mellékhatások
a következő súlyos mellékhatásokat részletesebben tárgyaljuk a felírási információk más szakaszaiban.,
- Fokozott a trombotikus események után idő előtti abbahagyása
- Vérzés
- Spinal/epidurális érzéstelenítés vagy szúrt
Klinikai Tapasztalat
Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.,
A Stroke és a szisztémás embolia kockázatának csökkenését Nemvalvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
az ELIQUIS biztonságosságát az Arisztotelész-és AVERROES-vizsgálatokban értékelték, köztük 11 284, naponta kétszer 5 mg ELIQUIS-nek és 602, naponta kétszer 2, 5 mg ELIQUIS-nek kitett beteget. Az ELIQUIS-expozíció időtartama 9375 beteg esetében ≥12 hónap, a két vizsgálatban 3369 beteg esetében pedig ≥24 hónap volt. Arisztotelészben az expozíció átlagos időtartama 89 hét volt (>15 000 betegév)., Az AVERROES-ban az expozíció átlagos időtartama körülbelül 59 hét volt (>3000 betegév).
A leggyakoribb ok a kezelés megszakítása mindkét vizsgálatban volt a vérzés összefüggő mellékhatások; ARISZTOTELÉSZ ez történt, pedig 1,7% – 2.5% – val kezelt betegek ELIQUIS, valamint a warfarin, illetve a AVERROES, 1,5% 1,3% – os ELIQUIS, illetve aszpirin, ill.,
Vérzés Betegek Nonvalvular Pitvarfibrilláció ARISZTOTELÉSZ pedig AVERROES
Táblázatok 1. 2 mutasd a száma azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vérzés a kezelés ideje alatt, illetve a vérzés aránya (százalékos aránya, akik legalább egy vérzés esemény / 100 betegév) ARISZTOTELÉSZ pedig AVERROES.,
1. táblázat: vérzéses események Arisztotelészben a Nemvalvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél*
Arisztotelészben a súlyos vérzés eredményei általában a legtöbb nagyobb alcsoportban konzisztensek voltak, beleértve az életkor, a súly, a CHADS2 pontszámot (a 0-tól 6-ig terjedő skálán, amelyet a stroke kockázatának becslésére használtak, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb kockázatot jeleztek előre), a warfarin alkalmazását megelőzően, a földrajzi régióban és az aszpirin véletlenszerű alkalmazását (1. ábra). A cukorbetegségben szenvedő apixaban-nal kezelt betegek több vért véreztek (3,0% évente), mint a cukorbetegek (1,9% évente).,
1. Ábra: a súlyos Vérzés Veszély Arányok által Kiindulási Jellemzők – ARISZTOTELÉSZ Tanulmány
Megjegyzés: A fenti ábra mutatja hatások a különböző alcsoportok, amelyek mind kiindulási jellemzők, meg minden, ami előre meghatározott, ha nem a csoportok. A bemutatott 95% – os konfidencia-határértékek nem veszik figyelembe, hogy hány összehasonlítást végeztek, és nem tükrözik egy adott tényező hatását az összes többi tényező kiigazítása után., A csoportok közötti látszólagos homogenitást vagy heterogenitást nem szabad túlzottan értelmezni.
2.táblázat: vérzéses események nem Valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél Averroes-ban
egyéb mellékhatások
túlérzékenységi reakciók (beleértve a gyógyszer túlérzékenységét, például bőrkiütés, anafilaxiás reakciók, például allergiás ödéma) és syncope a <1% Eliquis-t kapó betegek.,
Profilaxis A mélyvénás Trombózis Következő Csípő-Vagy térdprotézis Műtét
A biztonsági ELIQUIS értékelték 1 Fázis II., 3 Fázis III vizsgálatok, beleértve a 5924 betegek kitéve ELIQUIS 2,5 mg naponta kétszer alatt jelentős ortopédiai műtét, az alsó végtagok (választható csípőprotézis vagy választható térdprotézis) kezelt 38 nap.
összesen a naponta kétszer 2, 5 mg ELIQUIS-szal kezelt betegek 11% – ánál észleltek mellékhatásokat.
A III. fázisú vizsgálatokban a kezelési időszak alatt a vérzés eredményeit a 3. táblázat mutatja., A vérzést minden vizsgálatban értékelték, kezdve a kettős-vak vizsgálati gyógyszer első adagjával.
