HAITTAVAIKUTUKSIA
– Haittavaikutukset Johtavat Hoidon Lopettamiseen
Osa 1087 OCD ja masentunut potilailla withfluvoxamine maleate kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Pohjois-Amerikassa, 22%keskeytti, koska haittavaikutus. Haittavaikutuksia, jotka johtivat todiscontinuation vähintään 2% fluvoksamiini maleate hoidetuilla potilailla thesetrials olivat pahoinvointi (9%), unettomuus (4%), uneliaisuus (4%), päänsärky (3%), andasthenia, oksentelu, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja huimaus (2% kutakin).,
Ilmaantuvuus Kontrolloiduissa Tutkimuksissa
Yleisesti Havaittuja Haittavaikutuksia Kontrolloiduissa Kliinisissä Tutkimuksissa
Fluvoksamiini Maleate tabletit on tutkittu 10-weekshort aikavälin kontrolloiduissa tutkimuksissa OCD (N=320) ja masennus (N=1350). Haittavaikutusten yleisyys oli samanlainen molemmissa tietokokonaisuuksissa ja pediatrisissa pakko-OIREISISSA tutkimuksissa., Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia reactionsassociated käyttö Fluvoksamiinin Maleate tabletit ja todennäköisesti bedrug liittyviä (esiintyvyys 5% tai enemmän ja vähintään kaksi kertaa, että plasebo), joka on johdettu Taulukko 2 olivat: pahoinvointi, uneliaisuus, unettomuus, voimattomuus,hermostuneisuus, ruoansulatushäiriöt, epänormaali siemensyöksy, hikoilu, ruokahaluttomuus, vapina,ja oksentelu. Altaan kaksi tutkimusta, joissa vain potilaat, joilla on OCD,seuraavia muita haittavaikutuksia tunnistettiin käyttämällä edellä mainittua sääntöä:anorgasmia, libidon heikkeneminen, suun kuivuminen, nuha, makuaistin muutokset, andurinary taajuus., Tutkimuksessa lastentautien potilaat, joilla on OCD, followingadditional reaktioita havaittiin käyttämällä edellä sääntö: agitaatio,masennus, kivuliaat kuukautiset, ilmavaivat, hyperkinesia, ja ihottuma.
– Haittavaikutukset Esiintyvät Ilmaantuvuus 1%: Table2 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi aikuisilla taajuudella 1% tai, ja olivat yleisempiä kuin lumeryhmässä, potilailla, treatedwith Fluvoksamiini Maleate Tablets kahdessa lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa OCDtrials (10 viikkoa) ja masennus tutkimuksissa (6 viikkoa), jossa potilaille annettiin ina valikoima yleensä 100-300 mg/vrk., Tässä taulukossa on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla esiintyi vähintään yksi reaktio joskus hoidon aikana. Raportoidut haittavaikutukset luokiteltiin käyttäen standardia COSTART – pohjainen Sanakirjasanasto.
lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että nämä luvut ei voida käyttää ennustamaan esiintyvyys haittavaikutuksia aikana tavallista medicalpractice, jossa potilaan ominaisuudet ja muut tekijät voivat poiketa thosethat vallitsi kliinisissä tutkimuksissa., Samoin mainittu taajuuksia ei voida verrata lukuja, jotka saadaan muita kliinisiä tutkimuksia involvingdifferent hoitoja, käyttää ja tutkijat. Mainittu luvut kuitenkin doprovide lääkärin kanssa joitakin perusteella voidaan arvioida relativecontribution huumeiden ja ei-huume tekijöitä sivuvaikutus esiintyvyys inthe väestön tutkittu.,r>
2 sisältää ”hammassärkyä”, ”hampaan poistoa ja paisetta” ja”kariesta.”
3 enimmäkseen lämmin, kuuma tai punastunut.
4 useimmiten ” näön hämärtyminen.”
5 enimmäkseen ” viivästynyt siemensyöksy.”
6 ilmaantuvuus miespotilaiden lukumäärän perusteella.,
– Haittavaikutukset OCD PlaceboControlled Tutkimuksia, Jotka ovat Merkittävästi Erilaisia (määritelty vähintään kahden folddifference) Korko alkaen Yhdistetty Reaktio Hinnat vuonna OCD ja DepressionPlacebo Kontrolloiduissa Tutkimuksissa: N reactionsin OCD-tutkimuksista, joissa on kaksi-kertainen vähennys korko verrattuna reaktio hinnat inOCD ja masennus tutkimukset olivat nielemisvaikeudet ja amblyopia (enimmäkseen blurredvision). Lisäksi pahoinvointi väheni noin 25%.,
reaktiot OCD studieswith kaksi-kertainen määrä verrattuna reaktio hinnat vuonna OCD anddepression tutkimukset olivat: voimattomuus, epänormaali siemensyöksy (enimmäkseen delayedejaculation), ahdistuneisuus, nuha, anorgasmia (miehillä), masennus, libidodecreased, nielutulehdus, levottomuus, impotenssi, myoklonus/twitch, jano, weightloss, jalkojen kouristukset, lihaskipu, ja virtsaumpi. Nämä reaktiot on lueteltu pakko-OIREISISSA tutkimuksissa esiintyvyyden vähenemisen mukaan.,
Muut Haittavaikutukset OCD Pediatric Väestöstä
lapsipotilailla (N=57), joita hoidettiin Fluvoksamiini Maleate Tabletit, yleinen profiili adversereactions oli yleisesti ottaen samanlainen kuin aikuisilla tutkimukset, kuten on esitetty inTable 2. Kuitenkin, seuraavia haittavaikutuksia, ei näy Taulukossa 2 on raportoitu kahdessa tai useammassa pediatristen potilaiden ja olivat enemmän frequentwith Fluvoksamiini Maleate Tabletteja kuin lumelääke: yskä lisätä,kivuliaat kuukautiset, mustelmat, tunteiden epävakaisuus, nenäverenvuoto, hyperkinesia, manicreaction, ihottuma, sinuiitti, ja painon lasku.,
Miehen Ja Naisen Seksuaalinen Toimintahäiriö Kanssa Ssri
Vaikka muutokset sexualdesire, seksuaalista suorituskykyä ja seksuaalista tyydytystä esiintyy usein asmanifestations on psykiatrinen sairaus ja ikääntyminen, ne voivat myös olla aconsequence ja lääkehoitoa. Erityisesti jotkut todistavat, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) voivat aiheuttaa tällaisia seksuaalisia kokemuksia.,
luotettavat arviot sukupuoliseen haluun, suorituskykyyn ja tyytyväisyyteen liittyvien kokemusten esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta ovat kuitenkin hankalia saada osittain siksi, että potilaat ja lääkärit voivat keskustella niistä. Näin ollen arviot tuoteselosteissa mainittujen epäseksuaalisten kokemusten ja suorituskyvyn esiintymistiheydestä ovat todennäköisesti arvioineet niiden todellisen esiintyvyyden.
Taulukossa 3 näkyy, esiintyvyys seksuaalinen puoli effectsreported vähintään 2 prosentilla potilaista, Fluvoksamiinia Maleate Tablets inplacebo-kontrolloiduissa tutkimuksissa masennus ja OCD.,
TAULUKKO 3 : niiden POTILAIDEN OSUUS, RAPORTOINTI SEXUALADVERSE REAKTIOITA AIKUISTEN lumelääkekontrolloiduissa TUTKIMUKSISSA OCD JA MASENNUS
ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia tutkimalla seksuaalinen toimintahäiriö kanssa fluvoxaminetreatment.
Fluvoksamiinihoitoon on liittynyt useita priapismitapauksia. Niissä tapauksissa, joissa tunnetut tulokset,potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia ja loputtua fluvoksamiini.,
vaikka SSRI-lääkkeiden käyttöön liittyvän seksuaalisen toimintahäiriön tarkkaa riskiä on vaikea tietää,lääkärin tulee rutiininomaisesti tiedustella tällaisia mahdollisia haittavaikutuksia.
elintoimintojen Muutokset
Vertailuun fluvoxaminemaleate ja placebo ryhmien erilliset uima-altaat lyhyen aikavälin OCD ja depressiontrials (1) mediaani muutos lähtötasosta eri elintoimintojen muuttujat andon (2) esiintyvyys potilaiden täyttävät kriteerit mahdollisesti tärkeää changesfrom lähtötilanteessa eri elintoimintojen muuttujat, kävi ilmi, ei importantdifferences välillä fluvoksamiini maleate ja lumelääkettä.,
Laboratorio Muutokset
Vertailuun fluvoksamiini maleateand plasebo ryhmien erilliset uima-altaat lyhyen aikavälin OCD ja masennus tutkimuksissa(1) mediaani muutos lähtötasosta eri seerumin kemian, hematologian, andurinalysis muuttujat ja (2) esiintyvyys potilailla, kokous-kriteerit forpotentially merkittäviä muutoksia lähtötasosta eri seerumin kemian,hematologian ja virtsa-muuttujia ei ole ilmennyt merkittäviä eroja betweenfluvoxamine maleate ja lumelääkettä.,
EKG-Muutokset
Vertailuun fluvoxaminemaleate ja placebo ryhmien erilliset uima-altaat lyhyen aikavälin OCD ja depressiontrials (1) muutos lähtötilanteesta eri EKG-muuttujat ja (2)esiintyvyys potilaiden täyttävät kriteerit mahdollisesti tärkeää changesfrom lähtötilanteessa eri EKG-muuttujat paljastanut mitään tärkeää differencesbetween fluvoksamiini maleate ja lumelääkettä.,
Muut Reaktiot Havaittu Premarketing Arviointi Fluvoksamiini Maleate Tabletit
Aikana premarketing kliinisiin lääketutkimuksiin Pohjois-Amerikan Euroopassa, useita annoksia fluvoksamiini maleate annettiin acombined yhteensä 2737 potilaan altistus potilailla, jotka kärsivät OCD tai MajorDepressive Häiriö. Odottamattomia reaktioita, jotka liittyvät tämän altistumisen wererecorded kliiniset tutkijat käyttäen kuvailevaa terminologiaa niiden ownchoosing., Näin ollen ei ole mahdollista antaa mielekästä arvioida ofthe osuus yksilöt kokevat haittavaikutuksia ilman firstgrouping samantyyppisiä odottamattomia reaktioita osaksi rajoitettu (eli lyhennetään)määrä vakio reaktio luokat.
seuraavissa taulukoissa on käytetty tavanomaista COSTART-pohjaista terminologiaa raportoitujen haittavaikutusten luokittelussa. Jos vastareaktion COSTART-termi oli niin yleisluontoinen, että se ei ollut informatiivinen, siihen liitettiin informatiivisempi termi., Taajuudet esitetään siis edustavat osuus 2737 potilaan vastuut useita annoksia offluvoxamine maleate, jotka kokivat reaktio tyyppi mainittu on ainakin yksi tilaisuus, kun vastaanottava fluvoksamiini maleate., Kaikki raportoidut reaktiot kuuluvat alla olevassa luettelossa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1) ne, reactionsalready listattu Taulukossa 2, joka tabulates ilmaantuvuus yhteisen adverseexperiences lumekontrolloiduissa OCD ja masennus kliinisissä tutkimuksissa, areexcluded; 2) ne reaktiot, joita varten lääke aiheuttaa ei pidetty likelyare jätetty pois; 3) reaktiot, joista COSTART termi oli liian epämääräinen beclinically mielekästä ja voisi olla korvataan enemmän informatiivinen aikavälillä;ja 4) haittavaikutukset, joita raportoitiin vain yksi potilas ja arvioida ei bepotentially vakavasti ei ole mukana., On tärkeää korostaa,että vaikka reaktiot ei tapahdu hoidon aikana, fluvoksamiini maleate,syy-yhteys fluvoksamiini maleate ei ole osoitettu.,
Reaktiot ovat edelleen luokitellaan kehon systemcategories ja luetellaan alenevassa järjestyksessä taajuus käyttämällä followingdefinitions: usein haittavaikutukset ovat määritelty ne esiintyvien yksitai enemmän yhteyksissä vähintään 1/100 potilaista; harvoin haittavaikutuksia ssa tapahtuu välillä 1/100-ja 1/1000 potilaista; ja harvinaisia haittavaikutuksia reactionsare niitä esiintyy vähemmän kuin 1/1000 potilaista.
koko keho – usein: huonovointisuus; harvoin:valoherkkyysreaktio ja itsemurhayritys.
sydän – ja verisuonijärjestelmä-usein: pyörtyminen.,
Ruoansulatuskanavan – Harvinainen:ruoansulatuskanavan verenvuoto ja melena; Harvinainen: verioksennus.
Hemi – ja Imunestejärjestelmät-harvoin:anemia ja mustelmat; harvinainen: purppura.
aineenvaihdunta – ja ravitsemusjärjestelmät-usein:painonnousu ja painonlasku.
Hermosto – Usein: hyperkinesia,maaninen reaktio, ja myoklonus; Harvinainen: epänormaalit unet, akatisia,kouristukset, dyskinesia, dystonia, euforia, ekstrapyramidaalioireet, andtwitching; Harvinaiset: vieroitusoireet.
hengityselimet – harvoin: nenäverenvuoto.Harvinainen: hemoptyysi ja laryngismus.,
iho – harvoin: urtikaria.
urogenitaalinen järjestelmä* – harvoin: hematuria,menorragia ja emättimen verenvuoto; harvinainen: hematospermia.
* perustuu urosten tai naaraiden lukumäärään.,
markkinoille Tulon jälkeen on raportoitu
Vapaaehtoinen raportteja haittavaikutuksia potilaille, takingFluvoxamine Maleate tabletit, jotka ovat ollut sai koska markkinoilla introductionand ovat tuntemattomia syy-yhteys Fluvoksamiini Maleate Tablets useinclude: akuutti munuaisten vajaatoiminta, agranulosytoosi, kuukautisia, anaphylacticreaction, angioedeema, aplastinen anemia, rakkulainen ihottuma, Henoch-Schoenlein purppura,hepatiitti, ileus, haimatulehdus, porfyria, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toxicepidermal nekrolyysi, vaskuliitti, ja kammiotakykardia (includingtorsades de pointes).,
Lue koko FDA määräämistä tietoa Luvox (Fluvoksamiini Maleate Tabletit)