AVVERTENZE
Mycelex® Troches non sono indicati per il trattamento di micosi sistemiche compresa la candidosi sistemica.
PRECAUZIONI
Sono stati riportati test di funzionalità epatica anomali in pazienti trattati con troches di clotrimazolo; elevati livelli di SGOT sono stati riportati in circa il 15% dei pazienti negli studi clinici., Nella maggior parte dei casi gli aumenti erano minimi ed era spesso impossibile distinguere gli effetti del clotrimazolo da quelli di altre terapie e dalla malattia di base (malignità nella maggior parte dei casi). Si consiglia una valutazione periodica della funzionalità epatica, in particolare nei pazienti con preesistente compromissione epatica.
Poiché i pazienti devono essere istruiti a consentire a ciascuna troche di dissolversi lentamente in bocca per ottenere il massimo effetto del farmaco, devono avere un’età e una condizione fisica e / o mentale tali da comprendere tali istruzioni.,
Carcinogenesi
Uno studio di dosaggio di 18 mesi con clotrimazolo nei ratti non ha rivelato alcun effetto cancerogeno.
Uso in gravidanza
Categoria di gravidanza C: Il clotrimazolo ha dimostrato di essere embriotossico nei ratti e nei topi quando somministrato in dosi 100 volte la dose umana adulta (in mg/kg), possibilmente secondaria alla tossicità materna. Il farmaco non è risultato teratogeno nei topi, nei conigli e nei ratti se somministrato in dosi fino a 200, 180 e 100 volte la dose umana.,
Clotrimazolo somministrato per via orale a topi da nove settimane prima dell’accoppiamento attraverso lo svezzamento ad una dose 120 volte la dose umana era associato a compromissione dell’accoppiamento, diminuzione del numero di giovani vitali e diminuzione della sopravvivenza allo svezzamento. Non sono stati osservati effetti a 60 volte la dose nell ‘ uomo. Quando il farmaco è stato somministrato ai ratti durante un periodo di tempo simile a 50 volte la dose umana, c’è stata una leggera diminuzione del numero di cuccioli per cucciolata e una diminuzione della vitalità dei cuccioli.
Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza., Clotrimazole troches deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia del clotrimazolo nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite; pertanto, il suo uso in tali pazienti non è raccomandato.
La sicurezza e l’efficacia dell’uso profilattico di troches di clotrimazolo nei bambini non sono state stabilite.,
Uso geriatrico
Gli studi clinici con clotrimazolo non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e pazienti più giovani.