Good Manufacturing Practice (GMP) is a system for ensuring that products are consistently produced and controlled according to quality standards. Está diseñado para minimizar los riesgos involucrados en cualquier producción farmacéutica que no puedan eliminarse mediante la prueba del producto final.

GMP cubre todos los aspectos de la producción, desde los materiales de partida, las instalaciones y el equipo hasta la capacitación y la higiene personal del personal., Los procedimientos escritos detallados son esenciales para cada proceso que podría afectar la calidad del producto terminado. Debe haber sistemas que proporcionen pruebas documentadas de que los procedimientos correctos se siguen constantemente en cada paso del proceso de fabricación, cada vez que se fabrica un producto.

recursos GMP

  • ¿Qué es GMP?,
  • normas de GMP y preámbulos
  • Directrices de GMP
  • auditorías de GMP
  • Recursos de GMP por país

opciones de formación

formación presencial

  • Aplicación de las GMPs
  • auditoría de GMP para la industria farmacéutica
  • fundamentos de GMP para la industria farmacéutica
  • prácticas de fabricación

capacitación en línea

el enfoque de inspección GMP basado en sistemas de USFDA

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artículos de ingeniería farmacéutica

  • blog de iSpeak

    23 de enero de 2019

    la reciente Guía de la FDA para la industria sobre la integridad de los datos y el cumplimiento de las preguntas y respuestas de cGMP de medicamentos (cGMP también conocidas como buenas prácticas de fabricación actuales), aclara el papel de la integridad de los datos para medicamentos y productos biológicos como se requiere en 21 CFR.,..

  • iSpeak Blog

    14 de noviembre de 2018

    Hay un cambio de paradigma que ocurren en el biomanufacturing espacio alrededor de la promoción de la medicina personalizada que está creando nuevos retos para biomanufacturing diseño de la instalación, tanto en términos de tecnología de proceso y desarrollo de instalaciones…,

  • Técnico

    El 1 de Mayo de 2018

    Debido a las limitaciones de espacio en la copia de la impresión de Ingeniería Farmacéutica, los autores no son capaces de hablar de todos los temas o los órganos reguladores. Este examen pone de relieve las esferas de creciente preocupación.La calidad de los productos farmacéuticos terminados (FPPs) juega…,

  • Informes Especiales

    El 1 de septiembre de 2017

    China biológico de la tubería puede tomar la leadChina y la India han demostrado su capacidad en las buenas prácticas de fabricación (GMP) para la fabricación de pequeñas moléculas de drogas durante décadas. Pero…,