Residui di ossido di etilene (EO) su dispositivi medici
L’ampia compatibilità e efficacia dei materiali dell’ossido di etilene (ETO) lo rendono una scelta comune come agente sterilizzante per dispositivi medici. Tuttavia può lasciare un residuo sui dispositivi in lavorazione. I residui possono essere dannosi per l’utente finale o il paziente, quindi è importante che tutti i dispositivi rispettino i limiti stabiliti nello standard AAMI 10993-7.,
Le aziende che utilizzano l’ossido di etilene come sterilizzante sono obbligate a dimostrare che l’ossido di etilene e i suoi comuni degradanti l’etilene cloroidrina (ECH) e il glicole etilenico (EG) vengono rimossi dal prodotto e dall’imballaggio.
Dimostrare la sicurezza con l’analisi dei residui di ossido di etilene (ETO)
L’analisi dei residui di ossido di etilene viene utilizzata per identificare e qualificare l’ossido di etilene, la cloroidrina di etilene e il glicole etilenico mediante gascromatografia. La tecnica aiuta i produttori a dimostrare la sicurezza dei prodotti sterilizzati con ossido di etilene determinando la conformità ai limiti residui accettati.,
Oltre ai servizi che forniamo per le siringhe preriempite, che includono la verifica e la caratterizzazione dei dispositivi insieme alle valutazioni di estraibili e percolabili, Smithers supporta il tuo R&D e i test di rilascio di routine per l’ossido di etilene residuo.
Programmi di test personalizzati
Per garantire che le metodologie siano appropriate per il tuo prodotto, offriamo lo sviluppo del metodo e la convalida del metodo. Questo importante test viene eseguito nei nostri laboratori di chimica e può essere eseguito secondo i principi di cGMP.,
Lavoreremo con voi per determinare il numero appropriato di campioni per dimensione del lotto e consigliare sull’imballaggio adatto per il trasporto dei campioni. Per la vostra facilità di reporting e per adattarsi alle vostre procedure di qualità, il nostro staff tecnico lavorerà con voi per supportare eventuali requisiti di reporting specifici in modo che la nostra documentazione possa essere facilmente inserita nella vostra struttura di reporting.