MELLÉKHATÁSOK
Mellékhatások, Ami a Kezelés Megszakítása
a 1087 betegesen depressziós betegek kezelt withfluvoxamine-maleát kontrollált klinikai vizsgálatokban Észak-Amerikában, 22%megszűnt miatt egy mellékhatás. A fluvoxamin-maleáttal kezelt betegek legalább 2% – ánál a következő mellékhatások fordultak elő: hányinger (9%), álmatlanság (4%), aluszékonyság (4%), fejfájás (3%), andasthenia, hányás, idegesség, izgatottság és szédülés (mindegyik 2%).,
incidencia kontrollos vizsgálatokban
a kontrollos klinikai vizsgálatokban gyakran megfigyelt mellékhatásokat
a fluvoxamin-maleát tablettákat OCD (N=320) és depresszió (N=1350) 10 hetes, rövid távú, kontrollos vizsgálatokban tanulmányozták. Ingeneral, a mellékhatások aránya hasonló volt a két adatkészletben, valamint a gyermekgyógyászati OCD vizsgálatban., A fluvoxamin-maleát tabletták alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban megfigyelt mellékhatások, amelyek valószínűleg gyógyszerfüggőek (incidenciája legalább 5%, és legalább kétszerese a placebónak), a 2.táblázatból származtak: hányinger, aluszékonyság,álmatlanság, gyengeség, idegesség, dyspepsia, rendellenes magömlés, izzadás,anorexia, tremor és hányás. Két, kizárólag OCD-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat során a fenti szabály alkalmazásával a következő további reakciókat azonosították: anorgasmia, csökkent libidó, szájszárazság, rhinitis, íz perverzió ésurináris gyakoriság., Az OCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek vizsgálata során a következőtovábbi reakciókat azonosítottak a fenti szabály alkalmazásával: agitáció,depresszió, dysmenorrhoea, flatulencia, hyperkinesia és kiütés.
1% – os előfordulási gyakorisággal előforduló mellékhatások: a 2. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek felnőtteknél 1% – os vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő, és gyakoribbak voltak, mint a placebo csoportban, a fluvoxamin-maleát tablettával kezelt betegek körében két rövid távú, placebo-kontrollos OCDtrials (10 hét) és a depresszió (6 hét) vizsgálatban, amelyekben a betegeket általában 100-300 mg/nap adagolták., Ez a táblázat azt mutatja, hogy a betegek hány százaléka volt mindegyik csoportban, akiknek legalább egy reakciója volt valamikor a kezelés során. A jelentett mellékhatásokat az astandard COSTART-alapú szótár terminológia szerint osztályozták.
a gyógyszert felíró orvosnak tudnia kell, hogy ezek a számok nem használhatók fel a mellékhatások előfordulásának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlat során, ahol a beteg jellemzői és egyéb tényezők eltérhetnek azoktól, amelyek a klinikai vizsgálatokban érvényesültek., Hasonlóképpen, az idézett gyakoriságok nem hasonlíthatók össze más klinikai vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek különböző kezeléseket, felhasználásokat és nyomozókat érintenek. Az idézett adatok azonban a gyógyszert felíró orvosnak valamilyen alapot adnak arra, hogy a vizsgált populációban a gyógyszer-és nem-gyógyszertényezők relativitáselméletét a mellékhatások előfordulási arányára becsüljék.,r>
2 magában foglalja a “fogfájás”,”foghúzás és tályog” és ” fogszuvasodás.”
3 többnyire meleg, meleg vagy kipirult érzés.
4 többnyire ” homályos látás.”
5 többnyire ” késleltetett ejakuláció.”
6 incidencia a férfi betegek száma alapján.,
mellékhatások OCD Placebookontrolled vizsgálatokban, amelyek jelentősen eltérnek (a meghatározás szerint legalább kétfolddifference) az OCD és DepressionPlacebo kontrollos vizsgálatok összesített Reakciósebességétől: az OCD vizsgálatokban a reakciósebesség kétszeresére csökken a reakciósebességhez képest.a depresszió vizsgálata dysphagia és amblyopia volt (többnyire blurredvision). Ezenkívül az émelygés körülbelül 25% – kal csökkent.,
az OCD-vizsgálatok reakciói az OCD és a depression vizsgálatokhoz viszonyított arányok kétszeres emelkedésével a következők voltak: asthenia, abnormális magömlés (többnyire delayedejaculation), szorongás, rhinitis, anorgasmia (férfiaknál), depresszió, libidodecreased, pharyngitis, agitáció, impotencia, myoclonus/twitch, szomjúság, súlycsökkenés, lábgörcsök, myalgia és vizeletretenció. Ezek a reakciókaz OCD-vizsgálatok csökkenő aránya szerint vannak felsorolva.,
egyéb mellékhatások az OCD gyermekpopulációban
fluvoxamin-maleát tablettával kezelt gyermekgyógyászati betegeknél (N=57)a kontratereakciók általános profilja általában hasonló volt a felnőtt vizsgálatokban tapasztalthoz, amint azt az inTable 2 mutatja. A következő, a 2. táblázatban nem szereplő mellékhatásokat azonban két vagy több gyermekgyógyászati betegnél jelentették, és gyakoribbak voltak a fluvoxamin-maleát tablettákkal, mint a placebóval: köhögés-emelkedés, dysmenorrhoea, ecchymosis, érzelmi labilitás, epistaxis, hyperkinesia, mániás reakció, kiütés, sinusitis és súlycsökkenés.,
férfi és női szexuális diszfunkció SSRI-kkel
bár a szexuális vágy, a Szexuális teljesítőképesség és a szexuális elégedettség változása gyakran pszichiátriai rendellenesség és öregedés megnyilvánulásaként jelentkezik, ezek a farmakológiai kezelés következményei is lehetnek. Különösen néhány bizonyítékazt javasolja, hogy a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) ilyeneket okozhatnaknehéz szexuális tapasztalatok.,
a szexuális vágyat, a teljesítményt és az elégedettséget is magában foglaló tapasztalatok előfordulásának és súlyosságának megbízható becslését azonban részben azért nehéz beszerezni, mert a betegek és az orvosok megbeszélhetik ezeket. Ennek megfelelően valószínű, hogy a termékcímkézésben említett nem szexuális tapasztalatok és teljesítmény előfordulásának becslései a tényleges előfordulásukra utalnak.
a 3. táblázat a fluvoxamin-maleát tablettát szedő betegek legalább 2% – A által jelentett szexuális mellékhatások előfordulását mutatja depresszióban és OCD-ben végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban.,
3. táblázat: az OCD-vel és depresszióval végzett FELNŐTT PLACEBO-kontrollos vizsgálatokban szexuális reakciókról beszámoló betegek százalékos aránya
nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok, amelyek a fluvoxamin-kezeléssel járó szexuális diszfunkciót vizsgálták volna.
a fluvoxamin-kezelést több priapizmus esetével társították. Ismert kimenetelű esetekben a betegek következmények nélkül, valamint a fluvoxamin-kezelés abbahagyása után helyreálltak.,
bár nehéz tudniaz SSRI-k használatával kapcsolatos szexuális diszfunkció pontos kockázata, az orvosoknak rendszeresen érdeklődniük kell az ilyen lehetséges mellékhatásokról.
Fontos Jel Változik
Összehasonlítása fluvoxaminemaleate placebo csoport külön medencék a rövid távú betegesen depressiontrials az (1) kiindulási értékhez képest a különböző vitális változók andon (2) előfordulási gyakorisága a betegek feltételeknek megfelelő, a potenciálisan fontos changesfrom kiindulási különböző vitális változók nem mutattak importantdifferences között a fluvoxamin-maleát placebo.,
Laboratóriumi Változásokat
Összehasonlítása fluvoxamin maleateand placebo csoport külön medencék a rövid távú, KÉNYSZERBETEGSÉG, depresszió vizsgálatok során az(1) kiindulási értékhez képest a különböző szérum kémiai, hematológiai, andurinalysis változók, valamint a (2) előfordulási gyakorisága a betegek feltételeknek megfelelő, forpotentially fontos változás a kiinduláshoz képest a különböző szérum kémiai,hematológiai, illetve vizeletvizsgálat változók nem mutattak ki lényeges különbség betweenfluvoxamine-maleát placebo.,
EKG-változások
a fluvoxaminemaleát és a placebo-csoportok összehasonlítása a rövid távú OCD és depressiontrials különálló csoportjaiban (1)a különböző EKG-változók kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása és (2) a potenciálisan fontos változásokra vonatkozó kritériumoknak megfelelő betegek incidenciája a különböző EKG-változók kiindulási értékétől nem mutattak ki jelentős eltéréseket a fluvoxamin-maleát és a placebo között.,
A fluvoxamin-maleát tabletták Premarketing értékelése során megfigyelt egyéb reakciók
az észak-amerikai és európai premarketing klinikai vizsgálatok során több adag fluvoxamin-maleátot adtak összesen 2737, OCD-ben vagy Majordepressiv rendellenességben szenvedő beteg expozíciójára. Az ezzel az expozícióval kapcsolatos szokatlan reakciók voltaka klinikai kutatók saját leíró terminológiájáthasználják., Következésképpen nem lehet értelmes becslést adniazok aránya, akik a mellékhatásokat tapasztalják anélkül, hogy a hasonló típusú nemkívánatos reakciókat korlátozott (azaz csökkentett)számú standard reakciókategóriába csoportosítanák.
