Aux États-Unis, la sécurité et l’efficacité des médicaments sur ordonnance et en vente libre sont une priorité absolue pour notre gouvernement, les professionnels de la santé et les sociétés pharmaceutiques. La Food and Drug Administration (FDA) est chargée de protéger la santé publique en veillant à ce que tous les médicaments disponibles soient sans danger pour la consommation humaine, en particulier en ce qui concerne l’approbation de nouveaux médicaments ou la décision de retirer ou non un médicament du marché., Cela inclut même les médicaments vétérinaires et les produits biologiques.

Le coût de la création et du test d’un seul médicament peut gonfler de centaines de millions en milliards. Selon un rapport de 2017 du Journal of the American Medical Association (JAMA), le coût médian du développement d’un seul médicament contre le cancer était de 648 millions de dollars. Bien qu’il s’agisse encore d’une somme d’argent importante, d’autres ont fait valoir que le prix d’apporter un médicament de l’invention aux tablettes des pharmacies peut atteindre plus de 2,7 milliards de dollars.,

l’efficacité et L’innocuité d’un médicament spécifique dépend fortement de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique. Nous allons expliquer la différence entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamique et pourquoi elles sont si importantes pendant la recherche, le développement et l’utilisation d’un médicament.

La différence entre Pharmacocinétique& Pharmacodynamique

Avant d’entrer plus en détail, différencions entre pharmacocinétique et pharmacodynamique. La différence entre la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) peut être résumée assez simplement., La pharmacocinétique est l’étude de ce que le corps fait de la drogue, et la Pharmacodynamique est l’étude de ce que le médicament ne dans le corps.

Un autre moyen facile de se souvenir de ce que signifie la pharmacocinétique est de faire référence à la définition de « cinétique ». La cinétique signifie essentiellement le mouvement, mais par définition, c’est l’étude des forces agissant sur les mécanismes. La pharmacocinétique fait donc référence au mouvement de tout médicament entrant, traversant et sortant du corps.

Scientifiquement parlant, la pharmacocinétique étudie les taux de réactions chimiques dans le corps., En ce qui concerne les produits pharmaceutiques, la pharmacocinétique décrirait la chronologie de l’absorption, de la biodisponibilité, de la distribution, du métabolisme du médicament et de la façon dont votre corps l’excrète.

Une façon amusante et efficace de se souvenir de ce que signifie la pharmacodynamique est de penser au mot « dynamo ». Dynamo se réfère généralement à l’énergie ou la puissance. Mais en termes de pharmacodynamique, il se réfère à la façon dont le médicament fonctionne et comment il exerce son pouvoir sur le corps. En ce qui concerne les produits pharmaceutiques, la pharmacodynamique se concentre sur la liaison aux récepteurs, les effets post-récepteurs et les interactions chimiques., Il est assez simple de se souvenir de ces deux termes incroyablement intimidants lorsque vous notez ces mots à la mode dans votre cerveau.

Études bioanalytiques de grandes molécules

En règle générale, la bioanalyse de grandes molécules comprend une évaluation de l’immunogénicité, des mesures de biomarqueurs et, bien sûr, des études de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique (PD). Les biothérapeutiques sont analysés dans une matrice biologique, qui se présente généralement sous forme de sérum ou de plasma.

Les études pharmacodynamiques (PD) à grandes molécules analysent les effets biochimiques et physiologiques du médicament sur le patient., Ces bioanalyses sont essentielles pour bien comprendre un médicament, thérapeutique ou produit avant de le présenter au public.

Les études non cliniques et cliniques nécessitent une bioanalyse quantitative de la biothérapie testée. Dans les deux cas, une quantité connue de biothérapeutique est dosée et des échantillons sont prélevés pour déterminer les propriétés pharmacocinétiques du médicament.

En ce qui concerne la quantification de grandes molécules, BioAgilytix est très performant. BioAgilytix a plus d’une décennie d’expérience dans le soutien d’un large éventail de bioanalyses biothérapeutiques., Cette expérience comprend des tests PK utilisant du sérum, du plasma et du liquide céphalo-rachidien pour n’en nommer que quelques-uns. Nos solutions de tests biomédicaux sont fournies avec des connaissances spécialisées et une approche personnalisée, garantissant une analyse rapide, des résultats précis et des rapports personnalisés en fonction de vos flux de travail.

Pourquoi PK& Les analyses PD sont importantes

Comme le disent si clairement les National Institutes of Health (NIH), « Caractérisant la relation entre la pharmacocinétique (PK, concentration par rapport au temps) et la pharmacodynamique (PD, effet par rapport au temps)., temps) est un outil important dans la découverte et le développement de nouveaux médicaments dans l’industrie pharmaceutique. »Lorsqu’il s’agit de développer des traitements médicamenteux responsables, il est extrêmement important que les sociétés pharmaceutiques et les prescripteurs disposent de données précises en ce qui concerne la posologie et l’effet de la MP. Ces données essentielles sont dérivées des études non cliniques et cliniques menées avant l’approbation, informant de la dose appropriée qui est éventuellement administrée aux patients.,

Il y a près de 500 ans, le médecin et chimiste suisse Paracelse exprimait le principe de base de la toxicologie: « Tout est poison et rien n’est sans poison; seule la dose fait une chose pas un poison. »Aujourd’hui, nous dirions simplement que c’est « trop d’une bonne chose…”Vous pouvez voir pourquoi il est extrêmement important de comprendre le dosage exact, les effets secondaires, l’intensité et la durée pendant laquelle un patient peut utiliser un médicament spécifique pour maximiser les effets bénéfiques tout en minimisant les toxicités associées.,

BioAgilytix PK Assays& PD Assessment Services

BioAgilytix fournit une large gamme de services pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, y compris le développement et la validation de tests sur plusieurs plates-formes et matrices. Notre expertise comprend le soutien préclinique et clinique, le développement/validation de tests, l’analyse d’échantillons réglementés et les tests cliniques certifiés CLIA.

BioAgilytix croit que la simplicité, la clarté et la qualité mènent à de bonnes décisions. Le développement de médicaments de bon sens nécessite une compréhension des principes complexes de PK et de PD., Nous connaissons bien les facteurs qui pourraient influencer la validité des données générées par ces essais, et nous tenons compte de ces complexités lors du développement de la méthode pour assurer des résultats optimaux. Nous n’avons jamais reçu d’avis 483 dans l’histoire de BioAgilytix.

Les scientifiques de BioAgilytix sont expérimentés dans le soutien des évaluations PK chez une variété d’espèces, y compris les rongeurs, les humains et les primates non humains, et dans de multiples matrices telles que le sérum, le plasma, l’urine et la salive.,

Notre équipe a une compréhension claire de la capacité du test à détecter la drogue dans la matrice d’échantillon. Nous effectuons nos procédures et résultats de dosage PK de haute qualité dans le strict respect des réglementations BPL / BPF et conformément aux normes réglementaires internationales (FDA, EMEA, ICH).

Pour les études pharmacodynamiques, notre équipe apporte une vaste expérience dans le développement de tests d’occupation des récepteurs dans des protéines solubles, telles que la tyrosine kinase de Bruton (Btk)., Le Btk régule la prolifération et la survie des cellules cancéreuses dans diverses tumeurs malignes lymphoïdes à cellules B, et nous avons développé, optimisé et validé avec succès divers tests basés sur ELISA et conformes aux BPL pour déterminer l’occupation du Btk dans les lysats de PBMC.

Notre laboratoire de Boston est capable d’agir en tant que laboratoire central pour les études de phase I / II, de la préparation des kits de collecte d’échantillons à l’isolement et au traitement des PBMC dans le sang total et à la préparation des échantillons de lysat aux tests d’occupation des récepteurs.,

BioAgilytix est le choix évident pour le développement et l’analyse des dosages PK / PD avec précision, fiabilité et expertise de classe mondiale. Contactez-nous dès aujourd’hui pour plus d’informations sur notre large gamme de services de bioanalyse.