efectos secundarios
reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento
de los 1087 TOC y pacientes deprimidos tratados con maleato de fluvoxamina en ensayos clínicos controlados en América del Norte, el 22% interrumpió debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas que llevaron a la discontinuación en al menos el 2% de los pacientes tratados con maleato de fluvoxamina en estos tratamientos fueron: náuseas (9%), insomnio (4%), somnolencia (4%), dolor de cabeza (3%), yastenia, vómitos, nerviosismo, agitación y mareos (2% cada uno).,
incidencia en ensayos controlados
las reacciones adversas observadas con frecuencia en ensayos clínicos controlados
Los comprimidos de maleato de fluvoxamina se han estudiado en ensayos controlados a corto plazo de 10 semanas de TOC (N=320) y depresión (n=1350). En general, las tasas de reacciones adversas fueron similares en los dos conjuntos de datos, así como en el estudio TOC pediátrico., Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia asociadas con el uso de comprimidos de maleato de fluvoxamina y con probabilidad de estar relacionadas con las drogas en cama (incidencia del 5% o superior y al menos el doble de la del placebo)derivadas de la Tabla 2 fueron: náuseas, somnolencia, insomnio, astenia,nerviosismo, dispepsia, eyaculación anormal, sudoración, anorexia, temblor y vómitos. En un grupo de dos estudios en los que sólo participaron pacientes con TOC,se identificaron las siguientes reacciones adicionales utilizando la regla anterior:anorgasmia, disminución de la libido, sequedad de boca, rinitis, alteración del gusto y frecuencia urinaria., En un estudio de pacientes pediátricos con TOC, se identificaron las siguientes reacciones adicionales utilizando la regla anterior: agitación, depresión, dismenorrea, flatulencia, hipercinesia y erupción.
reacciones adversas con una incidencia del 1%: La Tabla 2 enumera las reacciones adversas que se produjeron en adultos con una frecuencia del 1% o más, y fueron más frecuentes que en el grupo de placebo, entre los pacientes tratados con comprimidos de maleato de fluvoxamina en dos ensayos clínicos a corto plazo controlados con placebo (10 semanas) y de depresión (6 semanas) en los que se administró a los pacientes un rango de dosis de 100 a 300 mg/día., Esta tabla muestra el porcentaje de pacientes de cada grupo que tuvieron al menos una aparición de una reacción en algún momento durante su tratamiento. Las reacciones adversas notificadas se clasificaron utilizando una terminología estándar basada en el diccionario COSTART.
el médico prescriptor debe ser consciente de que estas cifras no pueden utilizarse para predecir la incidencia de efectos adversos en el curso de la práctica médica habitual en la que las características del paciente y otros factores pueden diferir de los que prevalecieron en los ensayos clínicos., Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que involucran diferentes tratamientos, usos e investigadores. Sin embargo, las cifras citadas proporcionan al médico prescriptor alguna base para estimar la contribución relativade los factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de efectos secundarios en la población estudiada.,r>
2 incluye «dolor de muelas»,»extracción dental y absceso» y «caries».»
3 la mayoría se siente caliente, caliente o sonrojado.
4 mayormente » visión borrosa.»
5 mayormente » eyaculación retardada.»
6 incidencia basada en el número de pacientes varones.,
reacciones adversas en estudios TOC controlados con Placebocontrolados que son marcadamente diferentes (definidas como al menos una diferencia doble) en la tasa de las tasas de reacción agrupadas en estudios TOC y DepressionPlacebo controlados: las reacciones en estudios TOC con una disminución doble en la tasa en comparación con las tasas de reacción los estudios de indoc y depresión fueron disfagia y ambliopía (principalmente blurredvision). Además, hubo una disminución aproximada del 25% en las náuseas.,
Las reacciones en los estudios de TOC con un aumento de dos veces en la tasa en comparación con las tasas de reacción en los estudios de TOC y depresión fueron: astenia, eyaculación anormal (en su mayoría, eyaculación tardía), ansiedad, rinitis, anorgasmia (en hombres), depresión, libidodecreación, faringitis, agitación, impotencia, mioclono/contracción, sed, pérdida de peso, calambres en las piernas, mialgia y retención urinaria. Estas reacciones se enumeran en orden decreciente en los ensayos de TOC.,
otras reacciones adversas en la población pediátrica con TOC
en los pacientes pediátricos (N=57)tratados con comprimidos de maleato de fluvoxamina, el perfil general de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los estudios en adultos, como se muestra en el ensayo 2. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas,que no aparecen en la Tabla 2,se notificaron en dos o más de los pacientes pediátricos y fueron más frecuentes con comprimidos de maleato de fluvoxamina que con placebo: aumento de la tos, dismenorrea, equimosis, labilidad emocional, epistaxis, hipercinesia, manicreacción, erupción cutánea, sinusitis y disminución de peso.,
disfunción Sexual masculina y femenina con ISRS
aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo se producen como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico y con el envejecimiento, también pueden ser consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, algunas evidencias sugieren que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), pueden causar tales experiencias sexuales.,
no obstante, es difícil obtener estimaciones fiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias negativas relacionadas con el deseo sexual, el rendimiento y la satisfacción, en parte porque los pacientes y los médicos pueden ser reacios a discutirlas. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de la experiencia sexual desfavorable y el rendimiento citado en el etiquetado de los productos son probablementespara estimar su incidencia real.
la Tabla 3 muestra la incidencia de efectos secundarios sexuales reportados por al menos el 2% de los pacientes que toman comprimidos de maleato de fluvoxamina en ensayos controlados con placebo en depresión y TOC.,
Tabla 3 : porcentaje de pacientes que notificaron reacciones adversas sexuales en ensayos controlados con PLACEBO en adultos en TOC y depresión
no hay estudios adecuados y bien controlados que examinen la disfunción sexual con tratamiento con fluvoxamina.
El tratamiento con fluvoxamina se ha asociado con varios casos de priapismo. En aquellos casos con un resultado conocido,los pacientes se recuperaron sin secuelas y tras la interrupción del tratamiento con fluvoxamina.,
si bien es difícil conocer el riesgo preciso de disfunción sexual asociada con el uso de ISRS,los médicos deben preguntar rutinariamente sobre tales posibles efectos secundarios.
cambios en los signos vitales
Las comparaciones de los grupos de fluvoxaminomaleato y placebo en grupos separados de TOC y depresión a corto plazo sobre (1) el cambio medio desde el inicio en varias variables de signos vitales y sobre (2) La incidencia de pacientes que cumplían los criterios de cambios potencialmente importantes desde el inicio en varias variables de signos vitales no revelaron diferencias importantes entre el maleato de fluvoxamina y el placebo.,
cambios de laboratorio
Las comparaciones de grupos de maleato de fluvoxamina y placebo en grupos separados de ensayos de TOC y depresión a corto plazo sobre(1) el cambio medio desde el inicio en varias variables de química sérica, Hematología y análisis de orina y sobre (2) La incidencia de pacientes que cumplían los criterios de cambios potencialmente importantes desde el inicio en varias variables de química sérica, Hematología y análisis de orina no revelaron diferencias importantes entre el maleato de fluoxamina y el placebo.,
cambios en el ECG
Las comparaciones de los grupos de fluvoxaminomaleato y placebo en grupos separados de TOC y depresión a corto plazo sobre (1) el cambio medio desde el valor basal en varias variables del ECG y sobre (2)La incidencia de pacientes que cumplían los criterios de cambios potencialmente importantes desde el valor basal en varias variables del ECG no revelaron diferencias importantes entre el maleato de fluvoxamina y el placebo.,
otras reacciones observadas durante la evaluación previa a la comercialización de comprimidos de maleato de fluvoxamina
durante los ensayos clínicos previos a la comercialización realizados en América del Norte y Europa, se administraron dosis múltiples de maleato de fluvoxamina para un total combinado de 2.737 exposiciones de pacientes con TOC o trastorno depresivo mayor. Las reacciones adversas asociadas a esta exposición fueron registradas por investigadores clínicos utilizando Terminología descriptiva de su propia elección., En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan reacciones adversas sin agrupar primero tipos similares de reacciones adversas en un número limitado (es decir, reducido)de categorías de reacciones estándar.
