en los Estados Unidos, la seguridad y eficacia de los medicamentos recetados y de venta libre son una prioridad para nuestro gobierno, profesionales médicos y compañías farmacéuticas. La administración de alimentos y medicamentos (FDA) es responsable de proteger la salud pública al garantizar que todos y cada uno de los medicamentos disponibles sean seguros para el consumo humano, especialmente con respecto a la aprobación de nuevos medicamentos o la decisión de retirar o no un medicamento del mercado., Esto incluye incluso Medicamentos veterinarios y productos biológicos.
el costo de crear y probar un solo medicamento puede aumentar de los cientos de millones a los miles de millones. Según un informe de 2017 del Journal of the American Medical Association (Jama), el costo medio de desarrollar un solo medicamento contra el cáncer fue de $648 millones. Si bien eso sigue siendo una suma considerable de dinero, otros han argumentado que el precio de llevar un medicamento de la invención a los estantes de las farmacias puede ser de más de 2 2.7 mil millones.,
la eficacia y la seguridad de un medicamento específico dependen en gran medida de la farmacocinética y la farmacodinámica. Vamos a explicar la diferencia entre la farmacocinética y la farmacodinámica y por qué son tan importantes durante la investigación, el desarrollo y el uso de un medicamento.
la diferencia entre farmacocinética & farmacodinámica
antes de entrar en más detalles, vamos a diferenciar entre farmacocinética y farmacodinámica. La diferencia entre farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) se puede resumir de manera bastante simple., La farmacocinética es el estudio de lo que el cuerpo hace a la droga, y la farmacodinámica es el estudio de lo que la droga hace al cuerpo.
otra forma fácil de recordar lo que significa la farmacocinética es hacer referencia a la definición de «cinética». Cinética esencialmente significa movimiento, pero por definición, es el estudio de las fuerzas que actúan sobre los mecanismos. Por lo tanto, la farmacocinética se refiere al movimiento de cualquier medicamento que entre, atraviese y salga del cuerpo.
científicamente hablando, la farmacocinética estudia las tasas de reacciones químicas dentro del cuerpo., Cuando se refiere a los productos farmacéuticos, la farmacocinética describiría la línea de tiempo de absorción, biodisponibilidad, distribución, metabolismo y cómo su cuerpo lo excreta.
una forma divertida y efectiva de recordar lo que significa la farmacodinámica es pensar en la palabra ‘Dinamo’. Dinamo típicamente se refiere a la energía o potencia. Pero en términos de farmacodinámica, se refiere a cómo funciona el medicamento y cómo ejerce su poder en el cuerpo. Cuando se trata de productos farmacéuticos, la farmacodinámica se centra en la unión al receptor, los efectos posteriores al receptor y las interacciones químicas., Es bastante simple recordar estos dos términos increíblemente intimidantes cuando apuntas esas palabras de moda en tu cerebro.
estudios bioanalíticos de moléculas grandes
Típicamente, el Bioanálisis de moléculas grandes incluye evaluación de inmunogenicidad, medidas de biomarcadores y, por supuesto, estudios farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD). Los bioterapéuticos se analizan dentro de una matriz biológica, que generalmente está en forma de suero o plasma.
Los estudios farmacodinámicos (PD) de moléculas grandes analizan los efectos bioquímicos y fisiológicos que el medicamento tiene en el paciente., Estos Bioanálisis son vitales para comprender completamente un medicamento, terapéutico o producto antes de presentarlo al público.
tanto los estudios no clínicos como los clínicos requieren un Bioanálisis cuantitativo del bioterapéutico que se está probando. En ambos casos, se dosifica una cantidad conocida del bioterapéutico y se recogen muestras para determinar las propiedades farmacocinéticas del fármaco.
