VAROITUKSET
Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.
VAROTOIMIA
Riippuvuus, Väärinkäyttö, Ja Väärinkäyttö
BUTRANS sisältää buprenorfiinia, Aikataulu III valvottavia aineita. Opioidina BUTRANS altistaa käyttäjät riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja väärinkäyttöön liittyville riskeille . Koska laajennettu-release tuotteita, kuten BUTRANS toimittaa opioidien overan pitkään aikaan, on suurempi riski yliannostukseen ja kuolemaan, koska largeramount buprenorfiinin läsnä.,
Vaikka riski riippuvuuden minkä tahansa yksittäisen on tuntematon, se voi esiintyä patientsappropriately määrätty BUTRANS. Riippuvuutta voi esiintyä suositelluilla annoksilla ja jos huumetta käytetään väärin tai väärin.
Arvioida kunkin potilaan riski opioidien väärinkäytön, väärinkäyttöä, tai väärinkäytöstä ennen määrättäessä BUTRANS,ja seurata kaikkia potilaita, jotka saavat BUTRANS kehittämiseen näiden käyttäytymistä andconditions. Riskit ovat suurempia potilailla, joilla on henkilökohtainen tai suvussa päihteiden(kuten huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus) tai psyykkinen sairaus (esimerkiksi vaikea masennus)., Nämä riskit eivät kuitenkaan saa estää kivun asianmukaista hallintaa kaikilla potilailla. Potilaita, joilla on lisääntynyt riski voidaan määrätä opioideja, kuten BUTRANS, mutta käyttää insuch potilaat edellyttää intensiivinen neuvonta riskeistä ja oikea käyttö BUTRANS,yhdessä tiiviin seurannan merkkejä riippuvuus, väärinkäyttö, tai väärinkäyttö.
Väärinkäytöstä tai väärinkäytön BUTRANS asettamalla se suussa, pureskella, niellä sitä, tai käyttää sitä muulla tavoin kuin ilmoitettu voivat aiheuttaa tukehtumisvaaran, yliannostukseen ja kuolemaan .,
opioideja hakeutuvat huumeidenkäyttäjät ja riippuvuushäiriöistä kärsivät henkilöt, joille tehdään huumeriippuvuutta. Harkitse näitä riskejä, kun määräät tai annostelet BUTRAANEJA. Näiden riskien vähentämisstrategioihin kuuluu lääkkeen määrääminen pienimmässä sopivassa määrässä ja potilaan neuvominen käyttämättömän lääkkeen asianmukaisessa hävittämisessä . Ota yhteyttä paikalliseen valtion ammatillinen lisensointi hallituksen tai valtion valvottavien aineiden viranomaiselle tiedoksi siitä, miten ehkäistä ja havaita väärinkäytöksiä tai väärinkäytöstä tämän tuotteen.,
hengenvaarallinen hengityslama
Vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia hengityslamaa on raportoitu käyttää ofopioids, jopa silloin, kun käytetään suositusten. Hengityksen masennus, jos ei immediatelyrecognized ja hoideta, voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan. Hallinta respiratorydepression voi sisältyä tarkkailuun, tukitoimia, ja käyttö on opioidiantagonisti,riippuen potilaan kliinisen tilan . Hiilidioksidi (CO2) opioidien aiheuttama hengityslama voi pahentaa opioidien rauhoittavia vaikutuksia.,
Vaikka vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan hengityksen masennus voi ilmetä milloin tahansa aikana käyttöä BUTRANS, riski on suurimmillaan hoidon aloittamista tai sen jälkeen dosageincrease. Seurata potilasta tarkasti, hengityslamaa, erityisesti ensimmäisten 24-72hours osa-hoidon aloittamista ja seuraava annos kasvaa BUTRANS.
vähentää hengityslaman riskiä, BUTRAANIEN asianmukainen annostelu ja titraus ovat välttämättömiä ., Yliarvioi BUTRANS annostus whenconverting potilaat toisesta opioidien tuote voi aiheuttaa kohtalokkaan yliannostuksen ensimmäisen annoksen.Buprenorfiinin yliannostuksesta voi aiheutua hengityslamaa ja kuolema, jos BUTRAANEILLE altistetaan vahingossa erityisesti lapsilla.
Vastasyntyneiden Opioidien Vieroitusoireet
Pitkäaikainen käyttö BUTRANS raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle., Neonatalopioid vieroitusoireita, toisin kuin opioidien vieroitusoireet aikuisilla, voi olla lifethreateningif ei tunnisteta ja hoideta, ja edellyttää johdon mukaan protocolsdeveloped, jonka neonatologia asiantuntijat. Tarkkaile vastasyntyneitä vastasyntyneiden opioidien vieroitusoireiden varalta ja hallitse niitä vastaavasti. Neuvo raskaana olevia naisia käyttämään opioideja vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskin pidentämiseksi ja varmista, että asianmukaista hoitoa on saatavilla .,
Riskien Samanaikaista Käyttöä muiden Bentsodiatsepiinien Tai Muiden KESKUSHERMOSTOA Lamaavien aineiden käyttö
voimakasta sedaatiota, hengityslamaa, kooman ja kuoleman saattaa aiheuttaa samanaikaista käyttöä BUTRANS bentsodiatsepiinien tai muiden KESKUSHERMOSTOA lamaavien aineiden (esim, ei-benzodiazepinesedatives/unilääkkeet, anksiolyytit, rauhoittavat lääkkeet, lihasrelaksantit, yleisanesteetit,psykoosilääkkeet, muut opioidit, alkoholi). Näiden riskien vuoksi näiden lääkkeiden samanaikainen määrääminen on varattava potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömät.,
Havainnoivat tutkimukset ovat osoittaneet, että samanaikainen käyttö opioidien andbenzodiazepines lisää riskiä huumeisiin liittyvä kuolleisuus verrattuna käyttö opioidien analgesicsalone. Koska farmakologiset ominaisuudet ovat samankaltaiset, on kohtuullista odottaa samanlaista riskiä käytettäessä samanaikaisesti muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä opioidianalgeettien kanssa .
Jos päätös on tehty määrätä bentsodiatsepiineja tai muita KESKUSHERMOSTON toimintaa lamaavia concomitantlywith opioidianalgeetti, määrätä pienin tehokas annokset ja vähintään kestot ofconcomitant käyttää., Potilaille, jotka jo saavat opioidianalgeetti, määrätä pienempi alkuperäisen doseof bentsodiatsepiinin tai muita KESKUSHERMOSTON toimintaa lamaavia kuin ilmoitettu ilman opioidi, andtitrate kliinisen vasteen perusteella. Jos opioidianalgeetti on aloitettu potilaan jo ottaa abenzodiazepine tai muista KESKUSHERMOSTOA lamaavaa, määrätä pienempi aloitusannos, että opioidien kipulääke,ja titrataan kliinisen vasteen perusteella. Seuraa potilaita tarkoin vasteperäisen masennuksen ja sedaation merkkien ja oireiden varalta.,
Neuvoa sekä potilaiden ja omaishoitajien riskeistä hengityslamaa ja sedaatiota whenBUTRANS käytetään bentsodiatsepiinien tai muiden KESKUSHERMOSTOA lamaavien aineiden (mukaan lukien alkoholi ja illicitdrugs). Neuvoa potilaita olemaan ajamatta tai käyttämättä raskaita koneita, kunnes bentsodiatsepiinin tai muun keskushermostoa lamaavan aineen samanaikainen käyttö on selvitetty. Seulontapotilaat, joilla on riski päihdehäiriöistä, kuten opioidien väärinkäytöstä ja väärinkäytöstä, ja varoittavat heitä ylimääräisten keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, kuten alkoholin ja muiden lääkeaineiden, käyttöön liittyvästä Ylivieskan ja kuoleman riskistä .,
hengenvaarallinen hengityslama Potilailla, Joilla on Krooninen Keuhkojen DiseaseOr Iäkkäillä, Kakektisilla Tai Heikkokuntoisilla Potilailla
käytä BUTRANS potilailla, joilla on akuutti tai vaikea astma on unmonitoredsetting tai ilman resuscitative laitteet on vasta-aiheinen.,
Potilailla, Joilla on Krooninen Keuhkosairaus
BUTRANS-hoitoa potilaille, joilla on merkittäviä chronicobstructive keuhkosairaus tai cor pulmonale, ja ne, joilla on huomattavasti decreasedrespiratory reserve, hypoksia, hyperkapnia, tai ennestään hengityksen masennus ovat increasedrisk laski hengityksen ajaa myös uniapnea, jopa suositelluilla annoksilla BUTRANS.,
Vanhukset, Kakektisilla Tai Heikkokuntoisilla Potilailla
hengenvaarallinen hengityslama on enemmän likelyto esiintyy iäkkäillä, kakektisilla tai heikkokuntoisilla potilailla, koska ne voivat olla alteredpharmacokinetics tai muuttaa puhdistuma verrattuna nuorempia, terveempiä potilaita .
Monitor tällaisia potilaita tiiviisti erityisesti aloitettaessa ja sitä suurennetaan BUTRANS ja whenBUTRANS annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, että paina hengityksen . Vaihtoehtoisesti on harkittava muiden kuin opioidikipulääkkeiden käyttöä kyseisissä lääkkeissä.,
lisämunuaisten vajaatoimintaa
lisämunuaisten vajaatoimintaa on raportoitu opioidien käytön yhteydessä, useammin yhden kuukauden käytön jälkeen. Lisämunuaisen vajaatoiminnan esittely voi sisältää epäspesifisiä oireitaja oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, väsymystä, heikkoutta, huimausta ja alhaista verenpainetta. Jos epäillään lisämunuaisen vajaatoimintaa, vahvista diagnoosi diagnostisella testauksella assoon mahdollisimman. Jos lisämunuaisen vajaatoiminta todetaan, hoidetaan kortikosteroidien fysiologisia korvausannoksia., Potilaan vieroitus opioidista, jotta lisämunuaisen toiminta palautuu ja kortikosteroidihoito jatkuu, kunnes lisämunuaisen toiminta palautuu. Muita opioideja voidaan kokeilla tapauksissa, joissa on raportoitu eri opioidien käyttöä ilman lisämunuaisen vajaatoiminnan uusiutumista. Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida todeta, että tietyt opioidit liittyisivät todennäköisemmin lisämunuaisten vajaatoimintaan.,
QTc-ajan Piteneminen
positiivinen-kontrolloidussa tutkimuksessa vaikutuksista BUTRANS on QTc-ajan terveillä subjectsdemonstrated ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tällä BUTRANS annos 10 mikrog/tunti; kuitenkin, aBUTRANS annoksella 40 mikrogrammaa/tunti (annetaan kaksi BUTRANS 20 mikrog/tunti Depotlaastari Järjestelmät)havaittiin pidentävän QTc-aikaa.,
Harkitse näitä havaintoja kliinisiä päätöksiä määrättäessä BUTRANS potilaille withhypokalemia tai kliinisesti epävakaa sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa eteisvärinä,oireinen bradykardia, epävakaa sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihaksen iskemia.Älä käytä BUTRANS potilailla, joiden anamneesissa oli Pitkä QT-Oireyhtymä tai immediatefamily jäsen, jolla on tämä tila, tai niille, ottaen Luokan IA rytmihäiriölääkkeet lääkkeitä (esim,kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai Luokan III rytmihäiriölääkkeet lääkkeitä (esim.,, sotaloli, amiodaroni, dofetilidi) tai muita QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä .
Vaikea Hypotensio
BUTRANS voi aiheuttaa vakavia hypotensio mukaan lukien ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen inambulatory potilailla. Riski on lisääntynyt potilailla, joiden kyky ylläpitää verenpaine on jo vaarantunut, pienentynyt veren tilavuus tai samanaikainen vastaaminen tiettyjä KESKUSHERMOSTOA lamaavia lääkkeitä (esim. fentiatsiinit tai yleisanesteetit) . Seurata näitä potilaita hypotension merkkien varalta, kun BUTRANS-hoito on aloitettu tai titrattu., Potilailla, joilla verenkierron shokki, BUTRANS voi aiheuttaa vasodilationthat voi edelleen vähentää sydämen minuuttitilavuus ja verenpaine. Vältä BUTRANS-inpatiittien käyttöä verenkiertošokissa.
Riskit Käyttää Potilailla, Joilla on Kohonnut Kallonsisäinen Paine, aivokasvaimet, HeadInjury Tai Tajunnan
potilaille, jotka saattavat olla alttiita kallonsisäisen vaikutukset CO2-retention (esim., ne withevidence lisääntynyt kallonsisäinen paine tai aivojen kasvaimia), BUTRANS voi vähentää respiratorydrive, ja tuloksena CO2-retention voi entisestään lisätä kallonsisäistä painetta., Tarkkaile tällaisia potilaita sedaation ja hengityslaman merkkien varalta, erityisesti kun aloitat butrans-hoidon.
opioidit saattavat myös hämärtää päävammapotilaan kliinisen kurssin. Vältä ofBUTRANS-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on tajunnan heikkeneminen tai kooma.
Maksatoksisuuden
Tapauksissa, sytolyyttinen hepatiitti ja hepatiitti keltaisuutta on havaittu individualsreceiving sublingual buprenorfiini varten opioidiriippuvuuden hoito, sekä kliinisen trialsand valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset., Kirjo poikkeavuuksia vaihtelee fromtransient oireeton maksan transaminaasiarvojen tapauksessa maksan vajaatoiminta,maksanekroosi, oireyhtymään, ja maksan enkefalopatia. Monissa tapauksissa, thepresence ennestään maksaentsyymien poikkeavuudet, hepatiitti B-tai hepatiitti Cvirus, samanaikaista käyttöä muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden, ja jatkuva injektio drugabuse voi olla ollut kausaalinen tai edesauttava rooli. Potilailla, joilla on suurentunut hepatotoksisuusriski (esim., potilaat, joilla on ollut liiallinen alkoholin nauttiminen, suonensisäisten huumeiden abuseor maksasairaus), saada lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja seurattava säännöllisesti ja duringtreatment kanssa BUTRANS.
