VAROITUKSET
Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.
varotoimet
NIASPAANIVALMISTEITA ei saa korvata vastaavilla välittömästi vapautuvan (kiteisen)niasiinin annoksilla. Potilaiden siirtymistä nopeavaikutteisesta niasiini NIASPAN, therapywith NIASPAN tulisi aloittaa pienillä annoksilla (eli 500 mg nukkumaan mennessä) ja NIASPAN annos tulisi titrata haluttuun terapeuttinen vaste .,
Huomio pitäisi myös olla usedwhen NIASPAN käytetään potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris tai akuutti vaihe todettu, MI, erityisesti silloin, kun tällaiset potilaat saavat myös vasoaktiivisten lääkkeiden, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
niasiini metaboloituu nopeasti maksassa ja erittyy munuaisten kautta. NIASPAN on vasta vuodeosastoilla, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta, ja niitä tulisi käyttää varoen patientswith munuaisten vajaatoiminta., Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut keltaisuutta, hepatobiliaarinen sairaus tai peptinen haava, on seurattava tiiviisti aikana NIASPAN therapy.
Kuolleisuus Ja Sepelvaltimotaudin Sairastuvuuden
NIASPAN ei ole osoitettu vähentämiseksi sydän-ja sairastuvuutta tai kuolleisuutta potilailla jo treatedwith statiinia.
AtherothrombosisIntervention Metabolisen Oireyhtymän Matala HDL ja Korkeat Triglyseridiarvot: Vaikutus onGlobal terveydentilaan (AIM-HIGH) tutkimuksessa oli satunnaistettu, plasebo-controlledtrial of 3414 potilaat, joilla on vakaa, aiemmin diagnosoitu cardiovasculardisease., Keskimääräiset lähtötilanteen lipidiarvot olivat LDL-kolesteroli 74 mg / dL, HDL-kolesteroli 35 mg/dL,ei-HDL-kolesteroli 111 mg/dL ja triglyseridiarvon mediaani 163-177 mg/dL. 94prosenttia potilaista sai statiinihoitoa ennen thetrial-hoidon aloittamista. Kaikki osallistujat saivat simvastatiinin, 40 ja 80 mg per päivä, plus ezetimibe10 mg: aan päivässä, jos tarvitaan, ylläpitää LDL-C tasolla 40-80 mg/dL, ja olivat randomizedto saada NIASPAN 1500-2000 mg/vrk (n=1718) tai sopivaa lumelääkettä (IR Niasiinia, 100-150mg, n=1696). Hoidon rasva muutoksia kaksi vuotta LDL-C oli -12.0% forthe simvastatiini plus NIASPAN ryhmä ja -5.,5% simvastatiinin ja placebogroupin osalta. HDL-C: kasvoi 25.0% 42 mg/dL simvastatin plus NIASPANgroup ja 9,8% 38 mg/dL simvastatin plus lumelääkeryhmässä(P < 0.001). Triglyseridiarvot laskivat simvastatiini plusNIASPAN-ryhmässä 28,6% ja simvastatiini + lumelääke-ryhmässä 8,1%., Se primaryoutcome oli ITT: n komposiitti ensimmäinen tutkimus, esiintyminen sepelvaltimoiden heartdisease kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, hospitalizationfor akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä tai oire perustuva sepelvaltimoiden tai cerebralrevascularization menettelyjä. Tutkimus lopetettiin, kun keskimääräinen seuranta-aika oli 3 vuotta tehon puutteen vuoksi. Ensisijainen tulos tapahtui in282 potilaat simvastatiini plus NIASPAN ryhmä (16,4 prosenttia) ja 274 patientsin simvastatin plus lumelääkeryhmässä (16.2%) (HR 1.02 ,P=0.79., Vuonna ITT-analyysi 42 tapauksissa ensimmäinen esiintyminen ischemicstroke raportoitu, 27 (1.6%) ja simvastatiinin plus NIASPAN ryhmä ja 15 (0,9 prosenttiin)vuonna simvastatiini plus lumeryhmässä, ei-tilastollisesti merkitsevä tulos(HR 1.79, p=0.071). Hoidon iskeeminen strokeevents olivat 19 simvastatiini plus NIASPAN ryhmä ja 15 simvastatinplus lumelääkettä saaneiden ryhmässä .
luustolihasten
rabdomyolyysitapauksia on käsitelty liittyy samanaikainen rasva-muuttaa annoksia ( ≥ 1 g/vrk) niasiinia ja statiinit., Riski on erityisen suuri iäkkäillä potilailla ja diabetespotilailla,munuaisten vajaatoiminnalla tai hallitsemattomalla kilpirauhasen vajaatoiminnalla. Monitorpatientit lihaskivun, arkuuden tai heikkouden merkkien ja oireiden varalta, erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien ja annoksen titrauksen aikana. Säännöllistä seerumin kreatiinikinaasitaso (CK) ja kalium määritykset tulisi harkita tällaisissa tilanteissa, mutta siellä isno varmuus siitä, että tällainen valvonta estää esiintyminen vakavia myopatia.,
Maksan Toimintahäiriö
Tapauksissa, joissa vakavia hepatictoxicity, kuten fulminantti maksan nekroosi, on esiintynyt potilailla, whohave korvata jatkuva-release (modified-release, ajastettu julkaisu) niasiini productsfor nopeavaikutteisesta (kiteisestä) niasiini-annoksiin.
NIASPAN tulisi käyttää withcaution potilailla, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on apast ollut maksasairaus. Aktiiviset maksasairaudet tai selittämättömät transaminaseelit ovat vasta-aiheita NIASPANIN käytölle.,
Niasiinivalmisteet on yhdistetty epänormaaleihin maksakokeisiin. Kolmessa lumekontrolloidussa clinicaltrials, joissa titraus lopullinen päivittäin NIASPAN annokset vaihtelevat 500 to3000 mg, 245 potilasta sai NIASPAN varten keskimääräinen kesto 17 viikkoa. Nopatient normaali seerumin transaminaasiarvot (ASAT, ALAT) klo baselineexperienced nousua yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN)hoidon aikana NIASPAN. Näissä tutkimuksissa alle 1% (2/245) ofNIASPAN potilaista keskeytti, koska aminotransferaasiarvojen nousua suurempi kuin 2kertaa viitearvojen ylärajaan nähden.,
maksaan liittyvät testit on tehtävä kaikille potilaille NIASPAN-hoidon aikana. Seerumin transaminaselevels, mukaan lukien ASAT-ja ALAT-arvojen (ASAT ja ALAT), tulee seurata ennen treatmentbegins, joka 6-12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain(esim. noin 6 kuukauden välein). Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä topatients, joka kehittää kohonnut seerumin transaminaasiarvot, ja näillä potilailla,mittaukset tulisi toistaa nopeasti ja sitten suoritetaan useammin., Jos aminotransferaasiarvot näyttöä etenemistä, varsinkin jos he riseto 3 kertaa ULN ja ovat pysyviä, tai jos ne liittyvät oireet ofnausea, kuume ja/tai yleinen huonovointisuus, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Laboratorioarvojen Poikkeavuuksia
Veren Glukoosi
Niasiinia hoito voi lisätä paasto verensokeri. Veren glukoosipitoisuuden säännöllinen seuranta on suoritettava sen varmistamiseksi, että lääke ei aiheuta haittavaikutuksia. Diabeetikon glukoosi-intoleranssi voi lisääntyä annosriippuvaisesti., Diabeetikko orpotentially diabeetikoilla on seurattava tarkoin hoidon aikana NIASPAN,varsinkin muutaman ensimmäisen kuukauden aikana käyttö-tai annosta; adjustmentof ruokavalio ja/tai hypoglycemic hoito voi olla tarpeen.
Väheneminen Verihiutaleiden Määrä
NIASPAN on ollut liittyvää pieni mutta tilastollisesti merkitsevä annos-liittyvät vähennykset plateletcount (keskiarvo -11% 2000 mg). Varovaisuutta on noudatettava annettaessa NIASPANIA samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa; trombosyyttiarvot on otettava tarkoin huomioon näillä potilailla.,
Kasvu protrombiiniajan (PT)
NIASPAN on ollut liittyvää pieni mutta tilastollisesti merkitsevä nousu protrombiiniaika (keskiarvo ofapproximately +4%); näin ollen leikkauspotilaiden olisi becarefully arvioida. Varovaisuutta on noudatettava, kun NIASPAN on administeredconcomitantly antikoagulanttien kanssa; protrombiiniaikaa on seurattava closelyin tällaiset potilaat.
Kasvu Virtsahapon
Kohonnut virtsahapon tasot haveoccurred kanssa niasiinia hoito, joten käytä siksi varoen potilaillaalttiita kihti.,
Vähentää Fosforin
lumekontrolloiduissa tutkimuksissa,NIASPAN on liittynyt pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä annos-liittyvät vähennykset fosforipitoisuus (keskiarvo -13% 2000 mg).Vaikka nämä vähennykset olivat ohimeneviä, fosforia tasoilla pitäisi olla monitoredperiodically potilailla, joilla on riski hypofosfatemiaa.
potilasohjaukseen Tiedot
Potilaita on neuvottava noudattamaan heidän National Cholesterol Education Program (NCEP) suositeltava ruokavalio,säännöllinen liikunta ohjelma, ja määräaikaistarkastuksia paasto rasva-paneeli.,
Potilaita on neuvottava ilmoittamaan muille terveydenhuollon ammattilaisille määrättäessä uusi lääkitys, että he ottaen NIASPAN.
potilaalle on kerrottava seuraavaa:
Annosaika
NIASPAN-tabletit tulee ottaa nukkumaan mennessä vähärasvaisen välipalan jälkeen. Antoa tyhjään vatsaan ei suositella.
tabletin eheys
NIASPAN-tabletteja ei saa murskata, murskata tai pureskella, vaan ne on nieltävä kokonaisina.,
Annostelun Keskeyttämistä
Jos annostelu keskeytyy mistään pituus aika, lääkärin tulee ottaa yhteyttä ennen restartingtherapy; uudelleen titraus on suositeltavaa.
lihaskipua
Ilmoittaa lääkärilleen anyunexplained lihaksen kipua, arkuus tai heikkous nopeasti. Heidän tulisi keskustella lääkärinsä kanssa kaikista lääkkeistä, sekä reseptistä että tiskiltä.
Huuhtelu
Huuhtelu (lämpö, punoitus,kutina ja/tai pistely ihon) on yleinen haittavaikutus niasiinia therapythat voi laantua jälkeen useita viikkoja johdonmukainen NIASPAN käyttää., Ihon punoitus voi vaikeusasteeltaan vaikeutua, ja se on todennäköisempää hoidon aloittamisen yhteydessä, jolloin annosta suurennetaan. Annostelemalla nukkumaan mennessä, huuhtelu todennäköisesti tapahtuu nukkuessa. Jos kuitenkin herännyt huuhtelu yöllä, potilas olisi asu hitaasti, varsinkin jos sinua huimaa, pyörryttää, tai ottamalla verta pressuremedications. Kerro potilaille punastumisen oireista ja siitä, miten ne eroavat sydäninfarktin oireista.
asetyylisalisyylihapon käyttö
asetyylisalisyylihapon (325 mg: n suositusannokseen asti) käyttö noin 30 minuuttia ennen annostusta voi vähentää annostusta.,
Ruokavalio
Vältä alkoholin nauttimisen yhteydessä, hotbeverages ja mausteinen elintarvikkeet noin aika ottaa NIASPAN to minimizeflushing.
Lisäravinteet
Ilmoittaa lääkärilleen, jos he ottaen vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät niasiinia ornicotinamide.
huimaus
ilmoita lääkärilleen, jos huimausta ilmenee.
diabeetikot
jos diabeetikot ovat diabeetikkoja, ilmoittamaan verensokerin muutoksista lääkärilleen.
Aikana
Keskustella tulevaisuuden raskaus planswith potilaille, ja keskustelkaa siitä, kun lopettaa NIASPAN jos he ovat yrittää toconceive., Potilaille on kerrottava, että jos he tulevat raskaaksi, heidän on keskeytettävä NIASPANIN ottaminen ja soitettava terveydenhuollon ammattilaiselle.
imettäjiä
imettäviä naisia tulee kehottaa olemaan käyttämättä NIASPANIA. Potilaita, joilla on lipidihäiriö ja imettäminen, tulisi neuvoa keskustelemaan vaihtoehdoista heidän terveystyönsä kanssa.
Prekliinisiä Toksikologisia
Syövän Ja Mutageneesi ja Hedelmällisyyden Heikkeneminen
Niasiinia antaa hiirille foorumeilla elinaikanaan kuin 1% liuos juomaveteen ei ole syöpää., Hiiret tässä tutkimuksessa saatu noin 6-8 kertaa ihmisen annos on 3000 mg/vrk asdetermined mg/m2-perusteella. Niasiini oli negatiivinen mutageenisuuden suhteen Amestestissa. Hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty. NIASPANILLA ei ole tehty tutkimuksia karsinogeenisuudesta, mutageenisuudesta tai hedelmällisyyden heikentymisestä.
Käytä erityisryhmät
Aikana
Raskauden Luokka C.
Eläinten lisääntyminen studieshave ole tutkittu niasiinia tai NIASPAN., Se ei myöskään ole knownwhether niasiinia annoksilla tyypillisesti käytetään rasva-aineenvaihdunnan häiriöt voivat aiheuttaa sikiön harmwhen antaa raskaana oleville naisille tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.Jos niasiinia primaariseen hyperlipidemiaan saava nainen tulee raskaaksi, huumeiden käyttö on lopetettava. Jos niasiini forhypertriglyseridemiahoitoa saava nainen kuvittelee, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä olisi arvioitava yksilöllisesti.
imettävien äitien
niasiini erittyy äidinmaitoon, mutta varsinaista imeväisannosta tai imeväisannosta prosentteina maternaldoosista ei tiedetä., Koska mahdollisia vakavia haittavaikutuksia innursing pikkulasten rasva-muuttamalla annosta nikotiinihappo, päätös olisi tehty joko imetyksen tai lopettamaan lääkkeen, ottaen huomioon, että on tärkeää lääkkeen äidille. Niaspanin kanssa ei ole tehty tutkimuksia imettävillä äideillä.
lapsipotilaiden käyttöä
niasiinihoidon turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ( ≤ 16 vuotta) ei ole varmistettu.
geriatrinen käyttö
979 potilaasta niaspanin kliinisissä tutkimuksissa 21% potilaista oli vähintään 65-vuotiaita., Ei overalldifferences turvallisuutta ja tehokkuutta havaittiin näiden patientsand nuoremmilla potilailla, ja muut todettu kliininen kokemus ei ole identifieddifferences vastausten välillä iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla, mutta greatersensitivity joitakin vanhempia henkilöitä ei voida sulkea pois.
munuaisten vajaatoiminta
tässä potilasryhmässä ei ole tehty tutkimuksia. NIASPAN tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa .
maksan vajaatoiminta
tässä potilasryhmässä ei ole tehty tutkimuksia., NIASPANIA tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksasairaus ja/tai jotka käyttävät runsaasti alkoholia. Activeliver sairaus, selittämätön transaminaasiarvoja ja merkittävä orunexplained maksan vajaatoiminta ovat vasta-käytön NIASPAN .
Sukupuolten
Tiedot kliinisestä trialssuggest, että naisilla on suurempi hypolipidemic vastaus kuin miehet equivalentdoses of NIASPAN.