Good Manufacturing Practice (GMP) on järjestelmä, jolla varmistetaan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja valvottuja mukaan laatuvaatimukset. Se on suunniteltu minimoimaan riskit, jotka liittyvät mihinkään farmaseuttiseen tuotantoon, jota ei voida poistaa lopputuotteen testauksella.

GMP kattaa kaikki tuotannon osa-alueet lähtöaineista, tiloista ja laitteista henkilöstön koulutukseen ja henkilökohtaiseen hygieniaan., Yksityiskohtaiset kirjalliset menettelyt ovat välttämättömiä jokaiselle prosessille, joka voi vaikuttaa lopputuotteen laatuun. On oltava järjestelmiä, jotka todistavat, että oikeita menettelyjä noudatetaan johdonmukaisesti jokaisessa valmistusprosessin vaiheessa – aina kun tuote on valmistettu.

GMP Resources

  • mikä on GMP?,
  • GMP-Säädökset ja Esittelyjä
  • GMP-Ohjeita
  • GMP-Tarkastukset
  • GMP Resursseja Maassa

Koulutus Valinnat

lähiopetusta

  • Soveltaminen Yleislääkäreiden
  • GMP-Tarkastuksen Lääketeollisuuden
  • GMP Perusteet Lääketeollisuuden
  • Q7A: Täytäntöönpano Hyvä Valmistus Käytäntöjä

Online-Koulutus

USFDA: n Järjestelmät-Pohjainen GMP-Tarkastuksen Lähestymistapaa,

GMP-käytäntöjen mukaisuus on laajalti hyväksytty paras tapa harjoittaa liiketoimintaa, laittamalla tuotteen laatu ensimmäinen., Edustaen ”alkuperäistä” GMP-instituuttia ISPE: n GMP-kurssit yhdistävät kätevän formaatin ja tehokkaan, vuorovaikutteisen oppimiskokemuksen. Maksimoida ja muokata ammatillista kehitystä. Täydellinen kunkin yksittäisen Yhdysvaltain FDA: n GMP tarkastus lähestymistapa online kursseja yleiskuvan kaikista järjestelmistä.,nagement Systems (QMS)

Lue lisää ISPE on Custom Koulutusta Paikan päällä ×

Pharmaceutical Engineering Artikkelit

  • iSpeak Blogi

    23. tammikuuta 2019

    FDA on äskettäin julkaissut Ohjeistusta Teollisuudelle ja Tietojen Eheyden ja Noudattamisen Huumeiden CGMP Kysymyksiä ja Vastauksia (CGMPs joka tunnetaan myös nimellä current Good Manufacturing Practices), selvitetään tietojen eheys on rooli lääkkeiden ja biologisten tuotteiden kuin velvollinen 21 CFR.,..

  • iSpeak Blogi

    14. marraskuuta 2018

    Siellä on paradigman muutos, tapahtuvat biomanufacturing tilaa noin etenemistä henkilökohtainen lääketiede, joka luo uusia haasteita biomanufacturing tilojen suunnittelun sekä prosessin kannalta teknologian ja laitoksen kehittämiseen…,

  • Tekninen

    1. Toukokuuta 2018

    Koska tilanpuute tulosta kopio Pharmaceutical Engineering, kirjoittajat eivät voi keskustella kaikista aiheista tai sääntelyelinten. Tässä tarkastelussa tuodaan esiin yhä suurempia huolenaiheita.Valmiiden farmaseuttisten tuotteiden laadulla on merkitystä…,

  • Special Raportit

    1. syyskuuta 2017

    Kiinan biologinen putki voi ottaa leadChina ja Intia ovat osoittaneet valmiutensa hyvien tuotantotapojen (GMP) valmistus pieni-molekyylin lääkkeitä vuosikymmeniä. Mutta…,

Näytä enemmän artikkeleita,

Kirjat, Käsikirjat, ja toimintaohjeita

  • Katso kaikki toimintaohjeet
  • Katso kaikki Julkaisut

Community of Practice

Liittyä ISPE community of practice osallistua keskusteluun tietyistä aiheista vertaistensa kanssa. Lue lisää käytännön yhteisöistä.,

  • Process/Product Development

GMP Regulation Handbooks

  • 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
  • 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
  • 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
  • ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
  • ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
  • ICH Q9: Quality Risk Management
  • ICH Q10: Quality Systems
  • ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances