BIVIRKNINGER
Bivirkninger, der Fører Til behandlingsophør
den 1087 OCD og deprimerede patienter behandlet withfluvoxamine maleate i kontrollerede kliniske forsøg i Nordamerika, 22%ophørte på grund af en negativ reaktion. Bivirkninger, der førte todiscontinuation i mindst 2% af fluvoxamin maleate-behandlede patienter i thesetrials var: kvalme (9%), søvnløshed (4%), somnolens (4%), hovedpine (3%), andasthenia, opkastning, nervøsitet, uro og svimmelhed (2% hver).,
Forekomsten I Kontrollerede Forsøg
Almindeligt Observeret Bivirkninger I Kontrollerede Kliniske Forsøg
Fluvoxamin Maleate Tabletter er blevet undersøgt i 10-weekshort sigt kontrollerede forsøg af OCD (N=320) og depression (N=1350). Generelt var bivirkningshastighederne ens i de to datasæt såvel som i den pædiatriske OCD-undersøgelse., De mest almindeligt observerede negative reactionsassociated med brug af Fluvoxamin Maleate Tabletter og tilbøjelige til at bedrug-relaterede (incidens på 5% eller derover og mindst to gange for placebo), der stammer fra Tabel 2, var: kvalme, døsighed, søvnløshed, asthenia,nervøsitet, dyspepsi, unormal ejakulation, svedtendens, anoreksi, tremor,og opkastning. I en pulje af to undersøgelser, der kun omfatter patienter med OCD,følgende yderligere bivirkninger blevet identificeret ved hjælp af ovenstående regel:orgasme, nedsat libido, mundtørhed, rhinitis, smagsforstyrrelser, andurinary frekvens., I en undersøgelse af pædiatriske patienter med OCD, følgendeyderligere reaktioner blev identificeret ved hjælp af ovenstående regel: agitation,depression, dysmenorea, flatulens, hyperkinesi og udslæt.
Bivirkninger, der Opstår ved en Forekomst på 1%: Table2 giver negative reaktioner, som fandt sted i voksne ved en frekvens på 1% har, og det var mere hyppige end i placebo-gruppen, blandt patienter treatedwith Fluvoxamin Maleate Tabletter i to kortvarig placebo-kontrolleret OCDtrials (uge 10) og depression forsøg (6 uger), hvor patienterne blev doseret ina række af generelt 100 til 300 mg/dag., Denne tabel viser procentdelen afpatienter i hver gruppe, der havde mindst en forekomst af en reaktion på engang under deres behandling. Rapporterede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af astandard COSTART-baseret Ordbogsterminologi.
den ordinerende læge skal være opmærksom på, at disse tal ikke kan bruges til at forudsige forekomsten af bivirkninger i forbindelse med almindelig lægepraksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer kan afvige fra dem, der var fremherskende i de kliniske forsøg., Tilsvarende kan de citerede frekvenser ikke sammenlignes med tal opnået fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlinger, anvendelser og efterforskere. De citerede tal giver dog den ordinerende læge et vist grundlag for at estimere den relativetildeling af lægemiddel-og ikke-lægemiddelfaktorer til bivirkningsincidensen i den undersøgte befolkning.,r>
2 omfatter “tandpine”, “tandudtrækning og byld” og ” caries.”
3 føler sig mest varm, varm eller skyllet.
4 For det meste “sløret syn.”
5 for det meste ” forsinket ejakulation.”
6 forekomst baseret på antal mandlige patienter.,
Bivirkninger i OCD PlaceboControlled Undersøgelser, Der er Markant Forskellige (defineret som mindst en to-folddifference) i Sats fra de Samlede Reaktion Priser i OCD og DepressionPlacebo Kontrollerede Undersøgelser: reactionsin OCD undersøgelser med en to-fold faldet i kurs i forhold til reaktion priser inOCD og depression undersøgelser blev dysfagi og amblyopi (for det meste blurredvision). Derudover var der et cirka 25% fald i kvalme.,
reaktioner i OCD studieswith en to-fold stigning i rente i forhold til reaktion priser i OCD anddepression undersøgelser blev: asthenia, unormal ejakulation (for det meste delayedejaculation), angst, rhinitis, orgasme (hos mænd), depression, libidodecreased, pharyngitis, agitation, impotens, myoklonus/spjæt, tørst, vægttab, kramper i benene, myalgi, og urinretention. Disse reaktioner er opført i rækkefølge efter faldende satser i OCD-forsøgene.,
Andre Negative Reaktioner I OCD Pædiatriske Population
I pædiatriske patienter (N=57)behandlet med Fluvoxamin Maleate Tabletter, den overordnede profil af adversereactions var generelt svarer til den, der ses hos voksne undersøgelser, som vist inTable 2. Dog, de følgende bivirkninger, som ikke er opført i Tabel 2,blev rapporteret i to eller flere af pædiatriske patienter, og det var mere frequentwith Fluvoxamin Maleate Tabletter, end med placebo: hoste stigning,dysmenorrhea, ecchymosis, emotionel labilitet, epistaxis, hyperkinesi, manicreaction, udslæt, bihulebetændelse, og vægten reduceres.,
Mandlig Og Kvindelig Seksuel Dysfunktion Med Ssri
Selv om ændringer i sexualdesire, seksuel ydelse, seksuel tilfredshed opstår ofte asmanifestations af en psykiatrisk lidelse, og med aldring, kan de også være aconsequence af farmakologiske behandling. Især nogle beviserforeslår, at selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI ‘ er) kan forårsage sådanufri seksuelle oplevelser.,
pålidelige skøn over forekomsten og sværhedsgraden af utilsigtede erfaringer, der involverer seksuel lyst, ydeevne og tilfredshed, er dog vanskeligt at opnå, dels fordi patienter og læger kan væreluctant at diskutere dem. Følgelig, estimater af forekomsten af utilsigtet seksuel erfaring og ydeevne citeret i produktmærkning er sandsynligvis toundervurdere deres faktiske forekomst.
tabel 3 viser forekomsten af seksuelle bivirkningerrapporteret af mindst 2% af patienterne, der tager Fluvo .aminmaleat tabletter inplacebo-kontrollerede forsøg med depression og OCD.,
tabel 3 : procentdel af patienter, der rapporterer seksuelle bivirkninger i voksne placebokontrollerede forsøg med OCD og DEPRESSION
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser, der undersøger seksuel dysfunktion med fluvo .aminbehandling.
Fluvo .amin behandling har væretforbundet med flere tilfælde af priapisme. I de tilfælde med et kendt resultat blev patienterne genoprettet uden følger og efter seponering af fluvo .amin.,
selvom det er svært at videden præcise risiko for seksuel dysfunktion forbundet med brugen af SSRI ‘ er,bør læger rutinemæssigt spørge om sådanne mulige bivirkninger.
Vital Sign Ændringer
Sammenligninger af fluvoxaminemaleate-og placebogruppen i separate puljer på kort sigt, OCD og depressiontrials på (1) median ændring fra baseline på forskellige vitale tegn variabler ning (2) forekomsten af patienter, der opfylder kriterierne for potentielt vigtig changesfrom baseline på forskellige vitale tegn variabler viste ingen importantdifferences mellem fluvoxamin maleate og placebo.,
Laboratorium Ændringer
Sammenligninger af fluvoxamin maleateand placebogruppen i separate puljer på kort sigt, OCD og depression forsøg på(1) median ændring fra baseline på forskellige serum kemi, hæmatologi, andurinalysis variable og (2) forekomsten af patienter, der opfylder kriterierne forpotentially vigtige ændringer fra baseline på forskellige serum kemi,hæmatologi, og urinanalyse variabler viste ingen væsentlige forskelle betweenfluvoxamine maleate og placebo.,
EKG-Forandringer
Sammenligninger af fluvoxaminemaleate-og placebogruppen i separate puljer på kort sigt, OCD og depressiontrials på (1) gennemsnitlig ændring fra baseline på forskellige EKG-variable og (2)forekomsten af patienter, der opfylder kriterierne for potentielt vigtig changesfrom baseline på forskellige EKG-variabler viste ingen vigtigt differencesbetween fluvoxamin maleate og placebo.,
Andre Reaktioner Observeret i Løbet af De Premarketing Evaluering Af Fluvoxamin Maleate Tabletter
Under premarketing kliniske forsøg, der gennemføres i Nord amerika Og Europa, flere doser af fluvoxamin maleate blev administreret til acombined alt 2737 patienten engagementer i patienter, der lider af OCD eller MajorDepressive Lidelse. Utilsigtede reaktioner forbundet med denne eksponering blevoptaget af kliniske efterforskere ved hjælp af deres egen beskrivende terminologi., Det er derfor ikke muligt at give en meningsfuld skøn for andelen af personer, der oplever negative reaktioner, uden at firstgrouping lignende typer af uheldige reaktioner i et begrænset antal (dvs, reduceret)række standard-reaktion kategorier.
i de følgende tabeller er der anvendt en standard COSTART-basedDictionary terminologi til at klassificere rapporterede bivirkninger. Hvis COSTART-betegnelsen for en reaktion var så Generel, at den ikke var informativ, blev den erstattet med en mere informativ betegnelse., De præsenterede frekvenser repræsenterer derfor andelen af 2737 – patienteksponeringerne for flere doser offluvo .aminmaleat, der oplevede en reaktion af den type, der blev citeret ved mindst lejlighed, mens de fik fluvo .aminmaleat., Alle rapporterede reaktioner areincluded i listen nedenfor, med følgende undtagelser: 1) dem, der reactionsalready, der er anført i Tabel 2, som tabulates forekomst af fælles adverseexperiences i placebo-kontrollerede, OCD og depression kliniske forsøg, areexcluded; 2) de reaktioner, som en medicin årsag ikke blev anset for likelyare udeladt; 3) reaktioner, som COSTART sigt var for vag til at beclinically meningsfuld og kan ikke erstattes af en mere informativ sigt;og 4) bivirkninger, der blev rapporteret i kun én patient, og vurderes ikke bepotentially alvorlige er ikke inkluderet i prisen., Det er vigtigt at understrege,at selv om de reaktioner, der er rapporteret gjorde forekomme under behandling med fluvoxamin maleate,en årsagssammenhæng til fluvoxamin maleate er ikke blevet etableret.,
Reaktioner, er yderligere kan opdeles i kroppen systemcategories og nummereret i rækkefølge efter faldende hyppighed hjælp followingdefinitions: hyppige bivirkninger er defineret som dem, der forekommer på oneor flere gange i mindst 1/100 patienter; sjældne bivirkninger arethose, der opstår mellem 1/100 og 1/1000 patienter; og sjældne bivirkninger reactionsare dem, der forekommer i mindre end 1/1000 patienter.
krop som helhed – hyppig: utilpashed; sjældent:lysfølsomhedsreaktion og selvmordsforsøg.
kardiovaskulært System – hyppigt: synkope.,
fordøjelsessystem – sjældent:gastrointestinal blødning og melena; sjælden: hæmatemese.
blod – og lymfesystemer-sjældne:anæmi og blodudtrædning; sjældne: purpura.
metaboliske og ernæringsmæssige systemer – hyppige:vægtøgning og vægttab.
Nervesystem – Hyppige: hyperkinesi,manisk reaktion, og myoklonus; Sjældne: unormale drømme, akatisi,kramper, dyskinesier, dystoni, eufori, ekstrapyramidale syndrom, andtwitching; Sjældne: abstinenser.
åndedrætssystem – sjældent: epista .is.Sjælden: hæmoptyse og laryngismus.,
hud – sjældent: urticaria.
urogenitalt System* – sjældent: hæmaturi,menorrhagi og vaginal blødning; sjælden: hæmatospermi.
* baseret på antallet af mænd eller kvinder, sompassende.,
Postmarketing Rapporter
Frivillig indberetning af bivirkninger hos patienter takingFluvoxamine Maleate Tabletter, der er blevet modtaget, da markedet introductionand er af ukendt årsagssammenhæng til Fluvoxamin Maleate Tabletter useinclude: akut nyresvigt, agranulocytose, amenorré, anaphylacticreaction, angioødem, aplastisk anæmi, bulløs udbrud, Henoch-Schoenlein purpura,hepatitis, ileus, pancreatitis, porfyri, Stevens-Johnson syndrom, toxicepidermal nekrolyse, vaskulitis, og ventrikulær takykardi (includingtorsades de pointes).,
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Luvo ((Fluvo Fluaminmaleat-tabletter)