MELLÉKHATÁSOK
Klinikai Vizsgálatok Tapasztalatai
71,725 csecsemők értékelték a 3 placebo-controlledclinical vizsgálatok, beleértve a 36,165 csecsemők a csoport kapott a RotaTeq and35,560 csecsemők a csoport placebót kapott. Az intussuscepcióval és egyéb súlyos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban a szülők/gyámok minden egyes adag után a 7., 14. és 42. napon léptek fel., A faji Eloszlás a következő volt: fehér(mindkét csoportban 69%); spanyol-amerikai (mindkét csoportban 14%); Fekete (mindkét csoportban 8%); többnemzetiségű (mindkét csoportban 5%); Ázsiai (mindkét csoportban 2%); NativeAmerican (RotaTeq 2%, placebo 1%); és egyéb ( < 1% mindkét csoportban). Mindkét oltási csoportban 51% férfi és 49% nő volt.
mivel a klinikai vizsgálatokat olyan körülmények között végzik, amelyek nem feltétlenül jellemzőek a klinikai gyakorlatban megfigyeltekre,az alábbiakban bemutatott kontrakciós arányok nem tükrözhetik az inclinical practice-t.,
a Súlyos Mellékhatások
a Súlyos mellékhatások előfordulási a 2,4% – a címzettek ofRotaTeq képest 2,6% – kal placebo címzettek belül a 42 nap alatt egy adag 3. fázisú klinikai vizsgálatok során a RotaTeq. A RotaTeq placebóhoz képest leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatásai a következők voltak:
halálesetek
a klinikai vizsgálatok során 52 halálesetet jelentettek.A RotaTeq-ban 25-en haltak meg, míg a replacebo-ban 27-en., A leggyakrabban jelentett halálok a hirtelen infantdeath szindróma volt, amelyet 8 RotaTeq-és 9 placeborecipientben szenvedő betegnél figyeltek meg.
Bélbetüremkedés
A TÖBBI, 34,837 vakcina címzettek között 34,788 placeborecipients követték nyomon az aktív megfigyelés, hogy azonosítsa a potenciális esetekben ofintussusception 7, 14, 42 nap után minden egyes adag, valamint minden 6 weeksthereafter 1 év után az első adag.,
az elsődleges biztonságossági eredmény, intussusception esetekbármely dózis beadását követő 42 napon belül, a Rotateqrecipiensek között 6, a placebót kapók között 5 eset fordult elő (lásd 1.táblázat). Az adatok nem igazolták az intussuscepció fokozott kockázatát a placebóhoz képest.,
1. Táblázat: a Megerősített esetek intussusceptio inrecipients a RotaTeq mint a placebo-csoportban a címzettek PIHENÉS alatt
Között vakcina címzettek, nem voltak megerősítette, karton bélbetüremkedés belül a 42-napos időszak után az első adag, ami theperiod a legnagyobb kockázat a rhesus rotavírus-alapú termék (lásd 2.Táblázat).,>
All of the children who developed intussusceptionrecovered without sequelae with the exception of a 9-month-old male whodeveloped intussusception 98 days after dose 3 and died of post-operative sepsis., Az 1.és 2. fázisú vizsgálatokban (716 placeborecipiens) egyetlen intussuscepció eset fordult elő egy 7 hónapos férfi 2470 betege közül.
Hematochezia
görcsrohamok
a RotaTeq 3.fázisú vizsgálataiban(vakcinázási csoportonként és dózis utáni intervallumonként) jelentett összes görcsrohamot a 3. táblázat mutatja.,
Table 3: Seizures reported by day range in relation toany dose in the phase 3 trials of RotaTeq
| Day range | 1-7 | 1-14 | 1-42 |
| RotaTeq | 10 | 15 | 33 |
| Placebo | 5 | 8 | 24 |
Seizures reported as serious adverse experiences occurredin < 0.,1% (27 / 36,150) vakcina és < 0,1% (18 / 35, 536) placeborecipiensek (nem szignifikáns). Tíz lázas görcsrohamot jelentettek súlyos adverseexperiences-ként, 5-öt vakcinában kapottaknál és 5-öt placebóban kapottaknál figyeltek meg.