kiinnityskohdan ihoreaktiot
harvoissa tapauksissa, vakava kiinnityskohdan ihoreaktiot merkkejä merkitty tulehdus, mukaan lukien”polttaa” ”vastuuvapauden” ja ”rakkulat” on tapahtunut. Alkamisaika vaihtelee butrans-hoidon aloittamispäivistä riippuen. Potilaita on kehotettava viipymättä ilmoittamaan kehittää vakavia kiinnityskohdan reaktiot ja lopettaa hoito.,
Anafylaktinen/Allergiset Reaktiot
Tapauksissa, akuutti ja krooninen yliherkkyys buprenorfiinille on raportoitu sekä clinicaltrials ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen. Yleisimmät merkit ja oireet ovat haavauma, nokkosihottuma ja kutina. On raportoitu bronkospasmia, angioneuroottista turvotusta ja anafylaktisia shock-tapauksia. Anamneesissa yliherkkyys buprenorfiinille on vasta tothe käytä BUTRANS.,
Riskit Käyttää Sovellusta Ulkoista Lämpöä
Neuvoo potilaita ja heidän hoitajiaan vältä BUTRANS sovellus sivuston andsurrounding alue ohjata ulkoisia lämmönlähteitä, kuten lämpötyynyt tai sähköhuopa, lämpöä ortanning lamput, saunoja, porealtaita, ja lämmitetty vesi vuodepaikkaa, kun yllään järjestelmä, koska mikä imeytymistä buprenorfiini saattaa tapahtua . Suositeltavat tiedot BUTRANS-valmisteen antokohdan ja ympäröivän alueen altistumista kuumalle vedelle tai altistumista suoralle auringonvalolle., On mahdollista, että lämpötila-riippuvainen lisää inbuprenorphine vapautuu järjestelmä, jolloin mahdollisen yliannostuksen ja kuoleman .
Riski Käyttö Potilaille, Joilla on Kuumetta
Monitor potilaat yllään BUTRANS järjestelmiä, joka kehittää kuumetta tai lisääntynyt core bodytemperature johtuu rasittava rasituksessa opioidien haittavaikutuksia ja säätää BUTRANS annos ifsigns hengityksen tai keskushermoston lamaantumista esiintyy.,
riski Käyttö Potilaille, Joilla on Maha-suolikanavan Ehtoja
BUTRANS on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukos,mukaan lukien paralyyttinen ileus.
buprenorfiini BUTRAANEISSA voi aiheuttaa Oddin sulkijalihaksen kouristuksen. Opioidit voivat aiheuttaa seerumin amylaasipitoisuuksia. Seurata potilaita, joilla on sappiteiden sairaus, mukaan lukien acutepancreatitis, oireiden pahenemisen varalta.,
Lisääntynyt Riski Kouristuksia Potilailla, Joilla on kouristuksia
buprenorfiinin BUTRANS voi lisätä kohtausten esiintyvyyttä potilailla, joilla on seizuredisorders, ja voi lisätä riskiä kohtauksia muissa kliinisissä asetukset liittyvät takavarikot.Seurata potilaita, joilla on ollut kouristuksia varten pahentunut kohtaukset duringBUTRANS hoito.
Riskejä Ajaminen Ja Koneiden käyttö
BUTRANS voi heikentää henkistä ja fyysistä kykyjä, joita tarvitaan suorittamaan potentiallyhazardous toimintaa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö., Varoita potilaita olemaan ajamatta oroperate vaarallisia koneita, elleivät he ole suvaitsevaisia vaikutuksia BUTRANS ja tietää, miten he reagoivat lääkitys .
Käytä Riippuvuuden Hoito
BUTRANS ei ole tutkittu ja ei ole hyväksytty käytettäväksi hallinta addictivedisorders.
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Lääkitys Opas ja Instructionsfor Käyttää).,
Riippuvuus, Väärinkäyttö, Ja Väärinkäyttö
kertoa potilaille, että käytä BUTRANS, jopa kun otetaan suositeltu, voi johtaa inaddiction, väärin, ja väärin, mikä voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan . Neuvo potilaita olemaan jakamatta BUTRAANEJA muiden kanssa ja ryhtymään toimenpiteisiin BUTRAANIEN suojelemiseksi varkauksilta tai väärinkäytöltä.
hengenvaarallinen hengityslama
Tiedottaa potilaille riski hengenvaarallinen hengityslama, mukaan lukien tiedot, että riski on suurin, kun alkaa BUTRANS tai kun annos on lisääntynyt, ja että se canoccur jopa suositelluilla annoksilla ., Neuvoo potilaita tunnistamaan hengityslaman ja hakeutumaan lääkäriin, jos hengitysvaikeuksia kehittyy.
