Good Manufacturing Practice (GMP) è un sistema per garantire che i prodotti siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard di qualità. È progettato per ridurre al minimo i rischi associati a qualsiasi produzione farmaceutica che non può essere eliminata attraverso il test del prodotto finale.

GMP copre tutti gli aspetti della produzione dai materiali di partenza, locali e attrezzature per la formazione e l’igiene personale del personale., Procedure scritte dettagliate sono essenziali per ogni processo che potrebbe influenzare la qualità del prodotto finito. Ci devono essere sistemi per fornire la prova documentata che le procedure corrette sono costantemente seguite in ogni fase del processo di fabbricazione-ogni volta che un prodotto è fatto.

Risorse GMP

  • Che cos’è GMP?,
  • Norme GMP e Preamboli
  • GMP Linee guida
  • GMP Audit
  • GMP Risorse da paese a Paese

Formazione

Formazione in Aula

  • Applicazione di Bpf
  • GMP Controllo per l’Industria Farmaceutica
  • GMP Fondamentali per l’Industria Farmaceutica
  • Q7A: l’Attuazione di Buone Pratiche di Fabbricazione

Formazione Online

la food and drug administration Sistemi Basati su GMP Approccio

la conformità alle norme GMP è ampiamente riconosciuto come il miglior modo di condurre gli affari, mettendo prodotto di qualità in primo luogo., Rappresentando l’Istituto GMP “originale”, i corsi GMP di ISPE combinano un formato conveniente con un’esperienza di apprendimento efficace e interattiva. Per massimizzare e personalizzare il tuo sviluppo professionale. Completa ciascuno dei singoli corsi online di ispezione GMP della FDA statunitense per una panoramica di tutti i sistemi.,gestione Sistemi (SGQ)

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Ingegneria Farmaceutica Articoli

  • iSpeak Blog

    23 gennaio 2019

    FDA recente rilasciato la Guida per l’Industria sull’Integrità dei Dati e la Conformità con la Droga CGMP Domande e Risposte (CGMPs noto anche come current Good Manufacturing Practices), chiarisce l’integrità dei dati il ruolo di droghe e farmaci biologici, come richiesto nel 21 CFR.,..

  • iSpeak Blog

    14 novembre 2018

    C’è un cambiamento di paradigma che si verificano nel biomanufacturing spazio attorno al progresso della medicina personalizzata, che è la creazione di nuove sfide per biomanufacturing progettazione delle infrastrutture, sia in termini di tecnologie di processo e struttura di sviluppo…,

  • Tecnica

    1 Maggio 2018

    a Causa di vincoli di spazio nella stampa copia di Ingegneria Farmaceutica, gli autori non sono in grado di discutere di tutti gli argomenti o gli organismi di regolamentazione. Questa revisione mette in evidenza le aree di crescente preoccupazione.La qualità dei prodotti farmaceutici finiti (FPP) gioca…,

  • Relazioni Speciali

    1 settembre 2017

    Cina biologico pipeline può prendere il leadChina e India, hanno dimostrato la loro capacità di buona pratica di fabbricazione (GMP) fabbricazione di farmaci a piccole molecole per decenni. Ma…,

ulteriori articoli

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  • Process/Product Development

GMP Regulation Handbooks

  • 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
  • 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
  • 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
  • ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
  • ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
  • ICH Q9: Quality Risk Management
  • ICH Q10: Quality Systems
  • ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances