BIVIRKNINGER

De følgende alvorlige bivirkningene er diskutert i større detalj i andre deler av forskrivning informasjon.,

  • Økt risiko for trombotiske hendelser etter tidlig seponering
  • Blødning
  • Spinal/epidural anestesi eller punktering

Kliniske Studier Erfaring

Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,

Reduksjon Av Risikoen For Slag Og Systemisk Emboli hos Pasienter Med Nonvalvular Atrieflimmer

sikkerhet av ELIQUIS ble evaluert i ARISTOTELES og AVERROES studier , inkludert 11,284 pasienter utsatt for ELIQUIS 5 mg to ganger daglig og 602 pasienter utsatt for ELIQUIS 2,5 mg to ganger daglig. Varigheten av ELIQUIS eksponering var ≥12 måneder for9375 pasienter og ≥24 måneder for 3369 pasienter i de to studiene. I ARISTOTELES, gjennomsnittlig varighet av eksponering var 89 uker (>15,000 pasient-årene)., I AVERROES, gjennomsnittlig varighet av eksponering var ca 59 uker (>3000 pasient-årene).

Den mest vanlige årsaken til avsluttet behandling i begge studiene var for blødning-relaterte bivirkninger; i ARISTOTELES dette skjedde i 1,7% og 2,5% av pasienter behandlet med ELIQUIS og warfarin, henholdsvis, og i AVERROES, i 1,5% og 1,3% i ELIQUIS og aspirin, henholdsvis.,

Blødning hos Pasienter med Nonvalvular Atrieflimmer hos ARISTOTELES og AVERROES

Tabellene 1 og 2 viser antall pasienter som opplever store blødninger under behandlingen perioden, og blødningen pris (prosentandel av personer med minst én blødning tilfelle per 100 pasient-år) i ARISTOTELES og AVERROES.,

Tabell 1: Blødning Hendelser hos Pasienter med Nonvalvular Atrieflimmer i ARISTOTELES*

I ARISTOTELES, resultatene for store blødninger var generelt konsistent på tvers av de fleste majorsubgroups som alder, vekt, CHADS2 score (på en skala fra 0 til 6 brukes til å anslå risiko ofstroke, med høyere poengsummer forutsi større risiko), før warfarin bruk, geografisk område, og aspirin bruk på randomisering (Figur 1). Emnene som behandles med apixaban med diabetes blødde mer (3.0% per år) enn gjorde fag uten diabetes (1.9% per år).,

Figur 1: Store Blødninger Fare Forholdstall ved Baseline Karakteristika – ARISTOTELES Studie


Merk: figuren ovenfor presenterer virkninger i ulike undergrupper, som alle er grunnleggende egenskaper, og alle som var forhåndsdefinerte, hvis ikke den grupperinger. 95% konfidens grenser som er vist tar ikke hensyn til hvor mange sammenligninger ble gjort, og heller ikke de reflekterer effekten av en bestemt faktor etter justering for alle andre faktorer., Tilsynelatende homogenitet eller mangfold blant gruppene bør ikke være over tolkes.

Tabell 2: Blødning Hendelser hos Pasienter med Nonvalvular Atrieflimmer i AVERROES

Andre Bivirkninger

Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert bedøve overfølsomhet, slik som utslett, og anafylaktiske reaksjoner, for eksempel allergisk ødem) og synkope ble rapportert i <1% av pasientene som fikk ELIQUIS.,

Profylakse Av Dyp venetrombose Følgende Hofte Eller Kne Erstatning Kirurgi

sikkerhet av ELIQUIS har blitt evaluert i 1 Fase II og 3 Fase III-studier, inkludert 5924 pasienter utsatt for ELIQUIS 2,5 mg to ganger daglig gjennomgår store ortopedisk kirurgi i underekstremitetene (elektiv hofte erstatning eller elektiv kneoperasjon) behandlet for opp til 38 dager.

I alt 11% av pasientene behandlet med ELIQUIS 2,5 mg to ganger daglig opplevd negative reaksjoner.

Blødning resultater under behandlingen perioden i Fase III-studier er vist i Tabell 3., Blødning ble vurdert i hver studie som begynner med første dose av dobbelt-blind studie narkotika.

Tabell 3: Blødning Under Behandlingen Perioden i Pasienter som Gjennomgår Elektiv Hofte eller Kne Erstatning Kirurgi

Bivirkninger forekommer hos ≥1% av pasienter som gjennomgår hofte eller kne erstatning kirurgi i 1 Fase II studie-og 3-Fase III-studiene er listet opp i Tabell 4.,

Tabell 4: Bivirkninger som Oppstår i ≥1% av Pasientene i begge Gruppen Gjennomgår Hofte eller Kne Erstatning Kirurgi

Mindre vanlige bivirkninger i apixaban-behandlet pasienter som gjennomgår hofte eller kne replacementsurgery som oppstår ved en frekvens på ≥0.,stinal blødning (inkludert hematemesis og melena),hematochezia

Hepatobiliary lidelser: leverfunksjon test unormale blod, økt alkalisk fosfatase, bloodbilirubin økte

Nyre-og urinveier: hematuria (inkludert respektive laboratorieparametre)

Skade, forgiftning, og prosessuelle komplikasjoner: sår sekret, snitt-området blødning(inkludert snitt-området hematom), operative blødning

Mindre vanlige bivirkninger i apixaban-behandlet pasienter som gjennomgår hofte eller kne replacementsurgery som oppstår ved en frekvens på <0.,1%:

Gingival blødning, hemoptysis, overfølsomhet, muskel blødning, okulær blødning (inkludert konjunktival blødning), rektal blødning

Behandling Av DVT Og PE Og Reduksjon I Risiko for Tilbakefall Av DVT Eller PE

sikkerhet av ELIQUIS har blitt evaluert i UTDYPE og FORSTERKE-EXT-studier, inkludert 2676 pasienter utsatt for ELIQUIS 10 mg to ganger daglig, 3359 pasienter utsatt for ELIQUIS 5 mg to ganger daglig, og 840 pasienter utsatt for ELIQUIS 2,5 mg to ganger daglig.,

Vanlige bivirkninger (≥1%) var gingival blødning, neseblødning, contusion, hematuria, rektal blødning, hematom, menoragi, og hemoptyse.

FORSTERKE Studie

gjennomsnittlig varighet av eksponering for ELIQUIS var 154 dager og til enoksaparin/warfarin var 152 dager i FORSTERKE studie. Bivirkninger relatert til blødning skjedde i 417 (15.6%) ELIQUIS-behandlede pasienter i forhold til 661 (24.6%) enoksaparin/warfarin-behandlede pasienter. Seponering pris på grunn av blødning hendelser var på 0,7% i ELIQUIS-behandlede pasienter i forhold til 1.,7% i enoksaparin/warfarin-behandlede pasienter i det FORSTERKE studie.

Blødning resultater fra FORSTERKE studien er oppsummert i Tabell 5.

Tabell 5: Blødning Resultater i å FORSTERKE Studie

Bivirkninger forekommer hos ≥1% av pasientene i å FORSTERKE studiene er listet opp i Tabell 6.

Tabell 6: Bivirkninger som Oppstår i ≥1% av Pasientene Behandlet for DVT og PE i å FORSTERKE Studie

FORSTERKE-EXT Studie

gjennomsnittlig varighet av eksponering for ELIQUIS var ca 330 dager og til placebo var 312 dager på å FORSTERKE-EXT-studie., Bivirkninger relatert til blødning skjedde i 219 (13.3%) ELIQUIS-behandlede pasienter i forhold til 72 (8.7%) placebo-behandlede pasienter. Seponering pris på grunn av blødning hendelser var ca 1% i ELIQUIS-behandlede pasienter i forhold til 0,4% i de pasientene i placebogruppen i å FORSTERKE-EXT-studie.

Blødning resultater fra FORSTERKE-EXT-studien er oppsummert i Tabell 7.

Tabell 7: Blødning Resultater i å FORSTERKE-EXT Studie

Bivirkninger forekommer hos ≥1% av pasientene i å FORSTERKE-EXT-studiene er listet opp i Tabell 8.,

Tabell 8: Bivirkninger som Oppstår i ≥1% av Pasienter som Gjennomgår Utvidet Behandling for DVT og PE i å FORSTERKE-EXT Studie

Andre Bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger i ELIQUIS pasienter behandlet i å FORSTERKE eller FORSTERKE-EXT studier som oppstår ved en frekvens på ≥0.,vaginal blødning, metrorrhagia, menometrorrhagia,genital blødning

Vaskulære lidelser: blødning

Hud og subkutant vev lidelser: ecchymosis, hud blødning, petechiae

øyesykdommer: konjunktival blødning, retinal blødning, øye blødning

Undersøkelser: blod, urin til stede, okkult blod positiv, okkult blod, røde blodlegemer urinepositive

Generelle lidelser og administrasjon-forholdene på stedet: injeksjonsstedet hematom, fartøy punktering-området hematom

Les hele FDA forskrivning informasjon for Eliquis (Apixaban Tabletter)