EFFETTI COLLATERALI
Reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento
Dei 1087 OCD e pazienti depressi trattati con fluvoxamine maleate in studi clinici controllati in Nord America, il 22% interrotto a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse che hanno portato alla continuazionein almeno il 2% dei pazienti trattati con fluvoxamina maleato in questi pazienti sono state: nausea (9%), insonnia (4%), sonnolenza (4%), cefalea (3%), astenia, vomito, nervosismo, agitazione e capogiri (2% ciascuno).,
Incidenza in studi controllati
Le reazioni avverse comunemente osservate in studi clinici controllati
Fluvoxamina Maleato compresse sono state studiate in studi controllati a 10 settimane di DOC (N=320) e depressione (N=1350). In generale, i tassi di reazione avversa erano simili nei due set di dati e nello studio OCD pediatrico., Le reazioni avverse più comunemente osservateassociate con l’uso di compresse di Fluvoxamina Maleato e probabilmente correlate alla droga (incidenza del 5% o superiore e almeno il doppio di quella per il placebo)derivate dalla Tabella 2 sono state: nausea, sonnolenza, insonnia, astenia,nervosismo, dispepsia, eiaculazione anormale, sudorazione, anoressia, tremore e vomito. In un pool di due studi che hanno coinvolto solo pazienti con disturbo ossessivo compulsivo,le seguenti reazioni aggiuntive sono state identificate utilizzando la regola di cui sopra:anorgasmia, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, rinite, perversione del gusto, efrequenza urinaria., In uno studio su pazienti pediatrici con DOC, il seguentele reazioni aggiuntive sono state identificate usando la regola sopra: agitazione, depressione, dismenorrea, flatulenza, ipercinesia ed eruzione cutanea.
le Reazioni Avverse che si Verificano con un’Incidenza dell ‘ 1%: Tabella2 enumera le reazioni avverse che si sono verificati negli adulti con una frequenza di 1% o più, e sono più frequenti rispetto al gruppo placebo, tra i pazienti treatedwith Fluvoxamine Maleate Compresse in due a breve termine, controllato con placebo di OCDtrials (10 settimane) e la depressione prove (6 settimane) in cui i pazienti sono stati dosati ina gamma di 100 a 300 mg/giorno., Questa tabella mostra la percentuale dipazienti in ciascun gruppo che hanno avuto almeno un evento di una reazione a volte durante il loro trattamento. Le reazioni avverse segnalate sono state classificate utilizzando una terminologia del dizionario basata su COSTART standard.
Il prescrittore deve essere consapevole del fatto che queste cifre non possono essere utilizzate per predire l’incidenza degli effetti collaterali nel corso della normale pratica medica in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori possono differire da quelle prevalenti negli studi clinici., Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con cifre ottenute da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi trattamenti, usi e ricercatori. Le cifre citate, tuttavia, forniscono al medico prescrittore una base per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici al tasso di incidenza degli effetti collaterali nella popolazione studiata.,r>
