WARNUNGEN
Mycelex® Troches sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen einschließlich systemischer Candidiasis indiziert.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Bei Patienten, die mit Clotrimazol troches behandelt wurden, wurden abnormale Leberfunktionstests berichtet; erhöhte SGOT-Spiegel wurden bei etwa 15% der Patienten in den klinischen Studien berichtet., In den meisten Fällen waren die Erhöhungen minimal und es war oft unmöglich, die Wirkungen von Clotrimazol von denen anderer Therapien und der Grunderkrankung (Malignität in den meisten Fällen) zu unterscheiden. Eine regelmäßige Beurteilung der Leberfunktion ist insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung ratsam.
Da die Patienten angewiesen werden müssen, dass sich jede Troche langsam im Mund auflöst, um eine maximale Wirkung des Medikaments zu erzielen, müssen sie ein solches Alter und eine solche körperliche und/oder geistige Verfassung haben, um solche Anweisungen zu verstehen.,
Karzinogenese
Eine 18-monatige Dosierungsstudie mit Clotrimazol bei Ratten hat keine karzinogene Wirkung gezeigt.
Anwendung in der Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: Clotrimazol ist nachweislich bei Ratten und Mäusen embryotoxisch, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 100-fache der erwachsenen menschlichen Dosis (in mg/kg) betragen, möglicherweise sekundär zur mütterlichen Toxizität. Das Medikament war bei Mäusen, Kaninchen und Ratten nicht teratogen, wenn es in Dosen bis zum 200 -, 180-und 100-fachen der menschlichen Dosis verabreicht wurde.,
Clotrimazol, das Mäusen ab neun Wochen vor der Paarung oral verabreicht wurde, durch Entwöhnung in einer Dosis, die das 120-fache der menschlichen Dosis betrug, war mit einer Beeinträchtigung der Paarung, einer verringerten Anzahl lebensfähiger Jungtiere und einem verringerten Überleben bis zur Entwöhnung verbunden. Es wurden keine Wirkungen beim 60-fachen der menschlichen Dosis beobachtet. Als das Medikament Ratten während eines ähnlichen Zeitraums mit dem 50-fachen der menschlichen Dosis verabreicht wurde, nahm die Anzahl der Welpen pro Wurf leicht ab und die Lebensfähigkeit der Welpen nahm ab.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen., Clotrimazol Troches sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Clotrimazol bei Kindern unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von Clotrimazol troches bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.,
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Clotrimazol umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie sich von jüngeren Probanden unterscheiden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.