Pregunta 1. ¿Qué es QuantiFERON ® – TB Gold Plus?
El ensayo Quantiferon-TB Gold Plus (QFT-Plus) es una prueba de diagnóstico in vitro que utiliza un cóctel de péptidos que simula las proteínas ESAT-6 y CFP-10 para estimular las células en sangre entera heparinizada. La detección de interferón-γ (IFN-γ) mediante el ensayo de inmunoabsorción enzimática (ELISA) se utiliza para identificar respuestas in vitro a estos antígenos peptídicos que están asociados con la infección por Mycobacterium tuberculosis. QFT-Plus es una prueba indirecta para M., infección por tuberculosis (incluida la enfermedad) y está destinado a usarse junto con la evaluación de Riesgos, la radiografía y otras evaluaciones médicas y diagnósticas. Esta prueba no diferencia entre TB latente y activa.1
Las recomendaciones de los CDC indican que 2,3
- Igra se puede usar en lugar de (pero no además de) una TST en todas las situaciones en las que los CDC recomiendan la TST como una ayuda en el diagnóstico de infecciones de tuberculosis m en adultos.
- «Se prefiere una IGRA para probar a las personas que han recibido Bacillus Calmette-Guérin (BCG) como vacuna o para el tratamiento del cáncer.,»
- » Se puede utilizar una IGRA o una TST sin preferencia para probar contactos recientes de personas conocidas o sospechosas de tener tuberculosis activa, con consideraciones especiales para las pruebas de seguimiento. Los igra ofrecen la posibilidad de detectar la infección por tuberculosis M con mayor especificidad que con una PT. Si se van a utilizar Igra en investigaciones por contacto, los resultados negativos obtenidos antes de las 8 semanas posteriores al final de la exposición deben confirmarse normalmente mediante pruebas repetidas de 8 a 10 semanas después del final de la exposición.,»
se pueden encontrar advertencias actualizadas específicas del producto y otra información en www.QuantiFERON.com.
Pregunta 2. ¿Cómo funciona QuantiFERON-TB Gold Plus?
El ensayo Quantiferon-TB Gold Plus es un análisis de sangre para la infección por tuberculosis M que se basa en la medición de una respuesta inmunitaria mediada por células (CMI). Un cóctel de péptidos que simula las proteínas micobacterianas ESAT-6 y CFP-10 estimula las células T del paciente in vitro para liberar IFN-γ, que luego se mide utilizando la tecnología de ensayo de inmunoabsorción enzimática (ELISA)., La prueba detecta infecciones producidas por el complejo m tuberculosis, que incluye M tuberculosis, así como ciertas micobacterias no tuberculosas, como M kansasii, m szulgai y m marinum. Las cepas de BCG y la mayoría de otras micobacterias no tuberculosas no albergan proteínas ESAT-6 y CFP-10; por lo tanto, los pacientes vacunados con BCG o infectados con la mayoría de las micobacterias ambientales deben dar negativo. Los resultados deben interpretarse siempre junto con otros hallazgos clínicos y de laboratorio.
pregunta 3. ¿Cuáles son las ventajas de QuantiFERON-TB Gold Plus sobre TST?,
- Los resultados no están sujetos a sesgo de lectura
- La precisión no se ve afectada por la vacunación previa con BCG
- requiere solo 1 visita al paciente (se requieren 2-4 para TST)
- Reducción del tiempo del personal y evitación de seguimiento innecesario, tratamiento adicional y tratamiento debido a resultados de TST falsos positivos2
Pregunta 4. ¿Cómo interpreta el informe QuantiFERON-TB Gold Plus?,
a continuación se muestra un ejemplo de un informe de QuantiFERON-TB Gold Plus:
-
tubo de Control negativo (tapa gris)
el valor nil proviene del tubo de control negativo, que no contiene aditivos; se utiliza para determinar si el paciente tiene una respuesta inmune preexistente (por ejemplo, efectos de anticuerpos heterófilos o producción de IFN-γ), lo que podría causar una lectura positiva falsa en la prueba.
para que una prueba sea válida, el tubo nil debe tener un valor de ≤8.0 IU/mL., En el ejemplo citado anteriormente, el valor nil (0,07 UI/mL) está dentro del rango recomendado de ≤8,0 UI/mL. El valor del tubo nil se resta de los valores de los tubos mitógeno, TB1 y TB2 para el resultado final de los respectivos tubos.
-
mitógeno o tubo de Control positivo (tapa púrpura)
El mitógeno, o tubo de control positivo, contiene un mitógeno (fitohemaglutinina-P), que es un estimulador no específico de las células T. Se utiliza para asegurar que las células T del paciente sean capaces de producir IFN-γ y también sirve como un control para el correcto manejo e incubación de la sangre., El tubo mitógeno también se utiliza para detectar lecturas falsas negativas.
para que una prueba sea válida, el tubo mitógeno debe tener un valor IFN-γ de al menos 0,5 UI/mL más alto que el valor del tubo nil. Esto indica que la prueba está funcionando correctamente.
en el ejemplo citado anteriormente, el valor del tubo mitógeno menos el valor del tubo cero está muy por encima del punto de interrupción mínimo de 0,5 UI/mL.,
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antígeno TB1 (tapa verde)
el interior de este tubo está recubierto con antígenos específicos de la tuberculosis m diseñados para provocar respuestas CMI de linfocitos T Colaboradores CD4+.
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antígeno TB2 (tapa amarilla)
el interior de este tubo está recubierto con los antígenos específicos de la tuberculosis m diseñados para provocar respuestas CMI de linfocitos T Colaboradores CD4+ y también contiene un conjunto adicional de péptidos dirigidos a la inducción de respuestas CMI de linfocitos T citotóxicos CD8+.,
-
evaluación de resultados
Los resultados de cada uno de los 4 tubos se evalúan de acuerdo con el algoritmo a continuación, proporcionando un resultado final:
cálculo de Positivo, Negativo o indeterminado
la cantidad de IFN-γ producido por cada tubo (Nil, mitógeno, antígeno TB1 y TB2) se mide utilizando un formato Elisa estándar. Los resultados de QuantiFERON-TB Gold Plus se basan en la cantidad de IFN-γ que se libera en respuesta a los antígenos., El resultado » negativo «o» positivo » se calcula a partir de estos valores utilizando un algoritmo aprobado por la FDA que se ejecuta en el software QuantiFERON. Los resultados «indeterminados» se generan cuando cualquiera de los tubos de control (nil o mitogen) no produce los valores previstos.
según el prospecto, «la magnitud del nivel de IFN-γ medido no puede correlacionarse con el estadio o grado de infección, el nivel de respuesta inmunitaria o la probabilidad de progresión a enfermedad activa. Una respuesta positiva a la tuberculosis en personas que son negativas al mitógeno es poco frecuente, pero se ha observado en pacientes con enfermedad de tuberculosis., Esto indica que la respuesta del IFN-γ a los antígenos de la TB es mayor que la del mitógeno, lo que es posible ya que el nivel de mitógeno no estimula al máximo la producción de IFN-γ por parte de los linfocitos.»4
Pregunta 5. ¿Qué son la conversión y la reversión?
conversión: con respecto a los antígenos de TB, la conversión es el punto en el que IFN-γ se vuelve detectable por encima del umbral establecido o punto de corte de un resultado negativo o desconocido previo.
reversión: lo contrario de la conversión-un resultado que va desde arriba del punto de corte establecido hasta debajo del punto de corte (positivo a negativo)., Si bien no hay datos derivados utilizando la prueba de QuantiFERON-TB Gold Plus, hay numerosas publicaciones sobre conversión / reversión basadas en la prueba de QuantiFERON-TB Gold.
en un estudio del ensayo Quantiferon-TB Gold, entre individuos con valores cuantitativos de IFN-γ justo por encima o justo por debajo del umbral de corte, las reversiones y conversiones fueron comunes.5 por cada prospecto, es prudente confirmar un QuantiFERON-TB Gold Plustest positivo por el mismo método o por otro método antes de iniciar el tratamiento si no se sospecha infección por el complejo m tuberculosis.
Pregunta 6., ¿Qué causa una respuesta indeterminada?,falta de respuesta a la fitohemaglutinina (rara,<1 en 1.000 pacientes)
si se obtiene un resultado indeterminado, el médico puede optar por volver a dibujar una muestra o realizar otros procedimientos según corresponda.,1
Pregunta 7. ¿Se puede utilizar la prueba Quantiferon-TB Gold Plus para controlar la terapia contra la tuberculosis?
No. Las pruebas de QuantiFERON-TB Gold Plus no se pueden utilizar para controlar la terapia contra la tuberculosis.6
Pregunta 8. ¿Afecta la TST previa a un resultado de QuantiFERON-TB Gold Plus?
sí, un TST previo puede mejorar los resultados de IGRA. Sin embargo, la estimulación no ocurre en individuos no infectados, porque no tienen una respuesta inmunitaria establecida a la TB. Además, la PT, A pesar de su aplicación in vivo, no causa sensibilización ni establece una respuesta mediada por células., Por lo tanto, no puede causar impulso posterior entre las personas sin infección de tuberculosis previa. Se desconocen las implicaciones de una respuesta potenciada. Sin embargo, se cree que una respuesta potenciada refleja la inducción de una respuesta de memoria débil de múltiples puntos de estimulación. La estimulación es un fenómeno común cuando se repite una TST. Cada PT puede aumentar las respuestas posteriores a la PT, debido a la infección de tuberculosis remota, así como la infección con micobacterias no tuberculosas o la vacunación con BCG.1,7,8
pregunta 9. Puede IGRAs a las personas que reciben vacunas?,
no se ha estudiado el efecto de la vacunación con virus vivos sobre Igra. Sin embargo, es aconsejable que la IGRA se extraiga el mismo día de la vacunación o de 4 a 6 semanas después de la administración de una vacuna de virus vivos.
pregunta 10. ¿Se puede usar una IGRA para niños?
Sí. Un IGRA se puede utilizar para niños de 2 años de edad o mayores. Es preferible para los niños que han recibido la vacuna BCG o es poco probable que regresen para una TST para ser leída. Para los niños menores de 2 años de edad, la TST es la prueba preferida para detectar la infección de tuberculosis.,9
- preguntas frecuentes para profesionales de la salud: QuantiFERON ® – TB Gold Plus. Sitio Web De QuantiFERON. www.quantiferon.com/wp-content/uploads/2017/10/PROM-11178-001_1107769_BRO-QFT-TB-Gold-Plus-FAQ-HCPs-0717-US.pdf. publicado en julio de 2017. Accessed June 2018.
- Lewinsohn DM, Leonard MK, LoBue PA, et al. Official American Thoracic Society / Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention clinical practice guidelines: diagnosis of tuberculosis in adults and children. Clin Infect Dis. 2017; 64: e1-e33.
- Mazurek GH, Jereb J, Vernon A, et al., Guía actualizada para el uso de ensayos de liberación de interferón gamma para detectar la infección por Mycobacterium tuberculosis—Estados Unidos, 2010. MMWR Recomm Rep 2010;59:1-25.
- insertos de Paquete QFT-Plus. Sitio Web De QuantiFERON.https://www.quantiferon.com/us/products/quantiferon-tb-gold-plus-us/package-inserts. Accessed June 2018.
- Dorman se, Belknap R, Graviss EA, et al. Ensayos de interferón-grelease y pruebas cutáneas de tuberculina para el diagnóstico de infección de tuberculosis latente en trabajadores de la salud en los Estados Unidos. Am J Respir Crit Care Med. 2014;189:77-87.
- Pollock NR, Kashino SS, Napolitano DR, et al., Evaluación del efecto del tratamiento de la infección tuberculosa latente en los resultados del ensayo Quantiferon-TB Gold. Control De Infecciones Hosp Epidemiol. 2009;30:392-395.
- King TC, Upfal M, Gottlieb A, et al. PUNTO T.Rendimiento del ensayo de liberación de interferón-γ de TB en la detección de trabajadores de la salud en diecinueve hospitales estadounidenses. Am J Resp Crit Care Med. 2015;192:367-373.
- van Zyl-Smit RN, Zwerling a, Dheda K, et al. Variabilidad intra-individual de los resultados del ensayo de interferón-g para la tuberculosis y efecto potenciador de la prueba cutánea de la tuberculina: revisión sistemática. PLoS UNO. 2009; 4(12): e8517. doi: 10.1371 / journal.,ponga.0008517
- Academia Americana de Pediatría. Tuberculosis. In: Kimberlin DW, Brady MT, Jackson MA, et al, eds. Libro Rojo: informe 2018 del Comité de Enfermedades Infecciosas. 31st ed. Itasca, IL: American Academy of Pediatrics; 2018: 829-853.