Résidus d’oxyde d’éthylène (OT) sur les dispositifs médicaux
La compatibilité et l’efficacité importantes des matériaux de l’oxyde d’éthylène (ETO) en font un choix courant comme agent stérilisant pour les dispositifs médicaux. Cependant, il peut laisser un résidu sur les appareils en cours de traitement. Les résidus peuvent être nocifs pour l’utilisateur final ou le patient, il est donc important que tous les appareils respectent les limites énoncées dans la norme AAMI 10993-7.,
Les entreprises utilisant l’oxyde d’éthylène comme stérilisant sont tenues de démontrer que l’oxyde d’éthylène et ses dégradants courants, l’éthylène chlorhydrine (ECH) et l’éthylène glycol (EG), sont éliminés du produit et de l’emballage.
Démontrer l’innocuité avec l’analyse des résidus d’oxyde d’éthylène (ETO)
L’analyse des résidus d’oxyde d’éthylène est utilisée pour identifier et qualifier l’oxyde d’éthylène, l’éthylène chlorhydrine et l’éthylène glycol par chromatographie en phase gazeuse. La technique aide les fabricants à démontrer la sécurité des produits stérilisés à l’oxyde d’éthylène en déterminant le respect des limites résiduelles acceptées.,
En plus des services que nous fournissons pour les seringues préremplies, qui comprennent la vérification et la caractérisation des appareils ainsi que les évaluations des produits extractibles et lixiviables, Smithers prend en charge votre R&D et les tests de rejet de routine pour l’oxyde d’éthylène résiduel.
Programmes de tests personnalisés
Pour nous assurer que les méthodologies sont appropriées pour votre produit, nous proposons le développement et la validation de méthodes. Ces tests importants sont effectués dans nos laboratoires de chimie et peuvent être effectués selon les principes du cGMP.,
Nous travaillerons avec vous pour déterminer le nombre approprié d’échantillons par taille de lot et vous conseillerons sur l’emballage approprié pour le transport des échantillons. Pour faciliter votre reporting et pour s’intégrer à vos procédures qualité, notre personnel technique travaillera avec vous pour prendre en charge toutes les exigences de reporting spécifiques afin que notre documentation puisse être facilement placée dans votre propre structure de reporting.