HAITTAVAIKUTUKSIA

Kliinisistä Tutkimuksista saadun Kokemuksen

71,725 imeväisten arvioitiin 3 plasebo-controlledclinical tutkimuksissa, mukaan lukien 36,165 pikkulasten ryhmässä, joka sai RotaTeq and35,560 pikkulasten ryhmässä, joka sai lumelääkettä. Vanhempia / huoltajia hoidettiin jokaisen annoksen jälkeen päivinä 7, 14 ja 42 suolentuppeuman ja muiden vakavien haittatapahtumien osalta., Rodullinen jakauma oli seuraava: Valkoinen(69% molemmissa ryhmissä); Hispanic-Amerikkalaiset (14% molemmissa ryhmissä); Musta (8% bothgroups); Monirotuinen (5% molemmissa ryhmissä), Aasian (2% molemmissa ryhmissä); NativeAmerican (RotaTeq 2%, plasebo 1%) ja Muut ( < 1% molemmissa ryhmissä). Molemmissa rokotusryhmissä jakauma oli 51% koiraita ja 49% naisia.

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle conditionsthat voi olla tyypillinen ne, jotka on havaittu kliinisissä käytännössä adversereaction hinnat esitetty alla ei saa olla heijastava niistä havaittu inclinical käytännössä.,

Vakavia Haittavaikutuksia

Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 2,4%: vastaanottajien ofRotaTeq verrattuna 2,6% plaseboa saaneilla sisällä 42 päivän ajan yksi annos vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa RotaTeq: in. RotaTeq: n yleisimmät raportoidut haittatapahtumat lumelääkkeeseen verrattuna olivat:

kuolemat

kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin 52 kuolemantapausta.Rotateqin saajissa oli 25 kuolemantapausta, kun taas Placebon saajissa 27 kuolemantapausta., Yleisimmin ilmoitettu kuolinsyy oli äkillinen infantdeath syndrooma, joka havaittiin 8 vastaanottajat RotaTeq: in ja 9 placeborecipients.

Suolentuppeuma

REST, 34,837 rokotteen vastaanottajien ja 34,788 placeborecipients oli seurata aktiivista seurantaa tunnistaa mahdolliset tapauksissa ofintussusception 7, 14 ja 42 päivää jokaisen annoksen jälkeen ja sitten joka 6. weeksthereafter 1 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.,

ensisijainen turvallisuus tulos, tapauksissa intussusceptionoccurring 42 päivän kuluessa tahansa annos oli 6 tapausta keskuudessa RotaTeqrecipients ja 5 tapausten osuus lumelääkettä saaneilla (ks. Taulukko 1). Tiedot eivät lisänneet suolentuppeuman riskiä lumelääkkeeseen verrattuna.,

Taulukko 1: Vahvistettu tapauksissa suolentuppeuma inrecipients RotaTeq: in verrattuna plaseboa saaneilla LEVON aikana

Joukossa rokotteen saajista, ei ollut vahvistettu casesof suolentuppeuma sisällä 42 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen, joka oli vuosina korkein riski rh rotavirus-pohjainen tuote (ks. Taulukko 2).,>

1-14 0 0 1 0 0 1 1 1 1-21 0 0 3 0 0 1 3 1

1-42 0 1 4 1 2 3 6 5

All of the children who developed intussusceptionrecovered without sequelae with the exception of a 9-month-old male whodeveloped intussusception 98 days after dose 3 and died of post-operative sepsis., Siellä oli yksi tapaus suolentuppeuma keskuudessa 2,470 vastaanottajat ofRotaTeq 7-month-old male-vaiheen 1-ja 2-tutkimuksissa (716 placeborecipients).

Hematochezia
Kouristuksia

Kaikki kohtaukset raportoitu faasin 3 tutkimuksissa RotaTeq: in(rokottamalla ryhmä-ja väli jälkeen-annos) on esitetty Taulukossa 3.,

Table 3: Seizures reported by day range in relation toany dose in the phase 3 trials of RotaTeq

Day range 1-7 1-14 1-42
RotaTeq 10 15 33
Placebo 5 8 24

Seizures reported as serious adverse experiences occurredin < 0.,1% (27/36,150) rokotetta ja < 0,1 painoprosenttia (18/35,536) ja placeborecipients (ei merkittävä). Kymmenen kuumekouristusta raportoitiin vakavina kontradiktorisina kausina, 5 rokotetta saaneilla ja 5 lumelääkettä saaneilla.

Kawasakin tauti

vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa pikkulapsia seurattiin 42 vuorokauden ajan rokoteannoksesta. Kawasakin tauti oli ilmoitettu 5 36,150 rokotteen vastaanottajien ja 1 35,536 plaseboa saaneilla kanssa unadjustedrelative riski 4.9 (95% CI 0.6, 239.1).,

yleisimpiä Haittavaikutuksia

Tilannut Haittavaikutuksia

Yksityiskohtaiset turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin 11,711 vauvoilla (6,138 vastaanottajat RotaTeq: in), joka sisälsi osan aiheista inREST ja kaikki aiheet Tutkimuksista 007 ja 009 (Yksityiskohtaiset Turvallisuus-Kohortti). AVaccination Raportti Kortti oli käytetty vanhemmat/huoltajat tallentaa lapsen’stemperature ja kaikki jaksot ripuli ja oksentelu päivittäin aikana ensimmäisen viikon jälkeen jokaista rokotusta. Taulukossa 4 esitetään yhteenveto haittavaikutusten yleisyydestä ja ärtyneisyydestä.,

Taulukko 4: Tilannut haittavaikutuksia sisällä ensimmäisen viikon jälkeen annosta 1, 2, ja 3 (Yksityiskohtaiset Turvallisuus-Kohortti)

Muut Haitalliset Tapahtumat

Vanhemmat/huoltajat 11,711 lapsista oli myös askedto ilmoittaa läsnäolo muissa tapahtumat Rokotus Raportti Kortti 42days jokaisen annoksen jälkeen.,

Taulukko 5: Haittavaikutukset, joita esiintyi astatistically korkeampi esiintyvyys 42 päivän kuluessa tahansa annoksen keskuudessa vastaanottajat ofRotaTeq verrattuna plaseboa saaneilla

Turvallisuus-Pre Aikavälin Imeväisille

RotaTeq: ia tai plaseboa annettiin 2,070 pre-terminfants (25 36 viikkoa raskauden kesto, mediaani oli 34 viikkoa) mukaan theirage viikkoa syntymästä asti LEVÄTÄ. Kaikkia varhaislapsista seurattiin kielteisiä kokemuksia; 308 pikkulapsen osajoukkoa seurattiin alladverse-kokemusten varalta., Siellä oli 4 kuolemantapausta koko tutkimuksen ajan, 2 niistä vaccinerecipients (1 SID ja 1 moottoriajoneuvo-onnettomuus) ja 2 lumerokotteen saajilla(1 SID ja 1 tuntematon syy). Suolentuppeumaa ei raportoitu.Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 5, 5%: lla rokotteesta ja 5, 8%: lla placeborecipientsistä. Yleisin vakava haittavaikutus oli bronkioliitti, jota esiintyi 1,4%: lla rokotteesta ja 2,0%: lla lumelääkettä saaneista. Vanhemmat / huoltajat pyysivät kirjaamaan lapsen lämpötilan ja mahdolliset oksentelu-ja sairaskohtaukset päivittäin rokotuksen jälkeiselle ensimmäiselle viikolle., Näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet ja ärtyneisyys viikon kuluessa annoksen 1 jälkeen on vahvistettu taulukossa 6.

Taulukko 6: Tilannut haittavaikutuksia sisällä ensimmäinen viikolla annoksilla 1, 2, ja 3 niistä ennenaikaisilla vauvoilla

markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus

seuraavia haittavaikutuksia on havaittu duringpost-hyväksyntä käytä RotaTeq: in raporteista Rokotteen Haittavaikutuksia EventReporting Järjestelmä (VAERS).,

Raportointi, haittatapahtumien seuraavat rokotukset toVAERS on vapaaehtoista, ja määrä annosta rokotetta annetaan on notknown; siksi, se ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida adverseevent taajuus tai vahvistaa syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle usingVAERS tiedot.,kokemus, seuraavat adverseevents on raportoitu käytön jälkeen RotaTeq:

Immuunijärjestelmän Häiriöt

Anafylaktinen reaktio

Ruoansulatuskanavan Häiriöt

Suolentuppeuma (mukaan lukien kuolema)

Hematochezia

Gastroenteriitti, jossa rokote viruksen irtoaminen infantswith Vakava Yhdistetty Immuunipuutos Tauti (SCID)

Iho ja Ihonalainen Kudos

Nokkosihottuma

Angioedeema

Infektiot

Kawasakin tauti

rokoteviruksen kannat rokotteen saaja ei-rokotettujen yhteystiedot.,

Post-Markkinointi Observational Turvallisuuden Valvonta-Tutkimukset

ajallinen yhteys rokotuksen RotaTeqand suolentuppeuma arvioitiin Post-licensure Nopea ImmunizationSafety Seuranta (PRISM) program2, elektroninen aktiivinen surveillanceprogram koostuu 3 YHDYSVALTAIN sairausvakuutus suunnitelmia.

yli 1,2 miljoonaa RotaTeq rokotukset (507,000 joista olivat ensimmäiset annokset) antaa lapsille 5: stä 36 viikon iässä wereevaluated., Vuodesta 2004 vuoteen 2011, mahdollinen tapauksissa suolentuppeuma joko laitoshoito tai päivystykseen asettaminen ja rokotteen vastuut wereidentified kautta sähköinen menettely ja diagnoosi koodit. Potilastiedot tarkistettiin suolentuppeuman ja rotavirusrokotustilan vahvistamiseksi.

suolentuppeuman riskiä arvioitiin itsesäätyvällä riskivälillä ja kohorttimalleilla iän mukaan. Riskwindows 1-7 ja 1-21 päivää arvioitiin., Tapauksissa suolentuppeuma wereobserved ajallisessa yhteydessä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta ofRotaTeq, jossa klusterointi tapauksissa ensimmäinen 7 päivää. Tulosten perusteella noin 1-1,5 ylimääräinen tapauksissa suolentuppeumalle esiintyy per 100 000 rokotettua MEILLE imeväisten 21 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen RotaTeq: ia. Avaimia ensimmäisen elinvuoden, tausta korko suolentuppeuma hospitalizationsin yhdysvalloissa on arvioitu olevan noin 34 prosenttia 100000 vauvoilla.,3

aiemmin mahdollisille post-markkinointi observational kohortti tutkimus toteutettiin käyttäen suurta YHDYSVALTAIN lääketieteen väittää, tietokanta, riskit ofintussusception tai Kawasakin tauti johtaa päivystyspoliklinikalle käyntiä orhospitalizations aikana 30 päivän kuluessa tahansa annos rokotetta oli analyzedamong 85,150 pikkulapset saavat yhden tai useamman annoksen RotaTeq: ia helmikuusta 2006through. Maaliskuuta 2009. Potilastietoja tarkistettiin näiden diagnoosien vahvistamiseksi.,Arviointi sisälsi samanaikaisesti (n = 62,617) ja historialliset (n=100,000 from2001-2005) vertailuryhmän vauvoilla, jotka saivat kurkkumätä -, jäykkäkouristus-andacellular hinkuyskä-rokote (DTaP), mutta eivät RotaTeq: ia.

Vahvistettu suolentuppeuma tapauksissa RotaTeq ryhmä werecompared kanssa samanaikaisesti DTaP-ohjaus-ryhmä ja historicalcontrol ryhmä. Aineisto analysoitiin kuluttua annoksesta 1 ja post-annoksen, sekä 7day ja 30 päivän riskiä windows. RotaTeq-rokotuksen jälkeen ei havaittu tilastollisesti merkitsevää lisääntynyttä suolentuppeuman riskiä.,

Yksi vahvistettu tapaus Kawasakin tauti (23 päivää post-dose3) havaittiin lapsilla, jotka rokotettiin RotaTeq: ia ja yksi vahvistettu kyse Kawasakin tauti (22 päivää post-annos 2) oli tunnistettu keskuudessa samanaikainen DTaPcontrols (suhteellinen riski = 0.7; 95% CI: 0.01-55.56).,

lisäksi, yleinen turvallisuus oli seurata electronicsearch automaattisen tietueita tietokantaan kaikkien päivystykseen visitsand sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa kunkin annoksen RotaTeq: ia, kun: 1) 31-60 päivää jokaisen annoksen RotaTeq: ia (self-hyväksytty valvontaa) ja 2)30 päivän ajan sen jälkeen, kun jokainen annos DTaP-rokote (historiallinen ohjaus subsetfrom 2004-2005, n=40 000 euroa)., Turvallisuus-analyysejä, joilla arvioidaan multiplefollow-up ikkunoita rokotuksen jälkeen (päivää: 0-7, 1-7, 8-14 ja 0-30), ei safetyconcerns tunnistettiin vauvoilla, jotka RotaTeq: in verrattuna withself-hyväksytty valvonnan ja kontrollien osajoukko.

haittatapahtumista raportointia

vanhempia tai huoltajia on kehotettava ilmoittamaan kaikista haittavaikutuksista terveydenhuollon tarjoajalle.

terveydenhuollon tarjoajien tulisi raportoida kaikki haittatapahtumat Yhdysvaltain terveys-ja Ihmispalveluministeriön rokotteen Haittavaikutusraportointijärjestelmälle (VAERS).,

VAERS hyväksyy kaikki raportit epäillyistä haittavaikutuksista eventsafter hallinnon rokote, mukaan lukien mutta ei rajoitettuna thereporting tapahtumia edellytetään Kansallisen Lapsuuden Rokotteen Loukkaantumisen Toimia of1986. Lisätietoja tai kopion rokote raportoinnin muoto, soita VAERStoll-ilmainen numero 1-800-822-7967 tai kertomuksen linja www.vaers.hhs.gov.4

Lue koko FDA määräämistä tietoa RotaTeq: ia (Rotavirusrokote, elävä Suun kautta, Viisiarvoista)