HAITTAVAIKUTUKSIA

seuraavia vakavia haittavaikutuksia on käsitelty tarkemmin muissa osissa määrättäessä tietoja.,

  • Lisääntynyt riski tromboottisiin tapahtumiin jälkeen ennenaikainen lopettaminen
  • Verta
  • Spinaali – /epiduraalipuudutus tai-punktio

Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.,

Vähentää Aivohalvauksen Ja Systeemisen embolian ehkäisyyn Potilailla, Joilla on Nonvalvular Atrial Fibrillation

turvallisuuden ELIQUIS arvioitiin ARISTOTELES ja AVERROESIN tutkimukset , mukaan lukien 11,284 potilaat altistuvat ELIQUIS 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 602 potilaat altistuvat ELIQUIS 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa. ELIQUIS-altistuksen kesto oli molemmissa tutkimuksissa ≥12 kuukautta 9375 potilaalla ja ≥24 kuukautta 3369 potilaalla. ARISTOTELES, siis altistuksen kesto oli 89 viikkoa (>15,000 potilas-vuotta)., Vuonna AVERROES, keskimääräisen altistuksen kesto oli noin 59 viikkoa (>3000 potilas-vuotta).

yleisin syy hoidon lopettamiseen molemmissa tutkimuksissa oli verenvuoto liittyviä haittavaikutuksia; ARISTOTELES tämä tapahtui 1,7% ja 2,5%: lla potilaista, joita hoidettiin ELIQUIS ja varfariinin, vastaavasti, ja AVERROESIN, vuonna 1,5 prosenttia ja 1,3 prosenttia ELIQUIS ja aspiriinia, vastaavasti.,

Verenvuoto Potilailla, joilla on Nonvalvular Atrial Fibrillation ARISTOTELES ja AVERROESIN

Taulukot 1 ja 2 osoittavat, että potilaiden määrä, joilla on suuria verenvuoto hoidon aikana ja verenvuodon määrä (osuus potilaista, joilla on vähintään yksi verenvuoto tapahtumaa per 100 potilasvuotta), ARISTOTELES ja AVERROES.,

Taulukko 1: Verenvuotoja Potilailla, joilla on Nonvalvular Atrial Fibrillation ARISTOTELES*

ARISTOTELES, tulokset suuret verenvuodot olivat yleensä yhdenmukaiset eri puolilla useimmat majorsubgroups kuten ikä, paino, CHADS2-pistemäärä (asteikolla 0-6, joita käytetään arvioitaessa riskejä ofstroke, korkeammat pisteet ennustavat suurempi riski), ennen varfariinin käyttö, maantieteellinen alue, ja aspiriinia käyttää satunnaistaminen (Kuva 1). Diabetespotilaiden apiksabaanihoitoa saaneista potilaista vuoti verta enemmän (3,0% vuodessa) kuin diabetespotilaista (1,9% vuodessa).,

Kuva 1: vakava Verenvuoto, Hazard ratio Lähtötilanteen Ominaisuudet – ARISTOTELES-Tutkimus


Huom: yllä Oleva kuva esittelee vaikutuksia eri alaryhmään, jotka kaikki ovat lähtötilanteen ominaisuudet ja jotka kaikki olivat ennalta määritettyjä, jos ei ryhmittymiä. 95% luottamusvälit, jotka ovat osoittaneet, eivät ota huomioon, kuinka monia vertailuja tehtiin, eivätkä ne heijastavat vaikutus tietyn tekijä säädön jälkeen kaikki muut tekijät., Ryhmien näennäistä homogeenisuutta tai heterogeenisuutta ei pidä tulkita liikaa.

Taulukko 2: Verenvuotoja Potilailla, joilla on Nonvalvular Atrial Fibrillation in AVERROES

Muita Haittavaikutuksia

Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien lääkkeen yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa ja anafylaktista reaktioita, kuten allerginen turvotus) ja pyörtyminen raportoitiin <1% potilaista, jotka saivat ELIQUIS.,

Ennaltaehkäisyyn Syvä Laskimotukos Seuraavat Lonkan Tai Polven Tekonivelleikkaus

turvallisuuden ELIQUIS on arvioitu 1 II-Vaiheen ja 3. Vaiheen III tutkimuksessa, joihin 5924 potilaat altistuvat ELIQUIS 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus (elektiivinen lonkan tai elektiivisen polven tekonivelleikkauksen) ja joita hoidettiin enimmillään 38 päivää.

yhteensä 11%: lla ELIQUIS 2, 5 mg kahdesti vuorokaudessa-hoitoa saaneista potilaista esiintyi haittavaikutuksia.

Verenvuototulokset hoitojakson aikana vaiheen III tutkimuksissa on esitetty taulukossa 3., Verenvuotoa arvioitiin jokaisessa tutkimuksessa, joka alkoi kaksoissokkoutetun tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.

Taulukko 3: Verenvuoto Hoidon Aikana Potilailla, Joille tehdään Elektiivinen Lonkan tai Polven Tekonivelleikkaus

– Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥1%: lla potilaista, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus 1 Vaiheen II tutkimuksessa ja 3 Vaiheen III tutkimukset on lueteltu Taulukossa 4.,

Taulukko 4: Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥1%: lla Potilaista Joko Ryhmä, Joille on tehty Lonkan tai Polven Tekonivelleikkaus

harvinaisempia haittavaikutuksia apixaban-hoitoa saaneilla potilailla, joille tehtiin lonkan tai polven replacementsurgery esiintyi ≥0.,tiot verenvuoto (mukaan lukien verioksennus ja melena),hematochezia

Maksa ja sappitiet: maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, veren afos-arvon nousu, bloodbilirubin lisääntynyt

Munuaiset ja virtsatiet: hematuria (mukaan lukien vastaavat laboratorioparametrit)

vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot: haavan eritystä, viilto-sivuston verenvuoto(mukaan lukien viilto-sivuston hematooma), operatiivinen verenvuoto

harvinaisempia haittavaikutuksia apixaban-hoitoa saaneilla potilailla, joille tehtiin lonkan tai polven replacementsurgery tapahtuu taajuudella <0.,1%:,

Ienten verenvuoto, veriyskä, yliherkkyys, lihasten verenvuoto, silmän verenvuoto (mukaan lukien sidekalvon verenvuoto), peräsuolen verenvuoto,

Hoito syvän LASKIMOTUKOKSEN Ja KEUHKOVERITULPAN Ja Vähentää Riskiä Toistumisen DVT Tai PE

turvallisuuden ELIQUIS on arvioitu AMPLIFY ja AMPLIFY-EXT-tutkimukset, mukaan lukien 2676-potilaat altistuvat ELIQUIS 10 mg kahdesti vuorokaudessa, 3359-potilaat altistuvat ELIQUIS 5 mg kahdesti vuorokaudessa, ja 840-potilaat altistuvat ELIQUIS 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.,

Yleiset haittavaikutukset (≥1%) olivat ikenien verenvuoto, nenäverenvuoto, ruhjeet, hematuria, peräsuolen verenvuoto, hematooma, menorragia, ja veriyskä.

VAHVISTAA Tutkimuksen,

keskimääräinen kesto altistuminen ELIQUIS oli 154 päivää ja enoksapariini/varfariini oli 152 päivää AMPLIFY-tutkimuksessa. Liittyvät haittavaikutukset verenvuotoa esiintyi 417 (15.6%) ELIQUIS-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 661 (24.6%) enoksapariini/varfariini-hoitoa saaneilla potilailla. Keskeyttämisprosentti verenvuotoja oli 0,7%, kun ELIQUIS-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 1.,Enoksapariinia/varfariinia saaneista potilaista 7% AMPLIFY-tutkimuksessa.

AMPLIFY-tutkimuksen Vuototulokset on koottu taulukkoon 5.

Taulukko 5: Verenvuoto Tulokset VAHVISTAVAT Tutkimuksen,

– Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥1%: lla AMPLIFY-tutkimuksessa on esitetty Taulukossa 6.

Taulukko 6: Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥1%: lla Potilaista, joita Hoidettiin DVT ja PE VAHVISTAA Tutkimuksen,

AMPLIFY-EXT-Tutkimuksessa

keskimääräinen kesto altistuminen ELIQUIS oli noin 330 päivää ja lumelääkettä saaneilla oli 312 päivää AMPLIFY-EXT-tutkimuksessa., Liittyvät haittavaikutukset verenvuotoa esiintyi 219 (13.3%) ELIQUIS-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 72 (8.7%) lumelääkettä saaneilla potilailla. Verenvuototapahtumien vuoksi hoidon keskeytti noin 1% ELIQUIS-hoitoa saaneista potilaista ja 0,4% plaseboryhmän potilaista AMPLIFY-EXT-tutkimuksessa.

AMPLIFY-EXT-tutkimuksen Vuototulokset on koottu taulukkoon 7.

Taulukko 7: Verenvuoto Tuloksia AMPLIFY-EXT-Tutkimuksessa

– Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥1%: lla, AMPLIFY-EXT-tutkimuksessa on lueteltu Taulukossa 8.,

Taulukko 8: Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥1%: lla Potilaista, Joille tehdään Laajennettu Hoitoon DVT ja PE AMPLIFY-EXT-Tutkimuksessa

Muita Haittavaikutuksia

harvinaisempia haittavaikutukset ELIQUIS-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi VAHVISTAA tai AMPLIFY-EXT-tutkimuksissa esiintyi ≥0.,emättimen verenvuoto, metrorragia, menometrorrhagia,sukuelinten verenvuoto

Verisuonisto: aivoverenvuoto,

Iho ja ihonalainen kudos hyvin harvinainen: mustelmat, ihon verenvuoto, verenpurkaumat,

silmäoireet: sidekalvon verenvuoto, verkkokalvon verenvuoto, silmän verenvuoto,

Tutkimukset: veren virtsa hetkellä piilevän veren positiivinen, piilevän veren, punasolujen urinepositive

yleisoireet ja antopaikassa-sivuston ehdot: pistoskohdan hematooma, aluksen punktio-sivuston hematooma

Lue koko FDA määräämistä tietoa Eliquis (Apixaban Tabletit)