2 Include ” mal di denti”,”estrazione del dente e ascesso” e ” carie.”
3 Per lo più sensazione di caldo, caldo, o arrossata.
4 Per lo più “visione offuscata.”
5 Per lo più ” eiaculazione ritardata.”
6 Incidenza in base al numero di pazienti di sesso maschile.,
Reazioni Avverse nel DOC PlaceboControlled Studi Che sono Nettamente Diverse (definito come almeno due folddifference) Tasso di dal Pool di Tassi di Reazione per il DOC e DepressionPlacebo Studi Controllati: Il reactionsin OCD studi con un duplice decremento nella percentuale rispetto ai tassi di reazione inOCD e depressione studi sono stati disfagia e ambliopia (soprattutto blurredvision). Inoltre, c’è stata una diminuzione approssimativa del 25% della nausea.,
Le reazioni negli studi OCD con un aumento della frequenza di due volte rispetto ai tassi di reazione negli studi OCD e depression sono state: astenia, eiaculazione anomala (per lo più ritardo nell’eiaculazione), ansia, rinite, anorgasmia (nei maschi), depressione, libidodecreased, faringite, agitazione, impotenza, mioclono / contrazione, sete, perdita di peso, crampi alle gambe, mialgia e ritenzione urinaria. Queste reazioni sono elencate in ordine decrescente nei trial OCD.,
Altre reazioni avverse nella popolazione pediatrica OCD
Nei pazienti pediatrici (N=57)trattati con Fluvoxamina Maleato compresse, il profilo complessivo delle azioni avversarie è stato generalmente simile a quello osservato negli studi negli adulti, come mostrato in Tabella 2. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse, non riportate nella Tabella 2, sono state riportate in due o più pazienti pediatrici ed erano più frequenti con le compresse di Fluvoxamina Maleato rispetto al placebo: aumento della tosse,dismenorrea, ecchimosi, labilità emotiva, epistassi, ipercinesia, reazione maniacale, eruzione cutanea, sinusite e diminuzione del peso.,
Disfunzione sessuale maschile e femminile con SSRI
Sebbene i cambiamenti nel desiderio sessuale, le prestazioni sessuali e la soddisfazione sessuale si verifichino spesso comemanifestazioni di un disturbo psichiatrico e con l’invecchiamento, possono anche essere una conseguenza del trattamento farmacologico. In particolare, alcune evidenzesuggerisce che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono causare tali esperienze sessuali.,
Stime affidabili dell’incidenza e della gravità delle esperienze future che coinvolgono il desiderio sessuale, le prestazioni e la soddisfazione sono difficili da ottenere, tuttavia, in parte perché i pazienti e i medici possono essere riluttanti a discuterle. Di conseguenza, è probabile che le stime dell’incidenza dell’esperienza sessuale e delle prestazioni citate nell’etichettatura dei prodotti valutino la loro incidenza effettiva.
La tabella 3 mostra l’incidenza di effetti collaterali sessuali segnalati da almeno il 2% dei pazienti che assumono compresse di fluvoxamina maleato in studi controllati da placebo in depressione e DOC.,
TABELLA 3 : PERCENTUALE DI PAZIENTI CHE HANNO RIPORTATO REAZIONI AVVERSE AL SESSO NEGLI STUDI ADULTI CONTROLLATI CON PLACEBO IN OCD E DEPRESSIONE
Non ci sono studi adeguati e ben controllati che esaminino la disfunzione sessuale con il trattamento con fluvoxamina.
Il trattamento con fluvoxamina è statoassociato a diversi casi di priapismo. Nei casi con esito noto, i pazienti hanno recuperato senza sequele e dopo la sospensione della fluvoxamina.,
Mentre è difficile sapereil rischio preciso di disfunzione sessuale associato all’uso di SSRI,i medici dovrebbero regolarmente informarsi su tali possibili effetti collaterali.
Cambiamenti dei segni vitali
I confronti dei gruppi fluvoxaminemaleate e placebo in pool separati di OCD a breve termine e depressiontrials su (1) variazione mediana dal basale su varie variabili dei segni vitali e su (2) incidenza di pazienti che soddisfano i criteri per cambiamenti potenzialmente importanti dal basale su varie variabili dei segni vitali non hanno rivelato differenze importanti tra fluvoxamina maleato e placebo.,
Laboratorio di Modifiche
Confronti di fluvoxamine maleateand gruppi placebo, in separata piscine a breve termine, di DISTURBO ossessivo compulsivo e la depressione prove(1) mediana cambiamento dal basale vari siero di chimica, ematologia, andurinalysis variabili e (2) l’incidenza di pazienti che soddisfano i criteri forpotentially importanti variazioni dal basale vari siero di chimica,ematologia, e delle urine variabili non hanno rivelato differenze importanti betweenfluvoxamine maleate e placebo.,
Alterazioni dell ‘ ECG
I confronti dei gruppi fluvoxaminemaleato e placebo in gruppi separati di OCD a breve termine e depressivi su (1) variazione media rispetto al basale su varie variabili ECG e su (2)incidenza di pazienti che soddisfano i criteri per cambiamenti potenzialmente importanti rispetto al basale su varie variabili ECG non hanno rivelato differenze importanti tra fluvoxamina maleato e placebo.,
Altre reazioni osservate durante la valutazione di premarketing delle compresse di Fluvoxamina Maleato
Durante gli studi clinici di premarketing condotti in Nord America ed Europa, sono state somministrate dosi multiple di fluvoxamina maleato per un totale combinato di 2737 esposizioni di pazienti in pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Le reazioni avverse associate a questa esposizione sono state registrate dagli sperimentatori clinici utilizzando una terminologia descrittiva di propria scelta., Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della percentuale di individui che manifestano reazioni avverse senza prima raggruppare tipi simili di reazioni avverse in un numero limitato (cioè ridotto) di categorie di reazioni standard.
