az etilén-oxid (Eo) szermaradványai az orvostechnikai eszközökön
etilén-oxid (ETO) kiterjedt anyagkompatibilitás és hatásosság az orvostechnikai eszközök sterilizáló szereként gyakori választás. Ez azonban maradékot hagyhat a feldolgozott eszközökön. A maradékok károsak lehetnek a végfelhasználóra vagy a betegre, ezért fontos, hogy minden eszköz megfeleljen az AAMI 10993-7 szabványban meghatározott határértékeknek.,
az etilén-oxidot sterilizálóként használó vállalatok kötelesek bizonyítani, hogy az etilén-oxidot és közös lebontószereit, az etilén-klórhidrint (ECH) és az etilénglikolt (EG) eltávolítják a termékből és a csomagolásból.
etilén-oxid (ETO) Residuals Analysis
etilén-oxid residuals analysis az etilén-oxid, etilén-klór-hidrin és etilén-glikol gázkromatográfiával történő azonosítására és minősítésére szolgál. A technika segíti a gyártókat abban, hogy az elfogadott maradék határértékeknek való megfelelés meghatározásával bizonyítsák az etilén-oxiddal sterilizált termékek biztonságát.,
Az általunk nyújtott szolgáltatásokon kívül, amelyek magukban foglalják az eszközök ellenőrzését és jellemzését a kivonóanyagokkal és a leachables értékeléssel együtt, a Smithers támogatja az R&D és a maradék etilén-oxid rutinfeloldási vizsgálatát.
testreszabott tesztprogramok
annak biztosítása érdekében, hogy a módszerek megfelelőek legyenek az Ön termékéhez, módszerfejlesztést és módszerellenőrzést kínálunk. Ezt a fontos vizsgálatot kémiai laboratóriumainkban végezzük, a cGMP elvei szerint.,
együtt fogunk dolgozni, hogy meghatározzuk a minták megfelelő számát tételenként, valamint tanácsot adunk a minták szállításához megfelelő csomagolásról. A könnyű jelentéstétel és a minőségi eljárásokhoz való alkalmazkodás érdekében MŰSZAKI munkatársaink együttműködnek Önnel, hogy támogassanak minden konkrét jelentéstételi követelményt, hogy dokumentációnk könnyedén bekerüljön a saját jelentéstételi struktúrájába.