az ezt követő táblázatokban a jelentett mellékhatások osztályozására egy standard COSTART-alapú szakkifejezést alkalmaztak. Ha a reakció COSTART kifejezése olyan általános volt, hogy nem informatív, akkor egy informatívabb kifejezéssel helyettesítették., A frekvenciák bemutatott, ezért képviseli az aránya 2737 beteg kitettségek több adag offluvoxamine-maleát, aki tapasztalt reakció a típust emlegetik a leastone alkalomból, míg a fogadó fluvoxamin-maleát., Összes jelentett reakciók or az alábbi listában, a következő kivételekkel: 1) azok a reactionsalready 2. Táblázatban felsorolt, amely tabulates előfordulási aránya a közös adverseexperiences a placebo-kontrollos, KÉNYSZERBETEGSÉG, depresszió klinikai vizsgálatok, areexcluded; 2) azok a reakciók, melyek a gyógyszer, mert nem tartották likelyare hagyni; 3) azok a reakciók, melyek a COSTART kifejezés is homályos, hogy beclinically értelmes nem lehet cserélni egy informatívabb kifejezés;4) reakciók, amelyek számoltak be, csak egy beteg, illetve megítélni, hogy nem bepotentially komoly nem tartalmazza., Fontos hangsúlyozni, hogy bár a jelentett reakciók a fluvoxamin-maleát-kezelés során fordultak elő, a fluvoxamin-maleáttal való ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.,
a reakciókat tovább osztályozzák a testrendszerkategóriákban, és csökkenő gyakoriság szerint sorolják fel a következő meghatározások szerint: a gyakori mellékhatások egy vagy több alkalommal fordulnak elő legalább 1/100 betegnél; a ritka mellékhatások az 1/100 és 1/1000 beteg között fordulnak elő; és a ritka mellékhatások az 1/1000 betegnél kevesebb mint 1/1000 betegnél fordulnak elő.
a test egésze-gyakori: rossz közérzet; ritka: fényérzékenységi reakció és öngyilkossági kísérlet.
cardiovascularis rendszer-gyakori: syncope.,
emésztőrendszer-ritka: gastrointestinalis vérzés és melena; ritka: hematemesis.
Hemic és nyirokrendszer-ritka: vérszegénység és ecchymosis; ritka: purpura.
metabolikus és táplálkozási rendszerek-gyakori: súlygyarapodás és fogyás.
idegrendszer-gyakori: hyperkinesia, mániás reakció és myoclonus; ritka: kóros álmok, akathisia,görcsroham, dyskinesia, dystonia, eufória, extrapyramidális szindróma, éstwitching; ritka: megvonási szindróma.
légzőrendszer – ritka: orrvérzés.Ritka: hemoptysis és laryngismus.,
bőr-ritka: urticaria.
urogenitális rendszer * – ritka: hematuria, menorrhagia, hüvelyi vérzés; ritka: hematospermia.
* a hímek vagy nőstények száma alapján.,
a forgalomba hozatalt követően
az Önkéntes jelentések a betegek mellékhatások takingFluvoxamine-Maleát Tabletta beérkezett mivel a piaci introductionand vagy ismeretlen ok-okozati összefüggés, hogy a Fluvoxamin-Maleát Tabletta useinclude: akut veseelégtelenség, agranulocytosis, amenorrea, anaphylacticreaction, angioödéma, aplasztikus anémia, bullosus kitörés, Henoch-Schoenlein purpura,hepatitis, ileus, hasnyálmirigy-gyulladás, porphyria, Stevens-Johnson szindróma, toxicepidermal necrolysis, vasculitis, valamint a kamrai tachycardia (includingtorsades de pointes).,
olvassa el a Luvox-ra (fluvoxamin-maleát tabletta) vonatkozó teljes FDA-előírást