etyleenioksidi on (EO) Jäämät on Medical Devices
etyleenioksidi on (ETO) laaja materiaali yhteensopivuus ja tehokkuus, jotta se yhteisessä valinta steriloidaan agentti lääkinnällisiä laitteita. Se voi kuitenkin jättää jäännöksen käsiteltäviin laitteisiin. Jäämät voivat olla haitallisia loppukäyttäjälle tai potilaalle, joten on tärkeää, että kaikki laitteet täyttävät AAMI 10993-7-standardissa asetetut rajat.,
Yritykset käyttävät etyleenioksidi kuin sterilant ovat velvollisia osoittamaan, että etyleenioksidia ja sen yhteisen degradants eteeni chlorohydrin (ECH) ja etyleeniglykoli (EG) poistetaan tuote ja pakkaus.
Osoittaa Turvallisuuden etyleenioksidilla (ETO) Jäännösten Analyysi
etyleenioksidi jäännösten analyysi on tunnistaa ja saada etyleenioksidi, eteeni chlorohydrin ja etyleeniglykoli kaasukromatografisesti. Tekniikka auttaa valmistajia osoittamaan etyleenioksidilla steriloitujen tuotteiden turvallisuuden määrittämällä hyväksyttyjen jäännösrajojen noudattaminen.,
lisäksi palveluja tarjoamme Esitäytettyä Ruiskua, jotka sisältävät laitteen todentamista ja kuvaamista yhdessä uuttuvat aineet ja leachables arvioinnit, Smithers tukee R&D ja rutiini julkaisu testaus jäljellä etyleenioksidia.
Räätälöidyt testausohjelmat
sen varmistamiseksi, että menetelmät ovat sopivia tuotteellesi tarjoamme menetelmän kehittämistä ja menetelmän validointia. Tämä tärkeä testaus suoritetaan kemian laboratorioissa ja voidaan suorittaa cGMP: n periaatteiden mukaisesti.,
työskentelemme kanssasi määritelläksemme sopivan määrän näytteitä eräkokoa kohti ja neuvomme sopivista pakkauksista näytteiden kuljetusta varten. Teidän helppous raportointi ja sovi laatu menettelyjä, meidän tekninen henkilökunta tekee työtä voit tukea mitään erityisiä raportointivaatimuksia niin, että asiakirjat voidaan vaivattomasti sijoittaa omaan raportointiin.