Vahingossa Altistuminen
kertoa potilaille, että vahingossa altistuminen, erityisesti lapsilla, voi aiheuttaa respiratorydepression tai kuolema . Neuvo potilasta ottamaan askeleen storeBUTRANS turvallisesti ja hävitä käyttämätön BUTRANS taittamalla laastari kahtia andflushing se alas wc .,
Vuorovaikutus Bentsodiatsepiinien Ja Muiden KESKUSHERMOSTOA Lamaavien
Tiedotettava potilaille ja huoltajille, että mahdollisesti kuolemaan johtavia additiivisia vaikutuksia voi esiintyä, jos BUTRANS isused bentsodiatsepiinien tai muiden KESKUSHERMOSTOA lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholin, ja ei käytä theseconcomitantly, ellei valvoo terveydenhuollon tarjoaja .
Vuorovaikutus Bentsodiatsepiinit
Varoittaa potilaita, että se on erittäin vaarallista itse hallinnoida bentsodiatsepiinit vaikka takingBUTRANS, ja varoittaa potilaita käyttää samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa BUTRANS vain asdirected niiden lääkäri .,
serotoniinioireyhtymän
kertoa potilaille, että OPIOIDIT voivat aiheuttaa harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen conditionresulting päässä samanaikainen käyttö serotonergisten lääkkeiden. Varoita potilaita serotoniinioireyhtymän oireista ja hakeudu heti lääkäriin, jos oireita ilmenee. Instructpatients ilmoittaa lääkärilleen, jos he käyttävät tai aikovat ottaa serotonergiset lääkkeet.
MAO-estäjä Vuorovaikutus
Tiedottaa potilaille välttää BUTRANS, kun käytät lääkkeitä, jotka estävät monoamineoxidase. Potilaiden ei tule aloittaa MAO-estäjien käyttöä BUTRANS-hoidon aikana .,
lisämunuaisten vajaatoiminta
kerro potilaille, että opioidit voivat aiheuttaa lisämunuaisen vajaatoimintaa, joka voi aiheuttaa hengenvaaran. Lisämunuaisen vajaatoiminta voi esiintyä epäspesifisiä oireita ja merkkejä, kuten nausea, oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, heikkous, huimaus ja alhainen verenpaine. On suositeltavaa hakeutua lääkärin hoitoon, jos heillä esiintyy näiden oireiden tähdistö .,
Tärkeää Hallinnon Ohjeet
Ohjeistaa potilasta, miten oikein käyttää BUTRANS, mukaan lukien seuraavat:
- huolellisesti seuraa ohjeita sovelluksen, poistaminen ja hävittäminen BUTRANS.Joka viikko, käytä BUTRANS eri sivuston perusteella 8 on kuvattu iho sivustoja, joilla on vähintään 3 viikkoa sovellusten välillä on aiemmin käytetty sivuston .
- levittää BUTRAANEJA karvattomalle tai lähes karvattomalle ihoalueelle. Jos niitä ei ole saatavilla, ohjeistaa leikkaamaan hiukset paikan päällä eikä ajelemaan aluetta. Neuvo potilaita olemaan soveltamatta toirritoitua ihoa., Jos kiinnityskohta on puhdistettava, käytä vain kirkasta vettä. Saippuoita,alkoholia, öljyjä, voiteita tai hankaavia laitteita ei saa käyttää. Anna ihon kuivua ennen applyingBUTRANS .
- vältä BUTRANS sovellus sivuston ulkoisia lämmönlähteitä, kuuma vesi, orprolonged suoraa auringonvaloa .
- Älä lopeta BUTRANS keskustelematta ensin tarve kapeneva hoito lääkärin kanssa .
Hypotensio
kertoa potilaille, että BUTRANS voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä., Instructpatients miten tunnistaa oireita alhainen verenpaine ja kuinka vähentää riskiä seriousconsequences olisi hypotensiota esiintyy (esim. istua tai makuulle, huolellisesti nousu istuma-orlying-asennossa) .
Anafylaksia
kertoa potilaille, että anafylaksiaa on raportoitu ainesosien BUTRANS.Neuvoo potilaita, miten tunnistaa tällaisen reaktion ja milloin hakeutua lääkäriin .,
Aikana
Vastasyntyneiden Opioidien Vieroitusoireet
Ilmoittaa naispotilaiden lisääntymis-potentiaalia, että pitkäaikainen käyttö BUTRANS aikanaraskaus voi johtaa vastasyntyneen opioidien vieroitusoireet, jotka voivat olla elämän-threateningif ei tunnisteta ja hoideta .
Imetys
Neuvoa potilasta, että imetys ei ole suositeltavaa hoidon aikana BUTRANS
Hedelmättömyys
kertoa potilaille, että krooninen käyttö opioidit voivat aiheuttaa hedelmällisyyden heikkenemistä. Ei tiedetä, ovatko nämä vaikutukset hedelmällisyyteen palautuvia .,
autolla Ajamisesta Tai Raskaiden Koneiden
kertoa potilaille, että BUTRANS voi heikentää kykyä suorittaa mahdollisesti hazardousactivities, kuten autolla ajamista tai raskaiden koneiden. Neuvo potilaita olemaan suorittamatta niitätehtäviä, kunnes he tietävät, miten he reagoivat lääkkeeseen .
Ummetus
Neuvoa potilasta mahdollisten vaikea ummetus, mukaan lukien johdon ohjeita andwhen lääkäriin .
hävittäminen
ohjeistaa potilaita tutustumaan BUTRANSIN asianmukaista hävittämistä koskeviin käyttöohjeisiin., Patientscan hävitä käytetyt tai käyttämättömät BUTRANS laastaria roskakoriin sulkemalla ne Patch-Hävittäminen Yksikkö, ohjeiden yksikkö.
vaihtoehtoisesti neuvo potilaita hävittämään käytetyt laastarit taittamalla laastarin liimapinnan itseensä ja huuhtelemalla laastarin vessanpönttöön välittömästi poistamisen jälkeen. Unusedpatches olisi poistettava niiden pussit, suojakalvot poistetaan, laastarit foldedso, että liima puolella laastari tarttuu itse, ja heti vessasta alas.,
ohjeistaa potilaita hävittämään lääkemääräykseen jääneet laastarit heti, kun niitä ei tarvita .
Terveydenhuollon ammattilaiset voivat puhelin Purdue Pharma, Lääketieteellinen Osasto(1-888-726-7535) lisätietoja tästä tuotteesta.,
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Karsinogeenisuus
Buprenorfiinia vuorokaudessa ihon maalaus Sprague Dawley-rottien 100 viikkoa atdosages (20, 60 tai 200 mg/kg), joka on tuotettu systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella), joka vaihteli fromapproximately 130 350 kertaa, että koehenkilöillä antaa maximumrecommended ihmisen annos (MRHD) ja BUTRANS 20 mikrogrammaa/tunti.,Lisääntynyt esiintyvyys ofbenign kiveksissä interstitiaalinen solujen kasvaimia, pitää buprenorfiini hoitoon liittyviä, wasobserved uros rotilla verrattuna samanaikaista valvontaa. Kasvaimen esiintymistiheys oli myös yli korkein esiintyvyys historiallisella hallita tietokannan testaus laitokseen. Nämä kasvaimet mitattiin annoksella 60 mg/kg/vrk ja suuremmalla annoksella noin 220 kertaa ehdotettuun riskinarviointiin verrattuna. Se vaikutukseton taso (NOEL) oli 20 mg/kg/vrk (noin 140 kertaa ehdotetut MRHD AUC-arvon perusteella). Mekanismi, joka johtaa kasvainlöydöksiin ja ihmisten vaikutukseen, ei ole tiedossa.,
Buprenorfiinia annosteltiin ihon maalaus hemizygous Tg.AC hiiret yli 6-monthstudy aikana. Tällä annokset päivittäin (18.75, 37.5, 150, tai 600 mg/kg/vrk),buprenorfiini ei ole syöpää tai kasvaimia, kun systeeminen altistus buprenorfiini AUC-arvoon perustuen, jopa noin 1000 kertaa, että ihmisillä administeredBUTRANS 20 mikrogrammaa/tunti, MRHD.,
Mutageneesi
Buprenorfiini ei ollut genotoksinen kolmen in vitro-geneettiset toksisuustutkimukset tutkimukset (bacterialmutagenicity testissä, hiiren lymfoomatestissä-kromosomipoikkeavuustestissä ihmisen peripheralblood lymfosyytit), ja yhdessä in vivo hiiren mikronukleustestissä.,
Hedelmällisyyden
BUTRANS (1/4 a BUTRANS 5 mikrogrammaa/tunti, yksi BUTRANS 5 mikrogrammaa/tunti, tai yksi BUTRANS 20mcg/tunti 3 päivän välein miehillä 4 viikon ajan ennen parittelua yhteensä 10 viikkoa ja infemales 2 viikkoa ennen parittelua läpi Tiineyden Päivä 7) ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen tai generalreproductive suorituskykyä rotille AUC-pohjainen altistus peräti noin 65times (naiset) ja 100 kertaa (miehet), että koehenkilöillä, jotka saivat BUTRANS 20mcg/tunti, MRHD.,
Käytä erityisryhmät
Aikana
Riski Tiivistelmä
Pitkäaikainen käyttö opioidi kipulääkkeet raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle opioidien withdrawalsyndrome . Käytettävissä olevien tietojen BUTRANS raskaananaiset eivät riitä ilmoittaa huumeisiin liittyvä riski suurten sikiövaurioita ja keskenmenoja.,Eläinten lisääntymistutkimuksissa, buprenorfiini aiheutti kasvu määrä stillbornoffspring, vähentää pentueen koosta, ja vähentää jälkeläisten kasvua rotilla äidin altistuminen levelsthat olivat noin 10 kertaa, että koehenkilöillä, jotka saivat yhden BUTRANS 20mcg/tunti, ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) . Eläinkokeiden perusteella neuvo raskaana olevia naisia sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä. Suurin synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen arvioitu taustariski ei ole tiedossa. Kaikissa raskauksissa on syntymävian, menetyksen tai muiden haittavaikutusten riski., YHDYSVALLOISSA väestön arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmenoja kliinisesti recognizedpregnancies on 2-4% ja 15-20%, vastaavasti.