en las tabulaciones que siguen, se ha utilizado una terminología indicativa estándar basada en COSTART para clasificar las reacciones adversas notificadas. Si el término COSTART para una reacción era tan general que no era informativo, se sustituyó por un término más informativo., Por lo tanto, las frecuencias presentadas representan la proporción de los 2.737 pacientes expuestos a dosis múltiples de maleato de fluvoxamina que experimentaron una reacción del tipo citado al menos en una ocasión mientras recibían maleato de fluvoxamina., Todas las reacciones notificadas se incluyen en la lista que figura a continuación, con las siguientes excepciones: 1) se incluyen las reacciones ya enumeradas en la Tabla 2, que tabula las tasas de incidencia de las experiencias adversas comunes en los ensayos clínicos de TOC y depresión controlados con placebo; 2) se omiten las reacciones para las que no se consideró probable una causa farmacológica; 3) no se incluyen las reacciones para las que el término COSTART era demasiado vago para ser clínicamente significativo y no podía sustituirse por un término más informativo;y 4) no se incluyen las reacciones notificadas en un solo paciente y consideradas potencialmente no graves., Es importante destacar que,aunque las reacciones notificadas ocurrieron durante el tratamiento con maleato de fluvoxamina, no se ha establecido una relación causal con el maleato de fluvoxamina.,
Las reacciones adversas se clasifican además dentro de las categorías del sistema corporal y se enumeran en orden decreciente utilizando las siguientes definiciones: las reacciones adversas frecuentes se definen como las que ocurren una o más veces en al menos 1/100 pacientes; las reacciones adversas infrecuentes son las que ocurren entre 1/100 y 1/1000 pacientes; y las reacciones adversas Raras son las que ocurren en menos de 1/1000 pacientes.
cuerpo en su conjunto-frecuente: malestar; infrecuente: reacción de fotosensibilidad e intento de suicidio.
sistema Cardiovascular-frecuente: síncope.,
Sistema Digestivo-infrecuente: hemorragia gastrointestinal y melena; raro: hematemesis.
sistemas Hemico y linfático-infrecuente: anemia y equimosis; raro: púrpura.
sistemas metabólicos y nutricionales-frecuentes: aumento de peso y pérdida de peso.
sistema nervioso-frecuente: hipercinesia, reacción maníaca y mioclonía; infrecuente: Sueños anormales, acatisia, convulsiones, discinesia, distonía, euforia, síndrome extrapiramidal y titubeo; raro: síndrome de abstinencia.
Sistema Respiratorio-infrecuente: epistaxis.Raras: hemoptisis y laringismo.,
piel-infrecuente: urticaria.
Sistema Urogenital * – infrecuente: hematuria, menorragia y hemorragia vaginal; raro: hematospermia.
* basado en el número de hombres o mujeres, según corresponda.,
informes postcomercialización
Los informes voluntarios de reacciones adversas en pacientes que toman comprimidos de maleato de fluvoxamina que se han recibido desde la introducción en el mercado y son de relación causal desconocida con el uso de comprimidos de maleato de fluvoxamina incluyen: insuficiencia renal aguda, agranulocitosis, amenorrea, reacción anafiláctica, angioedema, anemia aplásica, erupción bullosa, púrpura de Henoch-Schoenlein,hepatitis, IEO, pancreatitis, porfiria, Stevens-síndrome de Johnson, necrólisis toxicopidérmica, vasculitis y taquicardia ventricular (incluidas las torsades de pointes).,
lea toda la información de prescripción de la FDA para Luvox (Tabletas de maleato de fluvoxamina)