Az Egyesült Államokban a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerek biztonságossága és hatékonysága kiemelt prioritást élvez a kormány, az egészségügyi szakemberek és a gyógyszeripari vállalatok számára. Az Food and Drug Administration (FDA) felelős a közegészségügy védelméért annak biztosításával, hogy minden rendelkezésre álló gyógyszer biztonságos legyen az emberi fogyasztásra, különösen az új gyógyszerek jóváhagyásával vagy annak eldöntésével, hogy egy gyógyszert ki kell-e venni a piacról., Ez magában foglalja az állatgyógyászati készítményeket és a biológiai termékeket is.

egy gyógyszer előállításának és tesztelésének költsége a százmilliókból milliárdokba duzzadhat. A Journal of the American Medical Association (JAMA) 2017-es jelentése szerint az egyetlen rákos gyógyszer kifejlesztésének medián költsége 648 millió dollár volt. Bár ez még mindig izmos pénzösszeg, mások azzal érveltek, hogy a gyógyszer találmányból a gyógyszertári polcokra történő szállításának ára 2, 7 milliárd dollár lehet.,

egy adott gyógyszer hatásossága és biztonságossága nagymértékben függ a farmakokinetikától és a farmakodinamikától. Meg fogjuk magyarázni a farmakokinetika és a farmakodinamika közötti különbséget, és hogy miért olyan fontosak egy gyógyszer kutatása, fejlesztése és használata során.

a farmakokinetika közötti különbség & farmakodinamika

mielőtt további részletekbe mennénk, különbséget tegyünk a farmakokinetika és a farmakodinamika között. A farmakokinetika (PK) és a farmakodinamika (PD) közötti különbség egyszerűen összegezhető., A farmakokinetika annak vizsgálata, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel, a farmakodinámia pedig annak vizsgálata, hogy a gyógyszer mit tesz a testtel.

egy másik egyszerű módja annak, hogy emlékezzünk arra, hogy a farmakokinetika mit jelent a “kinetika” meghatározásának hivatkozása. A kinetika lényegében mozgást jelent, de definíció szerint a mechanizmusokra ható erők vizsgálata. Tehát a farmakokinetika minden olyan gyógyszer mozgására utal, amely a testbe, keresztül vagy kiáramlik.

tudományosan elmondható, hogy a farmakokinetika a kémiai reakciók sebességét vizsgálja a szervezetben., A gyógyszerekre való hivatkozáskor a farmakokinetika felvázolja a gyógyszer felszívódásának, biohasznosulásának, eloszlásának, metabolizmusának ütemtervét, valamint azt, hogy a szervezet hogyan üríti ki.

szórakoztató és hatékony módja annak, hogy emlékezzünk arra, hogy mit jelent a farmakodinámia a “dinamó” szó gondolatában. A dinamó általában energiára vagy energiára utal. A farmakodinamika szempontjából azonban arra utal, hogy a gyógyszer hogyan működik, és hogyan hat a testre. A gyógyszerek esetében a farmakodinamika a receptorkötődésre, a posztreceptor hatásokra és a kémiai kölcsönhatásokra összpontosít., Ez meglehetősen egyszerű, hogy emlékezzen a két hihetetlenül megfélemlítő kifejezések, amikor jot azokat buzz szavak le az agyad.

nagy molekulájú bioanalitikai vizsgálatok

jellemzően a nagy molekulájú bioanalízis magában foglalja az immunogenitási értékelést, a biomarker méréseket, és természetesen a farmakokinetikai (PK) és a farmakodinamikai (PD) vizsgálatokat. A bioterapeutikákat egy biológiai mátrixon belül elemezzük, amely jellemzően szérum vagy plazma formájában van.

nagy molekulájú Farmakodinámiás (PD) vizsgálatok elemzik a gyógyszer biokémiai és fiziológiai hatásait a betegre., Ezek a bioanalízisek létfontosságúak egy gyógyszer, terápiás vagy termék teljes megértéséhez, mielőtt a nyilvánosság elé terjesztenék.

mind a nem klinikai, mind a klinikai vizsgálatok a vizsgált bioterápiás kezelés kvantitatív bioanalízisét igénylik. Mindkét esetben a bioterápia ismert mennyiségét adagolják, és mintákat gyűjtenek a gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságainak meghatározására.

