Negli Stati Uniti, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci da prescrizione e da banco sono una priorità assoluta per il nostro governo, i professionisti medici e le aziende farmaceutiche. La Food and Drug Administration (FDA) è responsabile della protezione della salute pubblica garantendo che tutti i farmaci disponibili siano sicuri per il consumo umano, in particolare per quanto riguarda l’approvazione di nuovi farmaci o la decisione se un farmaco debba essere tolto dal mercato., Ciò include anche farmaci veterinari e prodotti biologici.
Il costo di creare e testare un singolo farmaco può gonfiarsi da centinaia di milioni a miliardi. Secondo un rapporto del 2017 del Journal of American Medical Association (JAMA), il costo mediano dello sviluppo di un singolo farmaco antitumorale era di million 648 milioni. Mentre questo è ancora una grossa somma di denaro, altri hanno sostenuto che il prezzo di portare un farmaco dall’invenzione agli scaffali delle farmacie può essere superiore a billion 2,7 miliardi.,
L’efficacia e la sicurezza di un farmaco specifico dipendono fortemente dalla farmacocinetica e dalla farmacodinamica. Spiegheremo la differenza tra farmacocinetica e farmacodinamica e perché sono così importanti durante la ricerca, lo sviluppo e l’uso di un farmaco.
La differenza tra farmacocinetica& Farmacodinamica
Prima di entrare in ulteriori dettagli, differenziiamo tra farmacocinetica e farmacodinamica. La differenza tra farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) può essere riassunta abbastanza semplicemente., La farmacocinetica è lo studio di ciò che il corpo fa al farmaco e la farmacodinamica è lo studio di ciò che il farmaco fa al corpo.
Un altro modo semplice per ricordare cosa significa farmacocinetica è quello di fare riferimento alla definizione di ‘cinetica’. Cinetica significa essenzialmente movimento, ma per definizione, è lo studio delle forze che agiscono sui meccanismi. Quindi la farmacocinetica si riferisce al movimento di qualsiasi farmaco che entra, attraversa e esce dal corpo.
Scientificamente parlando, la farmacocinetica studia i tassi di reazioni chimiche all’interno del corpo., Quando si fa riferimento ai prodotti farmaceutici, la farmacocinetica delineerebbe la linea temporale dell’assorbimento del farmaco, la biodisponibilità, la distribuzione, il metabolismo e il modo in cui il corpo lo espelle.
Un modo divertente ed efficace per ricordare cosa significa farmacodinamica è pensare alla parola ‘dinamo’. Dynamo si riferisce tipicamente a energia o potenza. Ma in termini di farmacodinamica, si riferisce a come funziona il farmaco e come esercita il suo potere sul corpo. Quando si tratta di prodotti farmaceutici, la farmacodinamica si concentra sul legame del recettore, sugli effetti post-recettoriali e sulle interazioni chimiche., È abbastanza semplice ricordare questi due termini incredibilmente intimidatori quando annoti quelle parole di ronzio nel tuo cervello.
Studi bioanalitici di grandi molecole
Tipicamente, la bioanalisi di grandi molecole include la valutazione dell’immunogenicità, le misure di biomarcatori e, naturalmente, gli studi di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD). I Biotherapeutics sono analizzati all’interno di una matrice biologica, che è tipicamente sotto forma di siero o plasma.
Gli studi farmacodinamici di grandi molecole (PD) analizzano gli effetti biochimici e fisiologici che il farmaco ha sul paziente., Queste bioanalisi sono vitali per comprendere appieno un farmaco, terapeutico o prodotto prima di introdurlo al pubblico.
Sia gli studi non clinici che quelli clinici richiedono la bioanalisi quantitativa della bioterapeutica da testare. In entrambi i casi, viene dosata una quantità nota di bioterapeutica e vengono raccolti campioni per determinare le proprietà farmacocinetiche del farmaco.
