advarsler
inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.
forholdsregler
NIASPAN præparater bør ikke erstattes af ækvivalente doser af øjeblikkelig frigivelse (krystallinsk)niacin. For patienter, der skifter fra niacin med øjeblikkelig frigivelse til NIASPAN, bør behandling med NIASPAN initieres med lave doser (dvs. 500 mg ved sengetid), og NIASPANDOSIS skal derefter titreres til det ønskede terapeutiske respons .,
Forsigtighed bør også være usedwhen NIASPAN anvendes til patienter med ustabil angina pectoris eller i den akutte fase ofan MI, især når sådanne patienter modtager også vasoaktive lægemidler såsom nitrater, calciumkanalblokkere, eller adrenerg blokerende midler.
Niacin metaboliseres hurtigtved leveren og udskilles gennem nyrerne. NIASPAN er kontraindiceret ipatienter med signifikant eller uforklarlig nedsat leverfunktion og bør anvendes med forsigtighed hos patientermed nedsat nyrefunktion., Patienter med en tidligere historie med gulsot, hepatobiliær sygdom eller mavesår skal observeres nøje under NIASPAN-behandling.
dødelighed og koronar hjertesygdom morbiditet
NIASPAN har ikke vist sig at reducere kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed blandt patienter, der allerede er behandlet med et statin.
AtherothrombosisIntervention i Metabolisk Syndrom med Lavt HDL/Høje Triglycerider: Konsekvenser onGlobal Helbred (AIM-HIGH) forsøg var et randomiseret, placebo-controlledtrial af 3414 patienter med stabil, tidligere diagnosticeret cardiovasculardisease., Gennemsnitlige lipidniveauer for baseline var LDL-C 74 mg/dL, HDL-C 35 mg/dL,non-HDL-C 111 mg/dL og median triglyceridniveau på 163-77 mg / dL. Fireoghalvfems procent af patienterne var på baggrund statinbehandling før de kom ind i Trial. Alle deltagere fik simvastatin, 40 og 80 mg per dag, plus ezetimibe10 mg per dag, hvis nødvendigt, for at opretholde en LDL-C niveau af 40-80 mg/dL, og var randomizedto modtage NIASPAN 1500-2000 mg/dag (n=1718) eller matchende placebo (IR Niacin, 100-150mg, n=1696). Lipidændringer ved behandling efter to år for LDL-C var -12, 0% for simvastatin plus NIASPAN-gruppen og -5.,5% for simvastatin plus placebogroup. HDL-C steg ved 25.0% til 42 mg/dL i den simvastatin, plus NIASPANgroup og med 9.8% til 38 mg/dL i den simvastatin, plus placebo-gruppen(P < 0.001). Triglyceridniveauerne faldt med 28, 6% i simvastatin plusNIASPAN-gruppen og med 8, 1% i simvastatin plus placebogruppen., Den primaryoutcome var en ITT sammensatte af den første undersøgelse for forekomst af koronar heartdisease død, nonfatal myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, hospitalizationfor akut koronar syndrom eller symptom-drevet koronar eller cerebralrevascularization procedurer. Forsøget blev stoppet efter en gennemsnitlig opfølgning på 3 år på grund af manglende effektivitet. Det primære resultat opstod in282 patienter i den simvastatin, plus NIASPAN gruppe (16.4%) og i 274 patientsin den simvastatin, plus placebo-gruppen (16.2%) (HR 1.02 ,P=0.79., I et ITT-analyse, der var 42 tilfælde af første forekomst af ischemicstroke rapporterede, 27 (1.6%) i den simvastatin, plus NIASPAN gruppe og 15 (0.9%)i den simvastatin, plus placebo-gruppen, et ikke-statistisk signifikant resultat(HR 1.79, , p=0.071). De iskæmiske strokeeventer, der blev behandlet, var 19 for simvastatin plus NIASPAN-gruppen og 15 for simvastatinplus-placebogruppen .
skeletmuskulatur
tilfælde af rhabdomyolyse er forbundet med samtidig administration af lipidændrende doser (1 1 g / dag) af niacin og statiner., Ældre patienter og patienter med diabetes,nyresvigt eller ukontrolleret hypothyreoidisme er især i fare. Overvågningspatienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhed eller svaghed, især i de første måneder af behandlingen og i perioder med yderligere dosistitrering. Periodisk serumkreatinphosphokinase (CPK) og kaliumbestemmelser bør overvejes i sådanne situationer, men der eringen sikkerhed for, at en sådan overvågning vil forhindre forekomsten af alvorlig myopati.,
leverfunktion
i Tilfælde af alvorlig hepatictoxicity, herunder fulminant hepatisk nekrose, er forekommet hos patienter, whohave erstattet vedvarende-frigivelse (modificeret udløsning, tidsindstillet-release) niacin productsfor øjeblikkelig frigivelse (krystallinsk) niacin i tilsvarende doser.
NIASPAN bør anvendes medforsigtighed hos patienter, der indtager betydelige mængder alkohol og / eller har entidligere historie med leversygdom. Aktive leversygdomme eller uforklarlige transaminaselevationer er kontraindikationer for brugen af NIASPAN.,
niacinpræparater har væretforbundet med unormale leverprøver. I tre placebokontrollerede kliniske forsøg med titrering til endelige daglige NIASPANDOSER fra 500 til 3000 mg fik 245 patienter NIASPAN i en gennemsnitlig varighed på 17 uger. Nopatient med normale serumtransaminaseniveauer (ASAT, ALAT) ved baselineerfarne stigninger til mere end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)under behandling med NIASPAN. I disse undersøgelser ophørte færre end 1% (2/245) ofNIASPAN-patienter på grund af transaminaseforhøjelser større end 2 gange ULN.,
leverrelaterede tests bør væreudføres på alle patienter under behandling med NIASPAN. Serumtransaminasniveauer, inklusive AST og ALT (SGOT og SGPT), skal overvåges før behandlingbegynder hver 6. til 12. uge i det første år og periodisk derefter (f.eks. med cirka 6 måneders intervaller). Der skal lægges særlig vægt påpatienter, der udvikler forhøjede serumtransaminaseniveauer,og hos disse patienter skal målinger gentages straks og derefter udføres hyppigere., Hvis transaminase niveauer viser tegn på progression, især hvis de riseto 3 gange ULN og er vedvarende, eller hvis de er forbundet med symptomer ofnausea, feber og/eller ubehag, bør lægemidlet seponeres.
laboratorieabnormaliteter
stigning i blodsukker
Niacinbehandling kan øge fastende blodsukker. Hyppig overvågning af blodglukose bør udføresat fastslå, at stoffet ikke giver nogen bivirkninger. Diabetiske patienterkan opleve en dosisrelateret stigning i glukoseintolerans., Diabetiske eller potentielle diabetespatienter bør observeres nøje under behandling med NIASPAN, især i de første måneder af brug eller dosisjustering; justering af diæt og/eller hypoglykæmisk behandling kan være nødvendig.
reduktion i trombocyttal
NIASPAN har været forbundet med små, men statistisk signifikante dosisrelaterede reduktioner i plateletcount (gennemsnit på -11% med 2000 mg). Der skal udvises forsigtighed, når NIASPAN administreres samtidig med antikoagulantia; trombocyttal bør overvåges nøje hos sådanne patienter.,
stigning i protrombintid (PT)
NIASPAN er blevet forbundetmed små, men statistisk signifikante stigninger i protrombintid (gennemsnit afcirka +4%); Derfor bør patienter, der gennemgår kirurgi, væreomhyggeligt evalueret. Der skal udvises forsigtighed, når NIASPAN indgives sammenfaldende med antikoagulantia; protrombintiden bør overvåges nøjehos sådanne patienter.
stigning i urinsyre
forhøjede urinsyreniveauer har forekommet med niacinbehandling, brug derfor med forsigtighed hos patienterudsat for gigt.,
fald i fosfor
i placebokontrollerede forsøg er NIASPAN blevet forbundet med små,men statistisk signifikante,dosisrelaterede reduktioner i fosforniveauer (gennemsnit på -13% med 2000 mg).Selvom disse reduktioner var forbigående, bør fosforniveauer overvågesperiodisk hos patienter med risiko for hypophosphatemia.
Patientrådgivningsoplysninger
patienter bør rådes til at overholde deres anbefalede kost for National Cholesterol Education Program (NCEP), et regelmæssigt træningsprogram og periodisk test af et fastende lipidpanel.,
patienter bør rådes til at informere andre sundhedspersonale, der ordinerer en ny medicin, som de tager NIASPAN.
patienten skal informeresaf følgende:
doseringstid
NIASPAN tabletter skal tagesved sengetid efter en fedtfattig snack. Administration på tom mave er ikkeanbefales.
Tabletintegritet
NIASPAN tabletter bør ikke være brudt, knust eller tygget, men bør synkes hele.,
doseringsafbrydelse
hvis doseringen afbrydes i et hvilket som helst tidsrum, skal lægen kontaktes, før behandlingen påbegyndes igen; titrering anbefales.
muskelsmerter
Underret straks Deres læge om nogenuforklaret muskelsmerter, ømhed eller svaghed. De bør diskutereal medicin, både recept og i håndkøb, med deres læge.
Flushing
Flushing (varme, rødme,kløe og / eller prikken i huden) er en almindelig bivirkning af niacinterapidet kan aftage efter flere uger med konsekvent NIASPAN-brug., Flushing kan variere i sværhedsgrad og er mere tilbøjelige til at forekomme ved påbegyndelse af behandlingen, elleri løbet af dosis øges. Ved dosering ved sengetid vil skylning højst sandsynligvisunder søvn. Men hvis vækket ved skylning om natten, skal patienten fåop langsomt, især hvis du føler dig svimmel, føler dig svag eller tager blodtrykmedicin. Rådgive patienter om symptomerne på skylning og hvordan de adskiller sigfra symptomerne på et myokardieinfarkt.
brug af Aspirinmedicin
Hvis du tager aspirin (op til den anbefalede dosis på 325 mg) cirka 30 minutter før dosering, kan det minimereflushing.,
kost
undgå indtagelse af alkohol, hotdriverages og krydret mad omkring tidspunktet for at tage NIASPAN for at minimereflushing.
Kosttilskud
Underrette deres læge, hvis de tager vitaminer eller andre kosttilskud, der indeholder niacin ornicotinamide.
svimmelhed
Underret deres læge, hvissymptomer på svimmelhed opstår.
diabetikere
Hvis diabetiker, at underrette dereslæge om ændringer i blodglukose.
graviditet
Diskuter fremtidige graviditetsplanermed dine patienter, og diskuter hvornår du skal stoppe NIASPAN, hvis de forsøger at blive opfattet., Patienter bør informeres om, at hvis de bliver gravide, skal de stoppe med at tage NIASPAN og ringe til deres sundhedspersonale.
amning
kvinder, der ammerbør rådes til ikke at bruge NIASPAN. Patienter, der har en lipidlidelse oger amning, bør rådes til at diskutere mulighederne med deres helbredplejeprofessionel.
Nonclinical to .icology
carcinogenese og mutagenese og nedsat fertilitet
Niacin administreret til mus for en levetid, da en 1% opløsning i drikkevand ikke var kræftfremkaldende., 6 til 8 gange en human dosis på 3000 mg/dag som bestemt på mg/m2 basis. Niacin var negativ for mutagenicitet hos Amestest. Der er ikke foretaget undersøgelser af nedsat fertilitet. Der er ikke foretaget undersøgelser med NIASPAN vedrørende carcinogenese, mutagenese eller fertilitetspairment.
anvendelse i specifikke populationer
graviditet
graviditetskategori C.
dyrereproduktionsstudier er ikke blevet udført med niacin eller med NIASPAN., Det er heller ikke kendtom niacin i doser, der typisk anvendes til lipidforstyrrelser, kan forårsage fosterskader, når det indgives til gravide, eller om det kan påvirke reproduktionskapaciteten.Hvis en kvinde, der får niacin til primær hyperlipidæmi, bliver gravid, denlægemiddel bør seponeres. Hvis en kvinde bliver behandlet med niacin forhypertriglyceridæmi undfanger, fordele og risici ved fortsat behandlingbør vurderes individuelt.
ammende mødre
Niacin udskilles i humanmælk, men den faktiske spædbarnsdosis eller spædbarnsdosis som procent af maternaldose er ikke kendt., På grund af risiko for alvorlige bivirkninger innursing spædbørn fra lipid-ændre doser nikotinsyre, en beslutning shouldbe lavet, om at ophøre, sygepleje eller at ophøre med den medicin, du tager intoaccount betydningen af stoffet til moderen. Ingen undersøgelser har væretgennemført med NIASPAN hos ammende mødre.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet afniacinbehandling hos pædiatriske patienter (16 16 år) er ikke fastlagt.
geriatrisk anvendelse
af 979 patienter i kliniskeundersøgelser af NIASPAN var 21% af patienterne 65 år og derover., Ingen overalldifferences i sikkerhed og effektivitet blev observeret mellem disse patientsand yngre patienter, og andre rapporterede klinisk erfaring har ikke identifieddifferences i svarene mellem de ældre og yngre patienter, men greatersensitivity af nogle ældre personer kan ikke udelukkes.
nedsat nyrefunktion
Der er ikke udført undersøgelser i denne population. NIASPAN bør anvendes med forsigtighed til patienter med renalimpairment .
nedsat leverfunktion
Der er ikke udført undersøgelser i denne population., NIASPAN bør anvendes med forsigtighed til patienter med leversygdom og/eller som indtager betydelige mængder alkohol. Aktivlever sygdom, uforklarlige transaminaseforhøjelser og signifikant elleruforklaret leverdysfunktion er kontraindikationer for brugen af NIASPAN .
køn
Data fra de kliniske forsøgforeslår, at kvinder har større hypolipidemisk respons end mænd ved ækvivalentdoser af NIASPAN.