Nelle tabulazioni che seguono, è stata utilizzata una terminologia standard basata su COSTART per classificare le reazioni avverse segnalate. Se il termine COSTART per una reazione era così generale da non essere informativo, è stato sostituito con un termine più informativo., Le frequenze presentate, pertanto, rappresentano la proporzione dei 2737 pazienti esposti a dosi multiple di fluvoxamina maleato che hanno sperimentato una reazione del tipo citato in almeno un’occasione mentre ricevevano fluvoxamina maleato., Tutte le segnalazioni di reazioni areincluded la lista qui sotto, con le seguenti eccezioni: 1) quelli reactionsalready elencati nella Tabella 2, che riporta i tassi di incidenza del comune adverseexperiences controllati con placebo DISTURBO ossessivo compulsivo e la depressione in studi clinici, areexcluded; 2) quelle reazioni per cui un farmaco causa non era considerato likelyare omesso; 3) reazioni per le quali il COSTART termine è stato troppo vago per beclinically significativo e non può essere sostituito con un più informativo termine;4) reazioni che sono stati riportati in un solo paziente e giudicato non bepotentially gravi non sono inclusi., È importante sottolineare che,sebbene le reazioni riportate si siano verificate durante il trattamento con fluvoxamina maleato,non è stata stabilita una relazione causale con fluvoxamina maleato.,
le Reazioni sono ulteriormente classificati in corpo systemcategories e le abbiamo elencate in ordine di frequenza decrescente utilizzando il followingdefinitions: frequenti reazioni avverse sono definite come quelle che si verificano in uno o più occasioni, ad almeno 1/100 pazienti; poco frequenti reazioni avverse arethose che si verificano tra 1/100 e 1/1000 pazienti; e avverse rare reactionsare quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.
Corpo nel suo complesso-Frequente: malessere; Raro: reazione di fotosensibilità e tentativo di suicidio.
Sistema cardiovascolare-Frequente: sincope.,
Apparato digerente-Raro: emorragia gastrointestinale e melena; Raro: ematemesi.
Sistema emico e linfatico-Raro: anemia ed ecchimosi; Raro: porpora.
Sistemi metabolici e nutrizionali-Frequenti: aumento di peso e perdita di peso.
Sistema nervoso – Frequente: ipercinesia, reazione maniacale e mioclono; Raro: sogni anormali, acatisia, convulsioni, discinesia, distonia, euforia, sindrome extrapiramidale, etwitching; Raro: sindrome da astinenza.
Sistema respiratorio-Raro: epistassi.Raro: emottisi e laringismo.,
Pelle-Rara: orticaria.
Sistema urogenitale * – Raro: ematuria, menorragia ed emorragia vaginale; Raro: ematospermia.
* In base al numero di maschi o femmine, comeappropriato.,
Postmarketing di Report
segnalazioni spontanee di reazioni avverse in pazienti takingFluvoxamine Maleate Compresse che sono stati ricevuti dal mercato introductionand sono di sconosciuto relazione causale Fluvoxamine Maleate Compresse useinclude: insufficienza renale acuta, agranulocitosi, amenorrea, anaphylacticreaction, angioedema, anemia aplastica, eruzione bollosa, di Henoch-Schoenlein purpura,epatite, ileo, pancreatite, porfiria, sindrome di Stevens-Johnson, toxicepidermal necrolisi, vasculite, e la tachicardia ventricolare (includingtorsades de pointes).,
Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Luvox (Fluvoxamine Maleate Compresse)