3. Táblázat: a Vérzés a Kezelés ideje Alatt Átesett Betegeknél Választható Csípő-vagy térdprotézis Műtét
előforduló Nemkívánatos reakciók ≥1% – a átesett betegek csípő-vagy térdprotézis műtét a 1 Fázis II vizsgálatban, valamint a 3 Fázis III vizsgálatok a 4. Táblázat tartalmazza.,
4. táblázat: a csípő-vagy térdprotézis-műtéten átesett betegek ≥1% – ánál előforduló mellékhatások
kevésbé gyakori mellékhatások az apixaban-nal kezelt, csípő-vagy térdprotézis-műtéten átesett, ≥0 gyakorisággal jelentkező betegeknél.,stinal vérzés (beleértve a haematemesis, valamint melena),hematochezia
a máj -, epebetegségek: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, alkalikus foszfatáz emelkedett, bloodbilirubin fokozott
tünetek: haematuria (beleértve a vonatkozó laboratóriumi paraméterek)
Sérülés, mérgezés, valamint eljárási szövődmények: sebváladékozás, metszés helyén vérzés(beleértve a metszés helyén vérömleny), operatív vérzés
Kevésbé gyakori mellékhatások a apixaban kezelt betegeknél, akiknél a csípő vagy térd replacementsurgery előforduló frekvencián <0.,1%:
Fogíny vérzés, véres köpet, túlérzékenység, izom vérzés, szemészeti vérzés (beleértve a kötőhártya bevérzés), végbél vérzés
Kezelés, MVT, Illetve PE Csökkentése, Valamint A Előfordulásának Kockázatát MVT, Illetve PE
A biztonsági ELIQUIS értékelték a FELERŐSÍTI a korai-EXT vizsgálatok, beleértve a 2676 betegek kitéve ELIQUIS 10 mg naponta kétszer, 3359 betegek kitéve ELIQUIS 5 mg naponta kétszer, pedig 840 betegek kitéve ELIQUIS 2,5 mg naponta kétszer.,
gyakori mellékhatások (≥1%) a következők voltak: ínyvérzés, epistaxis, kontúzió, hematuria, rektális vérzés, hematoma, menorrhagia és hemoptysis.
AMPLIFY Study
az ELIQUIS-expozíció átlagos időtartama 154 nap volt, az enoxaparin/warfarin pedig 152 nap volt az AMPLIFY vizsgálatban. A vérzéssel összefüggő mellékhatások 417 (15, 6%) ELIQUIS-szal kezelt betegnél fordultak elő, szemben a 661 (24, 6%) enoxaparinnal/warfarinnal kezelt beteggel. A vérzéses események miatti megszakítási Arány 0,7% volt az ELIQUIS-szal kezelt betegeknél, szemben az 1-gyel.,7% enoxaparinnal / warfarinnal kezelt betegeknél az AMPLIFY vizsgálatban.
az AMPLIFY vizsgálat vérzési eredményeit az 5. táblázat foglalja össze.
5. táblázat: az AMPLIFY vizsgálatban a vérzés eredményei
az AMPLIFY vizsgálatban a betegek ≥1% – ánál előforduló mellékhatásokat a 6.táblázat sorolja fel.
6. Táblázat: a Mellékhatások Előforduló ≥1% – át Kezeltek MVT, illetve PE a FELERŐSÍTI Tanulmány
FELERŐSÍTIK-EXT Tanulmány
Az expozíció átlagos időtartama ELIQUIS mintegy 330 nap, hogy placebo volt 312 nap a FELERŐSÍTIK-EXT tanulmány., A vérzéssel összefüggő mellékhatások 219 (13, 3%) ELIQUIS-szal kezelt betegnél fordultak elő, szemben a 72 (8, 7%) placebóval kezelt beteggel. Az ELIQUIS-szal kezelt betegeknél a vérzéses események miatti megszakítási arány megközelítőleg 1% volt, míg az AMPLIFY-EXT vizsgálatban a placebo-csoportban a betegek 0,4% – ánál.
az AMPLIFY-EXT vizsgálat vérzési eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
7. táblázat: az AMPLIFY-EXT vizsgálatban a vérzés eredményei
az AMPLIFY-EXT vizsgálatban a betegek ≥1% – ánál előforduló mellékhatásokat a 8.táblázat tartalmazza.,
8. Táblázat: a Mellékhatások Előforduló ≥1% – a Átesett Betegek hosszabb Kezelést az MVT, illetve PE a FELERŐSÍTIK-EXT Tanulmány
Egyéb Mellékhatások
Kevésbé gyakori mellékhatások az ELIQUIS-val kezelt betegek a FELERŐSÍTIK, vagy FELERŐSÍTIK-EXT vizsgálatok során előforduló frekvencián ≥0-ra.,hüvelyi vérzés, metrorrhagia, menometrorrhagia,nemi vérzés
Érrendszeri betegségek: vérzés
izomrendszer: véraláfutások, bőr vérzés, petechiák
szembetegségek: kötőhártya bevérzés, retina vérzés, szem vérzés
Vizsgálatok: vér a vizeletben jelen, okkult vér pozitív, okkult vér, vörös vérsejtek urinepositive
Általános tünetek, az alkalmazás helyén feltételek: az injekció helyén vérömleny, hajó szúrás helyén vérömleny
Olvassa el a teljes FDA felírása információk az Eliquis (Apixaban Tabletta)