Kliiniset Näkökohdat
Sikiön/vastasyntyneen haittavaikutukset,
Pitkäaikainen käyttö opioidi kipulääkkeet raskauden aikana, lääketieteellisistä tai nonmedical tarkoituksiin canresult vuonna fyysinen riippuvuus vastasyntyneellä ja vastasyntyneiden opioidien vieroitusoireet shortlyafter syntymästä., Vastasyntyneiden opioidien vieroitusoireet esittelee kuten ärtyneisyys, hyperaktiivisuus andabnormal unen rakenteessa, kimeä huuto, vapina, oksentelu, ripuli, ja epäonnistuminen lihoa.Alku, kesto ja vakavuus vastasyntyneiden opioidien vieroitusoireet vaihtelevat thespecific opioidien käytetty, käytön kesto, ajoitus ja määrä viimeisen äidin käyttöön, ja korko ofelimination lääkkeen vastasyntynyt. Tarkkaile vastasyntyneitä vastasyntyneen opioidididwithrawalin oireyhtymän oireiden varalta ja hallitse sen mukaisesti .
Työ-ja Toimitus
Opioidit läpäisevät istukan ja voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä., Opioidantagonistin, kuten naloksonin, on oltava saatavilla opioidien aiheuttaman hengityssuojauksen kumoamiseksi vastasyntyneessä. BUTRANS ei suositella käytettäväksi naisille välittömästi ennen synnytyksen, kun lyhyempi toimii kipulääkkeitä tai muita kipua lievittäviä tekniikoita ovat tarkoituksenmukaisempia.Opioidianalgeetit, myös BUTRANS, voi pidentää työn kautta toimista, jotka temporarilyreduce voimaa, kesto ja taajuus kohdun supistelua. Tämä vaikutus ei kuitenkaan ole olematon, ja sitä voi kompensoida lisääntynyt kohdunkaulan laajeneminen, joka pyrkii lyhentämäänlabor.,
Tiedot
Eläinten Tiedot
rotilla ja kaniineilla tehdyissä Tutkimuksissa ei osoittanut mitään todisteita teratogeenisuudesta seuraavat BUTRANS orsubcutaneous (SC) hallinto buprenorfiini organogeneesin aikana. Ratswere antaa enintään yhden BUTRANS 20 mikrogrammaa/tunti 3 päivän välein (Tiineyden Päivinä 6, 9, 12, &15) tai sai päivittäin SC buprenorfiini enintään 5 mg/kg (Tiineyden 6 Päivää 17). Kanit wereadministered neljä BUTRANS 20 mikrogrammaa/tunti 3 päivän välein (Tiineyden Päivää 6, 9, 12, 15, 18, and19) tai sai päivittäin SC buprenorfiini enintään 5 mg/kg (Tiineyden Päivää 6-19)., Teratogeenisuutta ei havaittu yhdelläkään annoksella. AUC-arvot buprenorfiinin kanssa BUTRANS sovellus ja SCinjection oli noin 110 ja 140 kertaa, vastaavasti, että koehenkilöillä whoreceived, että MRHD yksi BUTRANS 20 mikrogrammaa/tunti.
pre – ja post-natal tutkimuksessa raskaana oleville ja imettäville rotille, hallinto ofbuprenorphine joko BUTRANS tai SC buprenorfiini oli yhteydessä myrkyllisyys tooffspring. Buprenorfiinia oli äidinmaidossa. Tiineille rotille annettiin 1/4 OFONE BUTRAANIA 5 mikrog / tunti 3 päivän välein tai annettiin päivittäin SC buprenorfiinia 0,05, 0 annoksilla.,5 mg/kg Tiineyspäivästä 6 Imetyspäivään 21 (vieroitus). Hallinto ofBUTRANS tai SC buprenorfiini 0,5 tai 5 mg/kg aiheuttivat maternaalista toksisuutta, ja kasvua inthe määrä keskosia, vähentää pentueen koosta, ja vähentää jälkeläisten kasvua äidin exposurelevels, jotka olivat noin 10 kertaa, että koehenkilöillä, jotka saivat MRHD ja oneBUTRANS 20 mikrogrammaa/tunti. Emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin myös jälkeläisten haitattomalla vaikutustasolla (NOAEL).,
Imetys
Riski Tiivistelmä
Koska mahdollisia vakavia haittavaikutuksia, kuten liiallista sedaatiota ja respiratorydepression on rintaruokinnassa pikkulasten, neuvoo potilasta, että imetys ei ole suositeltavaa duringtreatment kanssa BUTRANS.
Kliiniset Näkökohdat
Monitor vauvoilla alttiina BUTRANS kautta rintamaitoon liiallinen sedaatio ja respiratorydepression. Vieroitusoireita voi esiintyä rintaruokinnassa olevilla lapsilla, kun äidin buprenorfiinihoito lopetetaan tai imetys lopetetaan.,
Miehillä Ja Naisilla Hedelmällisessä Mahdollisia
Hedelmättömyys
Krooninen käyttö opioidit voivat aiheuttaa vähentää hedelmällisyyttä naisilla ja miehillä reproductivepotential. Ei tiedetä, ovatko nämä vaikutukset hedelmällisyyteen palautuvia .
lapsipotilaiden käyttöä
BUTRANSIN turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.BUTRANS on arvioitu avoimessa kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilailla. Lopulliset johtopäätökset eivät kuitenkaan ole mahdollisia pienen otoskoon vuoksi.,
Geriatrisen Käyttö
kokonaismäärästä aiheita kliinisissä tutkimuksissa (5,415), BUTRANS annettiin to1,377 potilasta iältään 65 vuotta ja vanhemmat. Heistä 457 potilasta oli 75-vuotiaita ja vanhempia. Kliinisessä ohjelmassa valittujen BUTRAANEIHIN liittyvien AEs: ien ilmaantuvuus oli suurempi vanhoissa hankkeissa. Esiintyvyys sovellus sivuston AEs olivat hieman korkeammat keskuudessa aiheista < 65 vuoden iässä kuin ne, ≥ 65-vuotiaat sekä BUTRANS ja lumelääkeryhmiin.,
terveillä iäkkäillä ja terveillä nuorilla koehenkilöillä tehdyssä kerta-annostutkimuksessa butrans 10mcg / tunti farmakokinetiikka oli samanlainen. Erillisessä annos-eskalointi turvallisuuden tutkimus, thepharmacokinetics terve iäkäs ja hypertensiivinen, iäkkäillä tutkimushenkilöillä ottaen thiazidediuretics olivat samankaltaisia kuin terveillä nuorilla aikuisilla. Vanhusten ryhmissä arvioitiin,haittatapahtuma, hinnat olivat samat tai alhaisemmat kuin hinnat terveillä nuorilla aikuisilla koehenkilöillä, paitsi forconstipation ja virtsaumpi, jotka olivat yleisempiä iäkkäillä., Vaikka farmakokineettisistä syistä ei ole tarpeen tehdä erityisenmuutoksia korkean iän perusteella, käyttö iäkkäillä potilailla turvallisen käytön varmistamiseksi .
hengityslama on tärkein riski iäkkäillä potilailla opioidit, ja on occurredafter suuri alkuperäisen annoksia oli annettu potilaille, jotka eivät opioidien suvaitsevainen tai whenopioids olivat samanaikaisesti muita aineita, jotka masentaa hengitystä. Butrans-annostusta titrataan hitaasti iäkkäillä potilailla ja seurataan tarkoin keskushermoston ja hengityslaman oireita .,
Maksan Vajaatoiminta
tutkimuksessa hyödyntämällä laskimoon buprenorfiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja altistus (AUC) ofbuprenorphine potilailla, joilla oli lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta ei lisätä ascompared kuin tutkimushenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali. BUTRANSIA ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Koska BUTRANS on tarkoitettu 7 päivän altistukseen, harkitse vaihtoehtoisen analgeettisen hoidon käyttöä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.