AVERTISSEMENTS
Mycelex® Troches ne sont pas indiqués pour le traitement des mycoses systémiques, y compris la candidose systémique.
PRÉCAUTIONS
Des tests anormaux de la fonction hépatique ont été rapportés chez des patients traités par clotrimazole troches; des taux élevés de SGOT ont été rapportés chez environ 15% des patients dans les essais cliniques., Dans la plupart des cas, les élévations étaient minimes et il était souvent impossible de distinguer les effets du clotrimazole de ceux d’un autre traitement et de la maladie sous-jacente (malignité dans la plupart des cas). Une évaluation périodique de la fonction hépatique est recommandée en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante.
Étant donné que les patients doivent être informés de permettre à chaque troche de se dissoudre lentement dans la bouche afin d’obtenir un effet maximal du médicament, ils doivent être d’un tel âge et d’un tel état physique et / ou mental pour comprendre de telles instructions.,
Carcinogenèse
Une étude posologique de 18 mois avec le clotrimazole chez le rat n’a révélé aucun effet cancérigène.
Utilisation pendant la grossesse
Grossesse Catégorie C: Le clotrimazole s’est révélé embryotoxique chez le rat et la souris lorsqu’il est administré à des doses 100 fois supérieures à la dose humaine adulte (en mg/kg), peut-être secondaire à une toxicité maternelle. Le médicament n’était pas tératogène chez la souris, le lapin et le rat lorsqu’il était administré à des doses allant jusqu’à 200, 180 et 100 fois la dose humaine.,
Le clotrimazole administré par voie orale à des souris neuf semaines avant l’accouplement par sevrage à une dose 120 fois supérieure à la dose humaine était associé à une altération de l’accouplement, à une diminution du nombre de jeunes viables et à une diminution de la survie jusqu’au sevrage. Aucun effet n’a été observé à 60 fois la dose humaine. Lorsque le médicament a été administré à des rats pendant une période similaire à 50 fois la dose humaine, il y avait une légère diminution du nombre de petits par portée et une diminution de la viabilité des petits.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte., Clotrimazole troches ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité du clotrimazole chez les enfants de moins de 3 ans n’ont pas été établies; par conséquent, son utilisation chez de tels patients n’est pas recommandée.
l’innocuité et L’efficacité de l’utilisation prophylactique de clotrimazole xilitol chez les enfants n’ont pas été établies.,
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de clotrimazole n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondaient différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas permis d’identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.