ethylenoxid s (EO) Rester på Medicinsk Udstyr
ethylenoxid s (ETO) omfattende materiale kompatibilitet og effektivitet gøre det til et fælles valg som en sterilisation agent for medicinsk udstyr. Det kan dog efterlade en rest på de enheder, der behandles. Resterne kan være skadelige for slutbrugeren eller patienten, så det er vigtigt, at alle enheder overholder grænserne i AAMI 10993-7-standarden.,
Virksomheder, der bruger ethylenoxid som sterilant er forpligtet til at påvise, at ethylenoxid og dets fælles degradants ethylen chlorohydrin (ECH) og ethylenglycol (EG) er fjernet fra produktet og emballagen.
Demonstrere Sikkerhed med ethylenoxid (ETO) Residualer Analyse
ethylenoxid residualer analyse anvendes til at identificere og kvalificere ethylenoxid, ethylen chlorohydrin og ethylenglycol ved gaskromatografi. Teknikken hjælper producenterne med at demonstrere sikkerheden ved produkter, der er steriliseret med ethyleno .id, ved at bestemme overholdelse af accepterede restgrænser.,
ud over de ydelser, vi leverer til Forfyldte Sprøjter, som omfatter enhed, kontrol og karakterisering sammen med udvidelse og leachables vurderinger, Smithers understøtter din R&D og rutine release test for resterende ethylenoxid.
tilpassede testprogrammer
for at sikre, at metoderne passer til dit produkt, tilbyder vi metodeudvikling og metodevalidering. Denne vigtige test udføres i vores kemiske laboratorier og kan udføres under principperne i cGMP.,
vi vil samarbejde med dig om at bestemme det passende antal prøver pr.batchstørrelse og rådgive om passende emballage til transport af prøverne. For at gøre rapportering nemmere og passe ind i dine kvalitetsprocedurer vil vores tekniske personale samarbejde med dig om at understøtte eventuelle specifikke rapporteringskrav, så vores dokumentation nemt kan placeres i din egen rapporteringsstruktur.