NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen
Der 1087 Zwangsstörungen und depressiven Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien in Nordamerika mit Luvoxaminmaleat behandelt wurden, wurden 22% aufgrund einer Nebenwirkungen abgesetzt. Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der mit Fluvoxaminmaleat behandelten Patienten in diesen Ländern zu einer Fortsetzung führten, waren: Übelkeit (9%), Schlaflosigkeit (4%), Somnolenz (4%), Kopfschmerzen (3%), Andasthenie, Erbrechen, Nervosität, Unruhe und Schwindel (jeweils 2%).,
Inzidenz in kontrollierten Studien
Häufig beobachtete Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien
Fluvoxaminmaleat-Tabletten wurden in 10-wöchigen kontrollierten Langzeitversuchen mit OCD (N=320) und Depression (N=1350) untersucht. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungsraten in den beiden Datensätzen sowie in der pädiatrischen OCD-Studie ähnlich., Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Fluvoxaminmaleat-Tabletten zusammenhängen und wahrscheinlich medikamentös bedingt sind (Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo), wurden aus Tabelle 2 abgeleitet: Übelkeit, Somnolenz, Schlaflosigkeit,Asthenie, Nervosität, Dyspepsie, abnormale Ejakulation, Schwitzen, Anorexie,Zittern und Erbrechen. In einem Pool von zwei Studien, an denen nur Patienten mit Zwangsstörungen teilnahmen, wurden die folgenden zusätzlichen Reaktionen unter Verwendung der obigen Regel identifiziert:Anorgasmie, verminderte Libido, trockener Mund, Rhinitis, Geschmacksperversion undurinäre Häufigkeit., In einer Studie von pädiatrischen Patienten mit OCD, die folgendenzusätzliche Reaktionen wurden unter Verwendung der obigen Regel identifiziert: Erregung, Depression, Dysmenorrhoe, Blähungen, Hyperkinesie und Hautausschlag.
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 1% auftraten: Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei Erwachsenen mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr auftraten und häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe, bei Patienten, die behandeltmit Fluvoxaminmaleat-Tabletten in zwei kurzfristigen placebokontrollierten OCDtrials (10 Wochen) und Depressionsstudien (6 Wochen), in denen Patienten in einem Bereich von im Allgemeinen 100 bis 300 mg/Tag dosiert wurden., Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz derPatienten in jeder Gruppe, die irgendwann während ihrer Behandlung mindestens ein Auftreten einer Reaktion hatten. Gemeldete Nebenwirkungen wurden unter Verwendung der astandard COSTART-basierten Wörterbuchterminologie klassifiziert.
Der verschreibende Arzt sollte sich dessen bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei der Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen abweichen können, die in den klinischen Studien vorherrschten., In ähnlicher Weise können die zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen aus anderen klinischen Untersuchungen verglichen werden, die unterschiedliche Behandlungen, Verwendungen und Ermittler betreffen. Die zitierten Zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung der relativen Inzidenzrate der untersuchten Population von Arzneimitteln und nichtmedikamentösen Faktoren.,r>
2 Umfasst „Zahnschmerzen“,“ Zahnextraktion und Abszess“und“ Karies.“
3 Meist Gefühl warm, heiß oder gespült.
4 Meist “ verschwommenes Sehen.“
5% “ verzögerte Ejakulation.“
6 Inzidenz basierend auf Anzahl der männlichen Patienten.,
Nebenwirkungen in OCD-placebokontrollierten Studien, die sich deutlich von den gepoolten Reaktionsraten in OCD-und depressionplacebokontrollierten Studien unterscheiden (definiert als mindestens eine zweifache Differenz): Die Reaktionenin OCD-Studien mit einer zweifachen Abnahme der Rate im Vergleich zu Reaktionsraten inOCD-und Depressionsstudien waren dysphagie und Amblyopie (meist blurredvision). Zusätzlich gab es eine ungefähre Abnahme der Übelkeit um 25%.,
Die Reaktionen in OCD-Studienmit einem zweifachen Anstieg der Rate im Vergleich zu Reaktionsraten in OCD-Unddepressionsstudien waren: Asthenie, abnormale Ejakulation (meist verzögerte Ejakulation), Angstzustände, Rhinitis, Anorgasmie (bei Männern), Depression, Libidodecreased, Pharyngitis, Erregung, Impotenz, Myoklonus/Zucken, Durst, Gewichtsverlust, Beinkrämpfe, Myalgie und Harnverhalt. Diese Reaktionen werden in der Reihenfolge der abnehmenden Raten in den OCD-Studien aufgeführt.,
Andere Nebenwirkungen In der OCD-pädiatrischen Population
Bei pädiatrischen Patienten (N=57), die mit Fluvoxaminmaleat-Tabletten behandelt wurden, war das Gesamtprofil der Kontradereaktionen im Allgemeinen ähnlich wie in Studien an Erwachsenen, wie gezeigt inTable 2. Die folgenden Nebenwirkungen, die in Tabelle 2 nicht auftraten, wurden jedoch bei zwei oder mehr der pädiatrischen Patienten berichtet und waren häufiger mit Fluvoxaminmaleat-Tabletten als mit Placebo: Hustenanstieg,Dysmenorrhoe,Ekchymose, emotionale Labilität, Epistaxis, Hyperkinesie, manische Reaktion, Hautausschlag, Sinusitis und Gewichtsabnahme.,
Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion mit SSRIs
Obwohl Veränderungen in Sexualverhalten, sexueller Leistungsfähigkeit und sexueller Befriedigung häufig Auftretenmanifestationen einer psychiatrischen Störung und mit zunehmendem Alter, Sie können auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung sein. Insbesondere einige Beweise deuten darauf hin, dass selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) solche schweren sexuellen Erfahrungen verursachen können.,
Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und des Schweregrads sexueller Erfahrungen mit sexuellem Verlangen, Leistung und Befriedigung sind jedoch schwierig, da Patienten und Ärzte möglicherweise nicht bereit sind, darüber zu diskutieren. Dementsprechend dürften Schätzungen der in der Produktkennzeichnung genannten Inzidenz von ungenutztensexuellen Erfahrungen und Leistungen ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.
Tabelle 3 zeigt die Häufigkeit sexueller Nebenwirkungen, die von mindestens 2% der Patienten, die Fluvoxaminmaleat-Tabletten einnehmen, in placebokontrollierten Studien bei Depressionen und Zwangsstörungen gemeldet wurden.,
TABELLE 3: PROZENTSATZ DER PATIENTEN, DIE SEXUELLE REAKTIONEN BEI ERWACHSENEN PLACEBOKONTROLLIERTEN STUDIEN MIT ZWANGSSTÖRUNGEN UND DEPRESSIONEN MELDEN
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Untersuchung sexueller Dysfunktion mit Fluvoxamintherapie.
Die Behandlung mit Fluvoxamin wurde mit mehreren Fällen von Priapismus in Verbindung gebracht. In diesen Fällen mit einem bekannten Ergebnis erholten sich die Patienten ohne Folgen und nach Absetzen von Fluvoxamin.,
Obwohl es schwierig ist zu wissenDas genaue Risiko sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs sollten sich Ärzte routinemäßig nach solchen möglichen Nebenwirkungen erkundigen.
Veränderungen der Vitalzeichen
Vergleiche von Fluvoxaminmaleat-und Placebogruppen in getrennten Pools von kurzfristigen OCD – und Depressionskrankheiten auf (1) mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen Vitalzeichen Variablen und (2) Inzidenz von Patienten, die Kriterien für potenziell wichtige Änderungen erfülltenvon der Ausgangslinie zu verschiedenen Vitalzeichen Variablen zeigten keine wichtigen Unterschiede zwischen Fluvoxaminmaleat und Placebo.,
Laborveränderungen
Vergleiche von Fluvoxaminmaleatund Placebo-Gruppen in getrennten Pools von Kurzzeituntersuchungen mit Zwangsstörungen und Depressionen zu(1) medianen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen Serumchemie -, Hämatologie-und Urinanalysevariablen und (2) Inzidenz von Patienten, die Kriterien fürpotentiell wichtige Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei verschiedenen Serumchemie -, Hämatologie-und Urinanalysevariablen erfüllten, zeigten keine wichtigen Unterschiede zwischen Fluvoxaminmaleat und Placebo.,
EKG-Veränderungen
Vergleiche von Fluvoxaminmaleat-und Placebogruppen in getrennten Pools von kurzfristigen OCD – und Depressionskrankheiten auf (1)mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei verschiedenen EKG-Variablen und auf (2) Inzidenz von Patienten, die Kriterien für potenziell wichtige Änderungen vom Ausgangswert bei verschiedenen EKG-Variablen erfüllten, zeigten keine wichtigen Unterschiede zwischen Fluvoxaminmaleat und Placebo.,
Andere Reaktionen, die während der Prämarketing-Bewertung von Fluvoxaminmaleat-Tabletten beobachtet wurden
Während klinischer Vormarketing-Studien, die in Nordamerika und Europa durchgeführt wurden, wurden bei insgesamt 2737 Patientenexpositionen bei Patienten mit Zwangsstörungen oder schweren depressiven Störungen mehrere Dosen Fluvoxaminmaleat verabreicht. Ungenutzte Reaktionen im Zusammenhang mit dieser Exposition wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer beschreibenden Terminologie ihrer eigenen Diagnose aufgezeichnet., Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen, bei denen Nebenwirkungen auftreten, zu liefern, ohne zuvor ähnliche Arten von unerwünschten Reaktionen in eine begrenzte (d. H. reduzierte)Anzahl von Standardreaktionskategorien einzugliedern.