Quando si tratta di grande quantità di molecole, BioAgilytix è un top performer. BioAgilytix ha oltre un decennio di esperienza a supporto di una vasta gamma di bioanalisi bioterapeutica., Questa esperienza include test PK utilizzando siero, plasma e liquido cerebrospinale per citarne alcuni. Le nostre soluzioni di test biomedici sono fornite con conoscenze specialistiche e un approccio personalizzato, garantendo analisi appropriate, risultati accurati e report personalizzati in base ai flussi di lavoro.
Perché PK&Analisi PD sono importanti
Come il National Institutes of Health (NIH) così chiaramente messo, “Caratterizzando la relazione tra la farmacocinetica (PK, concentrazione vs. tempo) e farmacodinamica (PD, effetto vs., time) è uno strumento importante nella scoperta e nello sviluppo di nuovi farmaci nell’industria farmaceutica.”Quando si tratta di sviluppare trattamenti farmacologici responsabili, è estremamente importante che le aziende farmaceutiche e i prescrittori abbiano dati accurati per quanto riguarda il dosaggio e l’effetto PD. Questi dati essenziali derivano dagli studi non clinici e clinici condotti prima dell’approvazione, che informano la dose corretta che viene eventualmente somministrata ai pazienti.,
Quasi 500 anni fa, il medico e chimico svizzero Paracelso espresse il principio di base della tossicologia: “Tutte le cose sono veleno e nulla è senza veleno; solo la dose rende una cosa non un veleno.”Oggi, diremmo semplicemente che è” troppo di una buona cosa… ” Puoi capire perché è estremamente importante capire il dosaggio esatto, gli effetti collaterali, l’intensità e per quanto tempo un paziente può usare un farmaco specifico per massimizzare gli effetti benefici riducendo al minimo le tossicità associate.,
BioAgilytix PK Assays& PD Assessment Services
BioAgilytix fornisce una vasta gamma di servizi farmacocinetici e farmacodinamici, tra cui lo sviluppo e la validazione di analisi su più piattaforme e matrici. La nostra esperienza include supporto preclinico e clinico, sviluppo/validazione del test, analisi di campioni regolamentati e test clinici certificati CLIA.
BioAgilytix crede che la semplicità, la chiarezza e la qualità portino a buone decisioni. Lo sviluppo di farmaci di buon senso richiede una comprensione dei principi complessi di PK e PD., Siamo esperti nei fattori che potrebbero influenzare la validità dei dati generati da questi saggi e prendiamo in considerazione tali complessità durante lo sviluppo del metodo per garantire risultati ottimali. Non abbiamo mai ricevuto un avviso 483 nella storia di BioAgilytix.
Gli scienziati di BioAgilytix sono esperti nel sostenere le valutazioni PK in una varietà di specie tra cui roditori, esseri umani e primati non umani e in matrici multiple come siero, plasma, urina e saliva.,
Il nostro team ha una chiara comprensione della capacità del test di rilevare il farmaco nella matrice del campione. Conduciamo le nostre procedure e risultati di analisi PK di alta qualità rigorosamente in conformità con le normative GLP / GMP e in conformità con gli standard normativi internazionali (FDA, EMEA, ICH).
Per gli studi farmacodinamici, il nostro team porta una vasta esperienza nello sviluppo di saggi di occupazione dei recettori in proteine solubili, come la tirosina chinasi di Bruton (Btk)., Btk regola la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule tumorali in varie neoplasie linfoidi a cellule B e abbiamo sviluppato, ottimizzato e convalidato con successo vari saggi basati su ELISA e conformi a GLP per determinare l’occupazione di Btk nei lisati PBMC.
Il nostro laboratorio di Boston è in grado di fungere da laboratorio centrale per gli studi di fase I / II, dalla preparazione del kit di raccolta del campione all’isolamento del PBMC del sangue intero e alla preparazione del campione di lisato fino al test di occupazione dei recettori.,
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