yhdysvalloissa, turvallisuutta ja tehoa reseptiä ja over-the-counter lääkkeet ovat etusijalla meidän hallituksen, lääketieteen ammattilaisia, ja lääkealan yrityksiä. Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) on vastuussa suojella kansanterveyttä varmistamalla, että kaikki mahdolliset käytettävissä olevat lääkkeet ovat turvallisia ihmisravinnoksi, etenkin hyväksyessään uusia lääkkeitä tai päättää, onko lääke tulisi ottaa pois markkinoilta., Tämä koskee jopa eläinlääkkeitä ja biologisia tuotteita.
yksittäisen lääkkeen luomisen ja testaamisen kustannukset voivat paisua sadoista miljoonista miljardeihin. Journal of the American Medical Associationin (JAMA) vuonna 2017 julkaiseman raportin mukaan yksittäisen syöpälääkkeen mediaanikustannukset olivat 648 miljoonaa dollaria. Vaikka kyseessä on vielä muhkea rahasumma, toiset ovat väittäneet, että lääkkeen tuomisen keksinnöstä apteekkihyllyille hinta voi olla jopa 2,7 miljardia dollaria.,
tietyn lääkkeen teho ja turvallisuus riippuvat suuresti farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta. Aiomme selittää eroa farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ja miksi ne ovat niin tärkeitä, aikana tutkimus -, kehitys ja käyttö huumeiden.
Eroa Farmakokinetiikkaan & Farmakodynamiikkaa
Ennen kuin menemme tarkemmin, katsotaanpa erottaa toisistaan, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka. Farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) välinen ero voidaan tiivistää melko yksinkertaisesti., Farmakokinetiikka on tutkimus mitä elimistö tekee lääkkeelle, ja Farmakodynamiikkaa on tutkimus siitä, mitä lääke tekee elimistölle.
Toinen helppo tapa muistaa mitä farmakokinetiikka tarkoittaa, on viittaus määritelmä ’kinetiikka’. Kinetiikka tarkoittaa pohjimmiltaan liikettä, mutta määritelmällisesti se on mekanismeihin vaikuttavien voimien tutkimista. Farmakokinetiikka tarkoittaa siis minkä tahansa lääkkeen liikettä, joka menee kehoon, läpi ja ulos kehosta.
tieteellisessä mielessä farmakokinetiikka tutkii kemiallisten reaktioiden määrää elimistössä., Kun viitataan lääkkeisiin, farmakokinetiikka hahmottaisi aikajanan lääkkeen imeytymisestä, biologisesta hyötyosuudesta, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja siitä, miten elimistösi erittää sitä.
hauska ja tehokas tapa muistaa mitä farmakodynamiikka tarkoittaa, on ajatella sanaa ’dynamo’. Dynamo viittaa tyypillisesti energiaan tai voimaan. Mutta suhteen farmakodynamiikkaa, se viittaa siihen, miten lääke toimii ja miten se kykenee sen valtaa kehon. Lääkeaineiden kohdalla farmakodynamiikka keskittyy reseptorisitoutumiseen, post-reseptorivaikutuksiin ja kemiallisiin vuorovaikutuksiin., On melko yksinkertaista muistaa nämä kaksi uskomattoman pelottavaa termiä, kun lyöt ne buzz-sanat aivoihisi.
Suuri Molekyyli Bioanalyyttiset Tutkimukset
Tyypillisesti, suuri molekyyli minulla on muutamia kysymyksiä sisältää immunogeenisuuden arviointi, biomarkkeri toimenpiteet, ja tietenkin, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD) tutkimukset. Bioterapeuttiset aineet analysoidaan biologisessa matriisissa, joka on tyypillisesti seerumin tai plasman muodossa.
suurimolekyyliset farmakodynaamiset (PD) tutkimukset analysoivat lääkkeen biokemiallisia ja fysiologisia vaikutuksia potilaaseen., Nämä bioanalyysit ovat välttämättömiä, jotta lääke, terapeuttinen tai tuote voidaan täysin ymmärtää ennen kuin se tuodaan yleisölle.
sekä ei-kliiniset että kliiniset tutkimukset edellyttävät kokeiltavan bioterapeuttisen tutkimuksen kvantitatiivista bioanalyysia. Molemmissa tapauksissa annostellaan tunnettu määrä bioterapeuttista ainetta ja kerätään näytteitä lääkkeen farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi.
suuren molekyylimäärän suhteen BioAgilytix on huippuesiintyjä. Bioagilytixillä on yli vuosikymmenen kokemus, joka tukee laajaa valikoimaa bioterapeuttista bioanalyysia., Tämä kokemus sisältää PK-määritykset, joissa käytetään seerumia, plasmaa ja aivo-selkäydinnestettä muutamia mainitaksemme. Meidän biolääketieteen testaus ratkaisut toimitetaan erikoisosaamista ja henkilökohtainen lähestymistapa varmistaa tarkoituksenmukaista analysointia, ja tarkan tuloksen, ja raportointi, joka on räätälöity oman työnkulkuja.
Miksi PK & PD-Analyysit Ovat Tärkeitä
Kuten National Institutes of Health (NIH) niin selvästi, laita se, ”Kuvaavat suhdetta farmakokinetiikkaa (PK, keskittyminen vs. aika) ja farmakodynamiikkaan (PD, vaikutus vs., aika) on tärkeä työkalu lääketeollisuuden uusien lääkkeiden löytämisessä ja kehittämisessä.”Kun se tulee kehittää vastuussa huumeiden hoitoja, se on erittäin tärkeää, että lääkeyritysten ja lääkäreiden ole tarkkoja tietoja, koska se liittyy annostus ja PD: n vaikutus. Tämä olennainen tieto on peräisin ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset tehdään ennen hyväksyntä, tiedottaminen oikea annos, joka on lopulta toimitetaan potilaille.,
Lähes 500 vuotta sitten, Sveitsiläinen lääkäri ja kemisti Paracelsus ilmaistaan perusperiaate toksikologian: ”Kaikki on myrkkyä, ja mikään ei ole ilman myrkkyä; vain annos tekee asia ei ole myrkkyä.”Tänään, me yksinkertaisesti sanoa, että se on ”liian paljon hyvä asia…”Voit nähdä, miksi se on erittäin tärkeää ymmärtää, tarkka annostus, sivuvaikutuksia, intensiteetti, ja kuinka kauan potilas voi käyttää tiettyä lääkettä maksimoida myönteiset vaikutukset minimoiden kaikki siihen liittyvät toksisuutta.,
BioAgilytix PK-Kokeissa & PD Arviointi Palvelut
BioAgilytix tarjoaa laajan valikoiman farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia palveluja, kuten määritysmenetelmän kehittäminen ja validointi eri alustoilla ja matriisit. Asiantuntemuksemme sisältää prekliinisen ja kliinisen tuen, määrityskehityksen / validoinnin, säännellyn näyteanalyysin ja CLIA-sertifioidun kliinisen testauksen.
BioAgilytix uskoo yksinkertaisuuden, selkeyden ja laadun johtavan hyviin päätöksiin. Terve järki lääkekehitys vaatii ymmärrystä monimutkaisista PK-ja PD-periaatteista., Olemme hyvin perehtyneitä tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa näiden määritysten tuottaman tiedon pätevyyteen, ja otamme nämä kompleksisuudet huomioon menetelmän kehittämisen aikana optimaalisten tulosten varmistamiseksi. Emme ole koskaan saaneet 483 ilmoitusta bioagilytixin historiassa.
tutkijat BioAgilytix ovat kokeneita tuetaan PK arviot eri lajien, mukaan lukien jyrsijät, ihmisille ja kädellisille, ja useita matriiseja, kuten seerumi, plasma, virtsa ja sylki.,
tiimillämme on selvä käsitys määrityksen kyvystä havaita näyte-matriisissa oleva lääke. Toteutamme laadukkaita PK-määritys menettelyt ja tulokset tiukasti noudattaen GLP / GMP-määräysten mukaisesti ja kansainvälisiä sääntelystandardeja (FDA, EMEA, ICH).
Varten farmakodynaamiset tutkimukset, tiimimme tuo laaja kokemus kehittää reseptoreista määrityksiä vuonna liukoisia proteiineja, kuten Bruton on tyrosiinikinaasi (Btk)., Btk säätelee leviämisen ja säilymisen syöpäsoluja eri B-solujen imukudoksen pahanlaatuisia kasvaimia, ja olemme menestyksekkäästi kehittänyt, optimoitu, ja validoitu eri ELISA-pohjainen, GLP-yhteensopiva määrityksiä määrittää Btk käyttöaste vuonna PBMC lysaateista.
– Meidän Boston lab pystyy toimii keski-laboratorio Vaiheen I/II tutkimuksissa näytteestä kokoelma pakki valmistelu koko veren PBMC eristäminen ja käsittely ja lysate näytteen valmistelu reseptoreista testaus.,
BioAgilytix on selkeä valinta PK/PD-määritysmenetelmän kehittäminen ja analyysin tarkkuus, luotettavuus ja maailmanluokan osaamista. Ota yhteyttä tänään saadaksesi lisätietoa laajasta bioanalyysivalikoimastamme.