In den folgenden Tabellen wurde eine standardmäßige COSTART-basedDictionary Terminologie verwendet, um berichtete Nebenwirkungen zu klassifizieren. Wenn der Kostenartbegriff für eine Reaktion so allgemein war, dass er nicht informativ war, wurde er mit einem informativeren Begriff ersetzt., Die vorgestellten Frequenzen stellen daher den Anteil der 2737 Patienten dar,die mehreren Dosen Vonluvoxaminmaleat ausgesetzt waren, bei denen bei mindestens einer Gelegenheit während der Einnahme von Fluvoxaminmaleat eine Reaktion des genannten Typs auftrat., Alle gemeldeten Reaktionen sind in der nachstehenden Liste mit folgenden Ausnahmen aufgeführt: 1) die bereits in Tabelle 2 aufgeführten Reaktionen, in denen die Inzidenzraten häufiger Nebenwirkungen in placebokontrollierten OCD-und Depression-klinischen Studien aufgeführt sind, sind ausgeschlossen; 2) die Reaktionen, bei denen eine Arzneimittelursache nicht als wahrscheinlich angesehen wurde; 3) Reaktionen, bei denen der Kostenbegriff zu vage war, um klinisch sinnvoll zu sein, und nicht durch einen aussagekräftigeren Begriff ersetzt werden konnten;und 4) Reaktionen, die nur bei einem Patienten gemeldet und als nicht potenziell schwerwiegend eingestuft wurden, sind nicht inklusive., Es ist wichtig zu betonen,dass, obwohl die berichteten Reaktionen während der Behandlung mit Fluvoxaminmaleat auftraten, kein kausaler Zusammenhang mit Fluvoxaminmaleat festgestellt wurde.,
Die Reaktionen werden weiter in Körpersystemkategorien eingeteilt und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit nach den folgenden Definitionen aufgelistet: Häufige Nebenwirkungen werden definiert als solche, die bei mindestens 1/100 Patienten ein-oder mehrmals auftreten; seltene Nebenwirkungen treten zwischen 1/100 und 1/1000 Patienten auf; und seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1/1000 Patienten auf.
Körper als Ganzes-Häufig: Unwohlsein; Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion und Selbstmordversuch.
Herz-Kreislauf-System Häufig: Synkope.,
Verdauungssystem-Selten: gastrointestinale Blutungen und Melena; Selten: Hämatemese.
Hemische und lymphatische Systeme-Selten: Anämie und Ekchymose; Selten: Purpura.
Stoffwechsel – und Ernährungssysteme-Häufig: Gewichtszunahme und Gewichtsverlust.
Nervensystem-Häufig: Hyperkinesie, manische Reaktion und Myoklonus; Selten: abnormale Träume, Akathisie,Krämpfe, Dyskinesie, Dystonie, Euphorie, extrapyramidales Syndrom und Zucken; Selten: Entzugssyndrom.
Atemwege-Selten: Epistaxis.Selten: hämoptyse und laryngismus.,
Haut Selten: Urtikaria.
Urogenitalsystem* – Selten: Hämaturie, Menorrhagie und Vaginalblutung; Selten: Hämatospermie.
* Basierend auf der Anzahl der Männer oder Frauen, je nach Bedarf.,
Postmarketing-Berichte
Freiwillige Berichte über Nebenwirkungen bei Patienten, die Fluvoxaminmaleat-Tabletten einnehmen, die seit der Markteinführung erhalten wurdenund von unbekanntem ursächlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Fluvoxaminmaleat-Tabletten stehen: akutes Nierenversagen, Agranulozytose, Amenorrhoe, anaphylaktische Wirkung, Angioödem, aplastische Anämie,bullöse Eruption, Henoch-Schoenlein-Purpura, Hepatitis, Ileus, Pankreatitis, porphyrie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxizepidermale Nekrolyse, Vaskulitis und ventrikuläre Tachykardie (einschließlichtorsades de pointes).,
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Luvox (Fluvoxaminmaleat Tabletten)