La investigación que involucra a sujetos humanos puede plantear problemas éticos complejos que requieren un pensamiento y consideración cuidadosos por parte de los investigadores y los participantes. Los equipos de investigación deben buscar certificaciones éticas para la aprobación de sujetos humanos para solicitar y obtener la aprobación del IRB y para proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio en un proyecto de investigación. Esta página discutirá el cuándo, cómo y quién de las certificaciones de Ética para sujetos de investigación humana.,
leer primero
- LAS NORMAS DE ÉTICA de investigación DIME discuten las disposiciones para proteger a los sujetos humanos en la investigación del desarrollo.
- para proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio, los IRB requieren certificaciones éticas; dependiendo de los requisitos de los IRB, estas pueden obtenerse a través de NIH, CITI o en otro lugar.
- Además de proteger a los sujetos de investigación humanos, el equipo de investigación también debe tener en cuenta las mejores prácticas para las aprobaciones de IRB, el consentimiento informado, la desidentificación y el cifrado.,
visión general
Como requisito previo para la aprobación del IRB, todos los miembros del equipo de investigación que administran la información de identificación personal (PII) deben obtener certificaciones de Ética para realizar investigaciones con sujetos humanos. Esto puede incluir investigadores principales, asistentes de investigación, coordinadores de campo y / o personal de la empresa de encuestas., Dos fuentes de certificación comúnmente aceptadas son:
- El entrenamiento en línea para proteger a los participantes de la investigación humana y
- El entrenamiento de la iniciativa de capacitación institucional colaborativa (CITI)
estos cursos cubren el desarrollo histórico de la protección de los sujetos humanos, discuten los asuntos éticos involucrados en esta investigación de sujetos humanos y presentan los principios y regulaciones que la rigen. Se dividen en módulos que proporcionan materiales de lectura e implican pruebas para las que se requiere una puntuación mínima para aprobar cada módulo., Los alumnos pueden completar los módulos a su propio ritmo.
Los certificados suelen tener vencimiento y deben renovarse. El certificado CITI debe renovarse cada 3 años, mientras que el vencimiento del NIH depende. Tenga en cuenta que los IRB también pueden definir una fecha pasada en la que los certificados se consideran no válidos.,
estándares de los Estados Unidos
en los Estados Unidos de América, la Política Federal para la protección de sujetos humanos, o la regla común, describe las disposiciones básicas para las juntas de Revisión Institucional (IRB), el consentimiento informado y otros aspectos relacionados con la protección de los derechos de los sujetos de investigación humanos. Si una institución busca orientación sobre la implementación de la regla común y otras regulaciones federales aplicables, la institución debe comunicarse con el departamento/Agencia que realiza o apoya la investigación que involucra sujetos de investigación humana..,
normas europeas
para los países que forman parte de la Unión Europea, el Reglamento General de protección de datos (RGPD) establece normas relativas a la protección de los sujetos de investigación humana en términos de procesamiento (o análisis) y libre circulación de información personal. Al hacerlo, el GDPR protege los derechos y libertades fundamentales de los sujetos humanos, especialmente su derecho a la protección de la información personal.
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