La ricerca che coinvolge soggetti umani può porre problemi etici complessi che richiedono un’attenta riflessione e considerazione da parte di ricercatori e partecipanti. I team di ricerca devono richiedere certificazioni etiche per l’approvazione di soggetti umani per richiedere e ottenere l’approvazione IRB e per proteggere i diritti e il benessere dei partecipanti allo studio in un progetto di ricerca. Questa pagina discuterà il quando, come, e chi di certificazioni di etica per soggetti di ricerca umana.,
Leggi prima
- Gli standard di etica della ricerca DIME discutono le disposizioni per la protezione dei soggetti umani nella ricerca di sviluppo.
- Per proteggere i diritti e il benessere dei partecipanti allo studio, gli IRB richiedono certificazioni etiche; a seconda dei requisiti IRB, queste possono essere ottenute tramite NIH, CITI o altrove.
- Oltre a proteggere i soggetti di ricerca umani, il team di ricerca deve anche tenere a mente le migliori pratiche per le approvazioni IRB, il consenso informato, la deidentificazione e la crittografia.,
Panoramica
Come prerequisito per l’approvazione IRB, tutti i membri del team di ricerca che gestiscono informazioni personali identificabili (PII) devono ottenere certificazioni etiche per condurre ricerche con soggetti umani. Ciò può includere ricercatori principali, assistenti di ricerca, coordinatori di campo e/o personale dell’azienda di indagine., Due fonti di certificazione comunemente accettate sono:
- La formazione online Protecting Human Research Participants e
- La formazione Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)
Questi corsi coprono lo sviluppo storico delle protezioni dei soggetti umani, discutono le questioni etiche coinvolte in questa ricerca sui soggetti umani e presentano i principi e i regolamenti che Sono divisi in moduli che forniscono materiali di lettura e comportano quiz per i quali è richiesto un punteggio minimo per superare ogni modulo., Gli studenti possono completare i moduli al proprio ritmo.
I certificati di solito hanno scadenza e devono essere rinnovati. Il certificato CITI deve essere rinnovato ogni 3 anni, mentre la scadenza del NIH dipende. Si noti che gli IRB possono anche definire una data oltre la quale i certificati sono considerati non validi.,
Norme degli Stati Uniti
Negli Stati Uniti d’America, la Politica federale per la protezione dei soggetti umani, o la regola comune delinea le disposizioni di base per i comitati di revisione istituzionale (IRBS), il consenso informato e altri aspetti relativi alla protezione dei diritti dei soggetti di ricerca umani. Se un’istituzione cerca una guida sull’attuazione della regola comune e di altri regolamenti federali applicabili, l’istituzione deve contattare il dipartimento/agenzia che conduce o sostiene la ricerca che coinvolge soggetti di ricerca umani..,
Norme europee
Per i paesi che fanno parte dell’Unione Europea, il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) stabilisce norme relative alla protezione dei soggetti della ricerca umana in termini di elaborazione (o analisi) e libera circolazione delle informazioni personali. In tal modo, il GDPR protegge i diritti e le libertà fondamentali dei soggetti umani, in particolare il loro diritto alla protezione dei dati personali.
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