Kawasaki-betegség
a 3. fázisú klinikai vizsgálatokban a csecsemőket legfeljebb 42 napig követték a vakcina adagjával. Kawasaki betegség jelentették 5 36,150 vakcina kedvezményezettek, valamint az 1 35,536 placebo címzettek a unadjustedrelative kockázat 4.9 (95% CI 0.6, 239.1).,
Leggyakoribb Mellékhatások
Kért Mellékhatások
a Részletes biztonsági információkat gyűjtött 11,711 csecsemők (6,138 címzettek a RotaTeq), amely tartalmazza a alcsoportjánál inREST, illetve valamennyi tantárgy esetében a Tanulmányok 007 pedig 009 (Részletes Biztonsági Kohorsz). Az avakcinációs Jelentéskártyát a szülők/gondviselők arra használták, hogy az oltást követő első héten naponta rögzítsék a gyermek hőmérsékletét, valamint a hasmenés és hányás bármely epizódját. A 4. táblázat összefoglalja a mellékhatások gyakoriságát és az ingerlékenységet.,
4. Táblázat: a Kért mellékhatásokat belül az első hét után az adagot 1, 2, 3 (Részletes Biztonsági Kohorsz)
Egyéb Mellékhatások
a Szülők/gondviselők a 11,711 csecsemők is askedto jelentés a jelenléte más esemény az Oltási Jelentés Kártya 42days után minden egyes adag.,
5. táblázat: azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek asztatisztikusan magasabb előfordulási gyakorisággal fordultak elő a placebóval kezelt betegek körében a dózistól számított 42 napon belül
biztonságosság koraszülötteknél
a RotaTeq-t vagy a placebót 2070 koraszülöttnek (25-36 hetes terhességi kor, medián 34 hét) adták a születés óta eltelt hetekben nyugalomban. Minden koraszülött csecsemőt követteksúlyos kedvezőtlen tapasztalatok; 308 csecsemő egy részét megfigyelték az alladverse tapasztalatok szempontjából., 4 haláleset volt a vizsgálat során, a 2 között vaccinerecipients (1 SIDS, 1 gépjármű baleset), valamint a 2 között placebo címzett(1 SIDS, 1 ismeretlen okból). Intussuscepció eseteiről nem számoltak be.Súlyos mellékhatások a vakcina 5,5% – ánál és a placeborecipiensek 5,8% – ánál fordultak elő. A leggyakoribb súlyos mellékhatás a bronchiolitis volt, amely a vakcina 1,4% – ánál és a placebót kapók 2,0% – ánál fordult elő. A szülők / gondnokok azt kérték, hogy az oltást követő első héten rögzítsék a gyermek hőmérsékletét, valamint a hányás és hasmenés bármely epizódját naponta., Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát és az ingerlékenységet az 1. adagot követő héten belül a 6.táblázat tartalmazza.
6. táblázat: a forgalomba hozatalt követő 1., 2. és 3. héten a koraszülött csecsemőknél
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a RotaTeq engedélyezésének ideje alatt a következő nemkívánatos eseményeket azonosították a vakcinára vonatkozó nemkívánatos Eseményjelentések alapján (VAERS).,
az immunizálást követő nemkívánatos események jelentése önkéntes, és a beadott vakcina dózisainak száma nem ismert; ezért nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a hirdetés gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a vakcina expozíciós adatokkal.,a tapasztalat, a következő adverseevents számoltak be a következő használja a RotaTeq:
immunrendszeri Betegségek
Anafilaxiás reakció
Emésztőrendszeri Betegségek
Bélbetüremkedés (beleértve a halálesetet)
Hematochezia
Gastroenteritis a vakcina vírus a vedlés infantswith Súlyos Kombinált Immunhiány Betegség (SCID)
izomrendszer
Csalánkiütés
Angioödéma
pszichés zavarok
Kawasaki-betegség
Átvitel a vakcina vírus törzsek a vakcina címzett nem oltott kapcsolatok.,
Post-Marketing Megfigyelő Biztonsági Felügyeleti Vizsgálatok
Az időbeli egyesület között oltás a RotaTeqand bélbetüremkedés értékelték a Poszt-engedélyeztetést Gyors ImmunizationSafety Monitoring (PRIZMA) program2, elektronikus aktív surveillanceprogram álló 3 MINKET egészségbiztosítási tervek.
Több mint 1,2 millió RotaTeq oltást (507 000-et) adtak be 5-36 hetes korú csecsemőknek., 2004-től 2011-ig a fekvőbeteg-vagy sürgősségi osztályon történő intussuscepció lehetséges eseteit és az oltóanyag-expozíciókat elektronikus eljárás és diagnosztikai kódok segítségével határozták meg. Az orvosi vizsgálatok megerősítették az intussuscepció és a rotavírus elleni védőoltás állapotát.
az intussuscepció kockázatát az életkorhoz igazított, saját kontrollos kockázati intervallum és kohorsz minták alkalmazásával értékelték. 1-7, illetve 1-21 napos kockázatértékelést végeztek., Az intussuscepció eseteit az első adag ofRotaTeq-t követő 21 napon belül időbeli összefüggésben figyelték meg, az esetek klaszterezésével az első 7 napban. Az eredmények alapján a RotaTeq első adagját követő 21 napon belül 100 000 oltott amerikai csecsemőre körülbelül 1-1, 5 túlzott intussuscepció eset fordul elő. Az első életévbenaz USA-ban az intussusception hospitalizációinak háttérarányát 100 000 csecsemőre körülbelül 34-re becsülték.,3
A korábbi leendő post-marketing obszervációs kohorsz tanulmány segítségével egy nagy amerikai orvosi azt állítja, adatbázis, a kockázatok ofintussusception vagy Kawasaki-betegség, ami a sürgősségi osztályon látogatások orhospitalizations során követő 30 napon bármely adag vakcina volt analyzedamong 85,150 csecsemők fogadó egy vagy több dózis RotaTeq február 2006through 2009. Március. Az orvosi diagramokat felülvizsgálták, hogy megerősítsék ezeket a diagnózisokat.,Értékelést szereplő párhuzamos (n = 62,617), történelmi (n=100,000 from2001-2005) kontroll csoport a csecsemők, akik megkapták a diftéria, tetanusz andacellular pertussis oltóanyaggal (DTaP), de nem a RotaTeq.
a RotaTeq csoportban a megerősített intussuscepciós eseteket a DTaP kontroll csoportban és a historiccontrol csoportban lévő esetekkel hasonlították össze. Az adatokat elemeztük postdose 1 és post minden adagot, mind a 7day, mind a 30 napos kockázati ablakok. A RotaTeq vakcinációt követően statisztikailag szignifikáns, fokozott intussuscepció-kockázatot nem figyeltek meg.,
a RotaTeq-val beoltott csecsemők körében a Kawasaki-betegség egy megerősített esetét (23 nappal az adagolást követően) azonosították a Dtapcontrolok között (relatív kockázat = 0, 7; 95% CI: 0, 01-55, 56).,
ezen kívül általános biztonsági voltam által felügyelt electronicsearch az automatizált nyilvántartások adatbázis minden sürgősségi osztály visitsand kórházi ápolás a 30 napos időszak után minden dózis RotaTeq átváltási: 1) nap 31-60 után minden dózis RotaTeq (self-egyezett kontroll), illetve 2)a 30 napos időszak után minden adag DTaP vakcina (történelmi kontroll subsetfrom 2004-2005, n=40,000)., A biztonsági elemzések, amelyek értékelése multiplefollow-up windows oltás után (nap: 0-7, 1-7, 8-14, valamint 0-30), nem safetyconcerns azonosítottak csecsemők be a RotaTeq képest withself-egyezik-ellenőrzés, valamint a történelmi ellenőrzési egysége.
nemkívánatos események bejelentése
a szülőket vagy gondviselőket utasítani kell arra, hogy jelentsék az egészségügyi szolgáltatójuknak az esetleges mellékhatásokat.
az egészségügyi szolgáltatóknak be kell jelenteniük az összes nemkívánatos eseményt az Egyesült Államok Egészségügyi és emberi szolgáltatási Minisztériumának vakcinával kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló Jelentésrendszerében (VAERS).,
A VAERS minden, a vakcinák beadása után feltételezett mellékhatásról szóló jelentést Elfogad, beleértve, de nem kizárólagosan az 1986. évi Nemzeti gyermekkori Vakcinakárosító törvény által előírt események bejelentését. További információ, illetve egy példányt a vakcina adatszolgáltatási forma, hívja a VAERStoll-ingyenes számot 1-800-822-7967 vagy jelentést vonal www.vaers.hhs.gov.4
Olvassa el a teljes FDA felírása információk a RotaTeq (Rotavírus Vakcina, Élő, Orális, Pentavalent)