amikor a nagy molekula mennyiség, BioAgilytix egy top performer. A BioAgilytix több mint egy évtizedes tapasztalattal rendelkezik, amely támogatja a bioterápiás bioanalízis széles skáláját., Ez a tapasztalat magában foglalja a PK vizsgálatok segítségével szérum, plazma, cerebrospinális folyadék, hogy csak néhányat említsünk. Orvosbiológiai tesztelési megoldásainkat szaktudással, személyre szabott megközelítéssel, célravezető analízissel, pontos eredményekkel, valamint a munkafolyamatokhoz igazított jelentéstétellel biztosítjuk.

miért fontos a PK & PD analízis

mivel a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) egyértelműen megfogalmazták: “a farmakokinetika (PK, koncentráció vs idő) és a farmakodinamika (PD, hatás vs., idő) fontos eszköz az új gyógyszerek felfedezésében és fejlesztésében a gyógyszeriparban.”Amikor a fejlődő felelős gyógyszeres kezelések rendkívül fontos, hogy a gyógyszeripari vállalatok és a gyógyszert felíró pontos adatokat, mivel ez vonatkozik a dózis és a PD hatás. Ezek az alapvető adatok a jóváhagyást megelőzően végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokból származnak, amelyek tájékoztatják a megfelelő adagot, amelyet végül átadnak a betegeknek.,

közel 500 évvel ezelőtt Paracelsus svájci orvos és kémikus a toxikológia alapelvének adott hangot: “minden méreg, és semmi nincs méreg nélkül; csak az adag tesz egy dolgot nem méreg.”Ma egyszerűen azt mondanánk, hogy” túl sok jó dolog… ” láthatjuk, miért rendkívül fontos megérteni a pontos adagot, mellékhatásokat, intenzitást, és mennyi ideig használhatja a beteg egy adott gyógyszert a jótékony hatások maximalizálására, miközben minimalizálja a kapcsolódó toxicitást.,

BioAgilytix PK Assays & PD Assessment Services

a BioAgilytix a farmakokinetikai és farmakodinámiás szolgáltatások széles skáláját kínálja, beleértve a különböző platformokon és mátrixokon végzett vizsgálatokat és validációt. Szakértelmünk magában foglalja a preklinikai és klinikai támogatást, a vizsgálati fejlesztést/validációt, a szabályozott mintaelemzést, valamint a CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező klinikai vizsgálatokat.

A BioAgilytix úgy véli, hogy az egyszerűség, az egyértelműség és a minőség jó döntésekhez vezet. A józan ész gyógyszerfejlesztése megköveteli a komplex PK és PD elvek megértését., Jól ismerjük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják az ezen vizsgálatok által generált adatok érvényességét, és figyelembe vesszük ezeket a bonyolultságokat a módszerfejlesztés során az optimális eredmények biztosítása érdekében. A BioAgilytix történetében még soha nem kaptunk 483 értesítést.

A bioagilytix tudósai számos faj, köztük a rágcsálók, az emberek és a nem humán főemlősök, valamint több mátrixban, például szérumban, plazmában, vizeletben és nyálban tapasztalták a PK-értékelések támogatását.,

csapatunk tisztában van azzal, hogy a vizsgálat képes-e kimutatni a hatóanyagot a mintamátrixban. Kiváló minőségű PK vizsgálati eljárásainkat és eredményeinket szigorúan a GLP / GMP előírásoknak megfelelően, valamint a nemzetközi szabályozási szabványoknak (FDA, EMEA, ICH) megfelelően végezzük.

Farmakodinámiás vizsgálatok esetén csapatunk széleskörű tapasztalattal rendelkezik az oldható fehérjék, például a Bruton tirozin-kináz (Btk) receptor-kihasználtsági vizsgálatának fejlesztésében., A Btk szabályozza a rákos sejtek proliferációját és túlélését különböző B-sejtes lymphoid malignus betegségekben, és sikeresen kifejlesztettünk, optimalizáltunk és validáltunk különböző ELISA-alapú, GLP-kompatibilis vizsgálatokat a PBMC lizátumok Btk-foglaltságának meghatározására.

A Boston labor képes úgy viselkedik, mint egy központi laboratórium Fázis i/II vizsgálatok, a mintavétel kit készítmény teljes vér PBMC elszigeteltség, valamint a feldolgozási, valamint lysate minta-előkészítési, hogy receptorokhoz vizsgálat.,

A BioAgilytix az egyértelmű választás a PK / PD assay fejlesztéshez és elemzéshez pontossággal, megbízhatósággal és világszínvonalú szakértelemmel. Vegye fel velünk a kapcsolatot még ma a bioanalízis szolgáltatások széles skálájáról.