In den USA hat die Sicherheit und Wirksamkeit verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente oberste Priorität für unsere Regierung, Mediziner und Pharmaunternehmen. Die Food and Drug Administration (FDA) ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich, indem sie sicherstellt, dass alle verfügbaren Medikamente für den menschlichen Verzehr sicher sind, insbesondere im Hinblick auf die Genehmigung neuer Medikamente oder die Entscheidung, ob ein Medikament vom Markt genommen werden soll oder nicht., Dazu gehören auch Tierarzneimittel und biologische Produkte.

Die Kosten für die Erstellung und den Test eines einzelnen Medikaments können von Hunderten von Millionen in Milliarden anschwellen. Laut einem 2017-Bericht des Journal of the American Medical Association (JAMA) betrugen die mittleren Kosten für die Entwicklung eines einzelnen Krebsmedikaments 648 Millionen US-Dollar. Während das immer noch eine saftige Geldsumme ist, haben andere argumentiert, dass der Preis für die Einführung eines Medikaments von der Erfindung in die Apothekenregale mehr als 2,7 Milliarden US-Dollar betragen kann.,

Die Wirksamkeit und Sicherheit eines bestimmten Arzneimittels hängt stark von der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ab. Wir werden den Unterschied zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik erklären und warum sie während der Forschung, Entwicklung und Verwendung eines Arzneimittels so wichtig sind.

Der Unterschied zwischen Pharmakokinetik & Pharmakodynamik

Bevor wir ins Detail gehen, lassen Sie uns zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik unterscheiden. Der Unterschied zwischen Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) lässt sich ziemlich einfach., Pharmakokinetik ist das Studium dessen, was der Körper mit dem Medikament macht, und Pharmakodynamik ist das Studium dessen, was das Medikament mit dem Körper macht.

Eine weitere einfache Möglichkeit, sich daran zu erinnern, was Pharmakokinetik bedeutet, besteht darin, auf die Definition von „Kinetik“ zu verweisen. Kinetik bedeutet im Wesentlichen Bewegung, aber per Definition ist es das Studium von Kräften, die auf Mechanismen wirken. Pharmakokinetik bezieht sich also auf die Bewegung eines Medikaments, das in den, durch und aus dem Körper gelangt.

Die Pharmakokinetik untersucht wissenschaftlich die Geschwindigkeit chemischer Reaktionen im Körper., Wenn Sie sich auf Arzneimittel beziehen, würde die Pharmakokinetik den Zeitplan für die Absorption, Bioverfügbarkeit, Verteilung, den Stoffwechsel des Arzneimittels und die Ausscheidung durch Ihren Körper skizzieren.

Eine unterhaltsame und effektive Möglichkeit, sich daran zu erinnern, was Pharmakodynamik bedeutet, besteht darin, an das Wort „Dynamo“ zu denken. Dynamo bezieht sich typischerweise auf Energie oder Leistung. In Bezug auf die Pharmakodynamik bezieht es sich jedoch darauf, wie das Medikament wirkt und wie es seine Kraft auf den Körper ausübt. Wenn es um Pharmazeutika geht, konzentriert sich die Pharmakodynamik auf Rezeptorbindung, Postrezeptoreffekte und chemische Wechselwirkungen., Es ist ziemlich einfach, sich an diese beiden unglaublich einschüchternden Begriffe zu erinnern, wenn Sie diese Schlagworte in Ihrem Gehirn notieren.

Großmolekülbioanalytische Studien

Typischerweise umfasst die Großmolekülbioanalyse die Bewertung der Immunogenität, Biomarker-Maßnahmen und natürlich Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) Studien. Biotherapeutika werden innerhalb einer biologischen Matrix analysiert, die typischerweise in Form von Serum oder Plasma vorliegt.

Pharmakodynamische Großmolekülstudien (PD) analysieren die biochemischen und physiologischen Wirkungen des Arzneimittels auf den Patienten., Diese Bioanalysen sind wichtig, um ein Medikament, ein Therapeutikum oder ein Produkt vollständig zu verstehen, bevor es der Öffentlichkeit vorgestellt wird.

Sowohl nichtklinische als auch klinische Studien erfordern eine quantitative Bioanalyse des zu testenden Biotherapeutikums. In beiden Fällen wird eine bekannte Menge des Biotherapeutikums dosiert und Proben entnommen, um die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels zu bestimmen.

Wenn es um die Quantifizierung von Großmolekülen geht, ist BioAgilytix ein Top-Performer. BioAgilytix verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in der Unterstützung einer Vielzahl von biotherapeutischen Bioanalysen., Diese Erfahrung umfasst PK-Assays mit Serum, Plasma und Zerebrospinalflüssigkeit, um nur einige zu nennen. Unsere biomedizinischen Testlösungen werden mit Fachwissen und einem personalisierten Ansatz geliefert, um eine zweckmäßige Analyse, genaue Ergebnisse und ein auf Ihre Workflows zugeschnittenes Reporting zu gewährleisten.

Warum PK & PD-Analysen wichtig sind

Wie die National Institutes of Health (NIH) es so klar ausdrücken: „Charakterisierung der Beziehung zwischen der Pharmakokinetik (PK, Konzentration vs. Zeit) und der Pharmakodynamik (PD, Wirkung vs., time) ist ein wichtiges Instrument bei der Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente in der Pharmaindustrie.“Wenn es um die Entwicklung verantwortungsvoller Arzneimittelbehandlungen geht, ist es äußerst wichtig, dass Pharmaunternehmen und Verschreiber genaue Daten zur Dosierung und Nebenwirkungen haben. Diese wesentlichen Daten stammen aus den nichtklinischen und klinischen Studien, die vor der Zulassung durchgeführt wurden, und informieren die richtige Dosis, die schließlich an die Patienten abgegeben wird.,

Vor fast 500 Jahren brachte der Schweizer Arzt und Chemiker Paracelsus das Grundprinzip der Toxikologie zum Ausdruck: „Alles ist Gift und nichts ist ohne Gift; nur die Dosis macht ein Ding kein Gift.“Heute würden wir einfach sagen, es ist“ zu viel von einer guten Sache… “ Sie können sehen, warum es extrem wichtig ist, die genaue Dosierung, Nebenwirkungen, Intensität zu verstehen, und wie lange ein Patient ein bestimmtes Medikament verwenden kann, um die positiven Wirkungen zu maximieren und gleichzeitig die damit verbundenen Toxizitäten zu minimieren.,

BioAgilytix PK-Assays & PD Assessment Services

BioAgilytix bietet eine Breite Palette von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Dienste, einschließlich assay-Entwicklung und Validierung auf mehreren Plattformen und Matrizen. Unsere Expertise umfasst präklinische und klinische Unterstützung, Assay-Entwicklung/Validierung, regulierte Probenanalyse und CLIA-zertifizierte klinische Tests.

BioAgilytix glaubt, dass Einfachheit, Klarheit und Qualität zu guten Entscheidungen führen. Die Entwicklung eines gesunden Menschenverstandes erfordert ein Verständnis komplexer PK – und PD-Prinzipien., Wir kennen uns mit den Faktoren aus, die die Validität der durch diese Assays erzeugten Daten beeinflussen könnten, und berücksichtigen diese Komplexität bei der Methodenentwicklung, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Wir haben in der Geschichte von BioAgilytix noch nie eine 483-Benachrichtigung erhalten.

Die Wissenschaftler von BioAgilytix haben Erfahrung in der Unterstützung von PK-Bewertungen bei einer Vielzahl von Arten, einschließlich Nagetieren, Menschen und nichtmenschlichen Primaten, sowie in mehreren Matrizen wie Serum, Plasma, Urin und Speichel.,

Unser Team hat ein klares Verständnis der Fähigkeit des Assays, das Medikament in der Probenmatrix nachzuweisen. Wir führen unsere hochwertigen PK-Assay-Verfahren und-Ergebnisse streng nach GLP / GMP-Vorschriften und nach internationalen regulatorischen Standards (FDA, EMEA, ICH) durch.

Für pharmakodynamische Studien verfügt unser Team über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von Rezeptorbelegungstests in löslichen Proteinen wie der Bruton-Tyrosinkinase (Btk)., Btk reguliert die Proliferation und das Überleben von Krebszellen bei verschiedenen B-Zell-lymphatischen Malignomen, und wir haben erfolgreich verschiedene ELISA-basierte, GLP-konforme Assays entwickelt, optimiert und validiert, um die Btk-Belegung in PBMC-Lysaten zu bestimmen.

Unser Labor in Boston ist in der Lage, als Zentrallabor für Phase-I/II-Studien zu fungieren, von der Probenentnahme-Kit-Vorbereitung über die Vollblut-PBMC-Isolierung und-Verarbeitung und die Lysat-Probenvorbereitung bis hin zur Rezeptorbelegungstests.,

BioAgilytix ist die klare Wahl für PK / PD Assay entwicklung und Analyse mit Genauigkeit, Zuverlässigkeit und weltklasse Know-how. Kontaktieren Sie uns noch heute für weitere Informationen zu unserem breiten Angebot an Bioanalysedienstleistungen.