los residuos de óxido de etileno (EO) en dispositivos médicos
la amplia compatibilidad y eficacia de los materiales de óxido de etileno (eto) lo convierten en una opción común como agente esterilizante para dispositivos médicos. Sin embargo, puede dejar un residuo en los dispositivos que se procesan. Los residuos pueden ser perjudiciales para el usuario final o el paciente, por lo que es importante que todos los dispositivos cumplan los límites establecidos en la norma AAMI 10993-7.,las empresas que utilizan óxido de etileno como esterilizante están obligadas a demostrar que el óxido de etileno y sus degradantes comunes clorhidrina de etileno (ECH) y glicol de etileno (EG) se eliminan del producto y del embalaje.
demostración de seguridad con análisis de residuos de óxido de etileno (ETO)
el análisis de residuos de óxido de etileno se utiliza para identificar y calificar el óxido de etileno, la clorhidrina de etileno y el etilenglicol por cromatografía de gases. La técnica ayuda a los fabricantes a demostrar la seguridad de los productos esterilizados por óxido de etileno al determinar el cumplimiento de los límites residuales aceptados.,además de los servicios que ofrecemos para jeringas precargadas, que incluyen verificación y caracterización del dispositivo junto con evaluaciones de productos extraíbles y lixiviados, Smithers admite su R&D y pruebas de liberación rutinarias de óxido de etileno residual.
programas de pruebas personalizados
para garantizar que las metodologías sean adecuadas para su producto, ofrecemos desarrollo y validación de métodos. Esta importante prueba se realiza en nuestros laboratorios de química y se puede realizar bajo los principios de cGMP.,
trabajaremos con usted para determinar el número apropiado de muestras por tamaño de lote y asesoraremos sobre el embalaje adecuado para el transporte de las muestras. Para su facilidad de presentación de informes y para adaptarse a sus procedimientos de Calidad, Nuestro personal técnico trabajará con usted para respaldar cualquier requisito de presentación de informes específico para que nuestra documentación pueda colocarse sin esfuerzo en su propia estructura de presentación de informes.