helyes gyártási gyakorlat (GMP) egy olyan rendszer, amely biztosítja, hogy a termékeket a minőségi előírásoknak megfelelően következetesen gyártsák és ellenőrizzék. Úgy tervezték, hogy minimalizálja a gyógyszergyártásban rejlő kockázatokat, amelyeket a végtermék tesztelésével nem lehet kiküszöbölni.

a GMP a gyártás minden aspektusát lefedi, a kiindulási anyagoktól, helyiségektől és berendezésektől a személyzet képzéséig és személyi higiéniájáig., A részletes írásbeli eljárások elengedhetetlenek minden olyan folyamathoz, amely befolyásolhatja a késztermék minőségét. Olyan rendszereknek kell lenniük, amelyek dokumentált bizonyítékot szolgáltatnak arról, hogy a gyártási folyamat minden egyes szakaszában következetesen követik a helyes eljárásokat – minden alkalommal, amikor egy terméket készítenek.

GMP források

  • mi az a GMP?,
  • GMP előírások és Előhívások
  • GMP Irányelvek
  • GMP auditok
  • GMP források országonként

képzési lehetőségek

osztálytermi képzés

  • a GMPs
  • GMP auditálás a gyógyszeripar számára
  • GMP alapismeretek a gyógyszeripar számára
  • Q7A: végrehajtási szabályok helyes gyártási gyakorlat

online képzés

az USFDA rendszeralapú GMP ellenőrzési megközelítése

a GMP-megfelelés széles körben elfogadott, mint az üzleti magatartás legjobb módja, a termékminőség előtérbe helyezése., Az “eredeti” GMP Intézet képviseletében az ISPE GMP tanfolyamai kényelmes formátumot kombinálnak egy hatékony, interaktív tanulási tapasztalattal. A szakmai fejlődés maximalizálása és testreszabása. Töltse ki az egyes amerikai FDA GMP ellenőrzési megközelítésének online tanfolyamait, hogy áttekintést kapjon az összes rendszerről.,nagement Rendszerek (MIR)

további információ a ISPE Egyedi Helyszíni Képzés ×

Gyógyszeripari Műszaki Cikkek

  • iSpeak Blog

    január 23-2019

    FDA által a közelmúltban kiadott Útmutató az Ipar az Adatok Integritását, valamint megfelel a Kábítószer-CGMP Kérdések, Válaszok (CGMPs is ismert, mint a jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlat), tisztázza az adatok integritását szerepe a drogok, a biológiai szükség a 21 CFR.,..

  • iSpeak Blog

    November 14-2018

    van egy paradigmaváltás előforduló biomanufacturing tér körül, a haladás személyre szabott orvoslás, amely megteremti új kihívások biomanufacturing létesítmény tervezési, mind a folyamat, technológia, valamint létesítmény fejlesztése…,

  • div >

    2018.május 1.

    a gyógyszeripar nyomtatott példányában szereplő űrkorlátozások miatt a szerzők nem tudják megvitatni az összes témát vagy szabályozó testületet. Ez a felülvizsgálat kiemeli a növekvő aggodalomra okot adó területeket.A késztermékek (FPPs) minősége játszik…,

  • Speciális Jelentések

    Szeptember 1-2017

    Kína biológiai csővezeték vehet a leadChina, valamint India bizonyították, hogy képesek a helyes gyártási gyakorlat (GMP) gyártása kis molekula gyógyszerek évtizedek óta. De…,

több Megtekintése cikkek

Könyvek, Kézikönyvek, pedig az Útmutató Dokumentumok

  • minden Útmutató Dokumentumok
  • minden Kiadványok

a gyakorlati Közösség

Csatlakozni egy ISPE közösségi gyakorlat, hogy részt vegyenek a megbeszélések konkrét témák a társaik. Tudjon meg többet a gyakorlati közösségekről.,

  • Process/Product Development

GMP Regulation Handbooks

  • 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
  • 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
  • 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
  • ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
  • ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
  • ICH Q9: Quality Risk Management
  • ICH Q10: Quality Systems
  • ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances