Good Manufacturing Practice (GMP) er et system til at sikre, at produkter konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til kvalitetsstandarder. Det er designet til at minimere de risici, der er forbundet med enhver farmaceutisk produktion, der ikke kan elimineres ved at teste det endelige produkt.

GMP dækker alle aspekter af produktionen fra udgangsmaterialer, lokaler og udstyr til uddannelse og personlig hygiejne af personale., Detaljerede skriftlige procedurer er afgørende for hver proces, der kan påvirke kvaliteten af det færdige produkt. Der skal være systemer til at dokumentere, at korrekte procedurer følges konsekvent på hvert trin i fremstillingsprocessen-hver gang et produkt fremstilles.

GMP-ressourcer

  • hvad er GMP?,
  • GMP Regler og Betingelser
  • GMP Retningslinjer
  • GMP Audit
  • GMP Ressourcer fra land til Land

Efteruddannelse Indstillinger

kurser

  • Anvende de garanterede mindstepriser
  • GMP Revision for den Farmaceutiske Industri
  • GMP Grundlaget for den Farmaceutiske Industri
  • Q7A: Gennemførelse af Good Manufacturing Practices)

Online Uddannelse

USFDA ‘ s Systemer-Baseret GMP-Inspektion Tilgang

GMP-kravene er bredt accepteret som den bedste måde at drive forretning på, at sætte produkt, kvalitet første., ISPE ‘ s GMP-kurser repræsenterer det “originale” GMP-Institut og kombinerer et praktisk format med en effektiv, interaktiv læringsoplevelse. For at maksimere og tilpasse din faglige udvikling. Gennemfør hver af de enkelte amerikanske FDA ‘ s GMP inspektion tilgang online kurser for et overblik over alle systemer.,nagement Systemer (QMS)

læs mere om ISPE Brugerdefinerede Onsite Uddannelse ×

Pharmaceutical Engineering Artikler

  • iSpeak Blog

    23 januar 2019

    FDA for nylig har udgivet en Vejledning til Branchen om Data Integritet og Overholdelse af Stoffet CGMP Spørgsmål og Svar (CGMPs også kendt som current Good Manufacturing Practices), præciserer data integritet rolle for stoffer og bioteknologiske produkter som krævet i 21 CFR.,..

  • iSpeak Blog

    14 November 2018

    Der er et paradigmeskift, der forekommer i biomanufacturing plads omkring udviklingen af personlig medicin, der skaber nye udfordringer for biomanufacturing facilitet design, både i form af proces-teknologi og mulighed for udvikling…,

  • Tekniske

    1 Maj 2018

    på Grund af pladsmangel i den trykte kopi af Pharmaceutical Engineering, forfatterne er ude af stand til at diskutere alle emner, eller tilsynsorganer. Denne gennemgang fremhæver områder med stigende bekymring.Kvaliteten af færdige farmaceutiske produkter (fpps) spiller…,

  • Specielle Rapporter

    1 September 2017

    Kinas biologiske rørledning kan tage leadChina og Indien har vist deres evne til good manufacturing practice (GMP) fremstilling af små-molekyle medicin i årtier. Men…,

Se flere artikler

Bøger, Manualer, og Vejledninger

  • Se alle Vejledninger
  • Se alle Publikationer

Community of Practice

Deltage i en ISPE community of practice til at deltage i diskussioner om specifikke emner med dine kammerater. Lær mere om praksisfællesskaber.,

  • Process/Product Development

GMP Regulation Handbooks

  • 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
  • 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
  • 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
  • ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
  • ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
  • ICH Q9: Quality Risk Management
  • ICH Q10: Quality Systems
  • ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances