ADVARSLER
Mycelex® Troches er ikke indiceret til behandling af systemiske mycoses herunder systemisk candidiasis.
FORHOLDSREGLER
Unormale leverfunktionsprøver er blevet rapporteret hos patienter behandlet med clotrimazol troches; forhøjet ALAT-niveauet blev rapporteret i omkring 15% af patienterne i de kliniske forsøg., I de fleste tilfælde stigninger var minimal, og det var ofte umuligt at skelne mellem effekter af clotrimazol fra andre terapi og den underliggende sygdom (malignitet i de fleste tilfælde). Periodisk vurdering af leverfunktionen tilrådes især hos patienter med allerede eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
da patienter skal instrueres om at lade hver troche opløses langsomt i munden for at opnå maksimal effekt af medicinen, skal de være af en sådan alder og fysisk og / eller mental tilstand for at forstå sådanne instruktioner.,
carcinogenese
et 18 måneders doseringsforsøg med clotrima .ol hos rotter har ikke vist nogen kræftfremkaldende effekt.
anvendelse under graviditet
graviditetskategori C: Clotrima .ol har vist sig at være embryotoksisk hos rotter og mus, når det gives i doser 100 gange den voksne humane dosis (i mg / kg), muligvis sekundært til maternel toksicitet. Lægemidlet var ikke teratogent hos mus, kaniner og rotter, når det blev givet i doser op til 200, 180 og 100 gange den humane dosis.,
Clotrimazol givet mundtligt til mus fra ni uger før parring gennem fravænning ved en dosis på 120 gange den menneskelige dosis var forbundet med nedsat af parring, faldt antallet af levedygtige unge, og nedsat overlevelse til amningen. Der blev ikke observeret nogen effekt ved 60 gange den humane dosis. Når lægemidlet blev givet til rotter i en tilsvarende periode ved 50 gange den humane dosis, var der et lille fald i antallet af hvalpe pr.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder., Clotrima .ol troches bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet af clotrima .ol hos børn under 3 år er ikke fastlagt; derfor anbefales det ikke at anvende det til sådanne patienter.
sikkerheden og effekten af den profylaktiske anvendelse af clotrima .ol-troches hos børn er ikke fastlagt.,
geriatrisk anvendelse
kliniske studier af clotrima .ol inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at bestemme, om de responderer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.