Cuando se trata de cuantificación de moléculas grandes, BioAgilytix es uno de los mejores. BioAgilytix tiene más de una década de experiencia apoyando una amplia gama de Bioanálisis bioterapéutico., Esta experiencia incluye ensayos de PK usando suero, plasma y líquido cefalorraquídeo, por nombrar algunos. Nuestras soluciones de pruebas biomédicas se entregan con conocimiento especializado y un enfoque personalizado, lo que garantiza un análisis oportuno, resultados precisos e informes personalizados para sus flujos de trabajo.
Por qué PK & los análisis de PD son importantes
como lo expresan tan claramente los Institutos Nacionales de salud (NIH), «caracterizando la relación entre la farmacocinética (PK, concentración vs. tiempo) y la farmacodinámica (PD, efecto vs., tiempo) es una herramienta importante en el descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos en la industria farmacéutica.»Cuando se trata de desarrollar tratamientos farmacológicos responsables, es extremadamente importante que las compañías farmacéuticas y los prescriptores tengan datos precisos en lo que respecta a la dosis y el efecto de la PD. Estos datos esenciales se derivan de los estudios no clínicos y clínicos realizados antes de la aprobación, que informan la dosis adecuada que se administra finalmente a los pacientes.,
hace casi 500 años, el médico y químico suizo Paracelso expresó el principio básico de la toxicología: «todas las cosas son veneno y nada está sin veneno; solo la dosis hace que una cosa no sea veneno.»Hoy en día, simplemente diríamos que es «demasiado de una buena cosa.»se puede ver por qué es extremadamente importante entender la dosis exacta, los efectos secundarios, la intensidad y cuánto tiempo un paciente puede usar un medicamento específico para maximizar los efectos beneficiosos al tiempo que minimiza las toxicidades asociadas.,
BioAgilytix PK Assays & PD Assessment Services
BioAgilytix proporciona una amplia gama de servicios farmacocinéticos y farmacodinámicos que incluyen el desarrollo y validación de ensayos en múltiples plataformas y matrices. Nuestra experiencia incluye soporte preclínico y clínico, desarrollo/validación de ensayos, análisis de muestras reguladas y pruebas clínicas certificadas por CLIA.
BioAgilytix cree que la simplicidad, la claridad y la calidad conducen a buenas decisiones. El desarrollo de fármacos con sentido común requiere una comprensión de los principios complejos de FC y FD., Estamos bien versados en los factores que podrían influir en la validez de los datos generados por estos ensayos, y tenemos en cuenta esas complejidades durante el desarrollo del método para garantizar resultados óptimos. Nunca hemos recibido un aviso de 483 en la historia de BioAgilytix.
Los científicos de BioAgilytix tienen experiencia en el apoyo a las evaluaciones de PK en una variedad de especies, incluidos roedores, humanos y primates no humanos, y en múltiples matrices como suero, plasma, orina y saliva.,
nuestro equipo tiene una clara comprensión de la capacidad del ensayo para detectar el fármaco en la matriz de muestra. Llevamos a cabo nuestros procedimientos y resultados de análisis PK de alta calidad estrictamente de acuerdo con las regulaciones GLP / GMP y de acuerdo con las normas regulatorias internacionales (FDA, EMEA, ICH).
para los estudios farmacodinámicos, nuestro equipo aporta una amplia experiencia en el desarrollo de ensayos de ocupación de receptores en proteínas solubles, como la tirosina quinasa de Bruton (Btk)., BTK regula la proliferación y la supervivencia de las células cancerosas en varias neoplasias linfoides malignas de células B, y hemos desarrollado, optimizado y validado con éxito varios ensayos basados en ELISA y compatibles con GLP para determinar la ocupación de Btk en lisados de PBMC.
nuestro laboratorio de Boston es capaz de actuar como un laboratorio central para estudios de fase I/II, desde la preparación del kit de recolección de muestras hasta el aislamiento y procesamiento de PBMC en sangre completa y la preparación de muestras de lisado hasta las pruebas de ocupación de receptores.,
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