I Usa, sikkerheden og effekten af receptpligtige og over-the-counter narkotika er en top-prioritet for vores regering, medicinske fagfolk og farmaceutiske virksomheder. Food and Drug Administration (FDA) er ansvarlig for at beskytte folkesundheden ved at sikre, at enhver og alle tilgængelige medikamenter, der er en sundhedsrisiko for mennesker, især med hensyn til godkendelse af nye lægemidler eller afgørelsen af, hvorvidt et lægemiddel bør tages ud af markedet., Det omfatter også veterinærlægemidler og biologiske produkter.

omkostningerne ved at oprette og teste et enkelt lægemiddel kan svulme fra hundreder af millioner til milliarder. Ifølge en rapport fra 2017 fra Journal of the American Medical Association (JAMA) var medianomkostningerne ved udvikling af et enkelt kræftlægemiddel $648 millioner. Mens det stadig er en stor sum penge, har andre hævdet, at prisen for at bringe et lægemiddel fra opfindelsen til apotekshylder kan være op mod $2.7 milliarder.,

effektiviteten og sikkerheden af et specifikt lægemiddel afhænger i høj grad af farmakokinetik og farmakodynamik. Vi vil forklare forskellen mellem farmakokinetik og farmakodynamik, og hvorfor de er så vigtige under forskning, udvikling og brug af et lægemiddel.

Forskellen Mellem Farmakokinetik & Farmakodynamik

Før vi går ind i yderligere detaljer, lad os skelne mellem farmakokinetik og farmakodynamik. Forskellen mellem farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) kan opsummeres ganske enkelt., Farmakokinetik er undersøgelsen af, hvad kroppen gør med lægemidlet, og farmakodynamik er undersøgelsen af, hvad stoffet gør med kroppen.

en anden nem måde at huske, hvad farmakokinetik betyder, er at henvise til definitionen af ‘kinetik’. Kinetik betyder i det væsentlige bevægelse, men per definition er det undersøgelsen af kræfter, der virker på mekanismer. Så farmakokinetik refererer til bevægelsen af ethvert lægemiddel, der går ind i, gennem og ud af kroppen.

videnskabeligt set studerer farmakokinetikken antallet af kemiske reaktioner i kroppen., Når der henvises til lægemidler, vil farmakokinetikken skitsere tidslinjen for lægemidlets absorption, biotilgængelighed, distribution, metabolisme og hvordan din krop udskiller det.

en sjov og effektiv måde at huske, hvad farmakodynamik betyder, er at tænke på ordet ‘dynamo’. Dynamo refererer typisk til energi eller kraft. Men med hensyn til farmakodynamik refererer det til, hvordan stoffet virker, og hvordan det udøver sin kraft på kroppen. Når det kommer til lægemidler, fokuserer farmakodynamik på receptorbinding, postreceptoreffekter og kemiske interaktioner., Det er ret nemt at huske disse to utroligt skræmmende udtryk, når du noterer disse bu.. ord ned i din hjerne.

Stort Molekyle Bioanalytisk Undersøgelser

Typisk, stort molekyle bioanalyse omfatter immunogenicitet vurdering, biomarkør foranstaltninger, og selvfølgelig, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) undersøgelser. Bioterapeutika analyseres inden for en biologisk Matri., som typisk er i form af serum eller plasma.stort molekyle farmakodynamiske (PD) undersøgelser analysere de biokemiske og fysiologiske virkninger, som lægemidlet har på patienten., Disse bioanalyser er afgørende for fuldt ud at forstå et lægemiddel, terapeutisk eller produkt, før det introduceres til offentligheden.

både ikke-kliniske og kliniske undersøgelser kræver kvantitativ bioanalyse af det bioterapeutiske, der testes. I begge tilfælde doseres en kendt mængde af det bioterapeutiske middel, og der opsamles prøver for at bestemme lægemidlets farmakokinetiske egenskaber.

Når det kommer til kvantificering af store molekyler, Bioagilyti.er en top performer. Bioagilyti.har over ti års erfaring med at støtte en bred vifte af bioterapeutisk bioanalyse., Denne oplevelse inkluderer PK-assays ved hjælp af serum, plasma og cerebrospinalvæske for at nævne nogle få. Vores biomedicinske test-løsninger leveres med specialiseret viden og en personlig tilgang, der sikrer hensigtsmæssig analyse, præcise resultater, og rapportering, der er tilpasset dine arbejdsgange.

Hvorfor PK & PD Analyser Er Vigtige

Som National Institutes of Health (NIH), så klart udtrykte det, “som Karakteriserer forholdet mellem de farmakokinetik (PK, koncentration vs. tid) og farmakodynamik (PD, effekt vs., tid) er et vigtigt redskab i opdagelsen og udviklingen af nye lægemidler i medicinalindustrien.”Når det kommer til at udvikle ansvarlige lægemiddelbehandlinger, er det ekstremt vigtigt, at farmaceutiske virksomheder og ordinerende læger har nøjagtige data, da det vedrører dosering og PD-effekt. Disse vigtige data er afledt af de ikke-kliniske og kliniske undersøgelser, der er udført inden godkendelse, og informerer om den korrekte dosis, der til sidst leveres til patienter.,

Næsten 500 år siden, Schweiziske læge og kemiker Paracelsus udtryk for det grundlæggende princip om toksikologi: “Alle ting er gift, og intet er uden gift, og kun den dosis, der gør en ting der ikke er gift.”I dag vil vi simpelthen sige, at det er” for meget af en god ting…”du kan se, hvorfor det er ekstremt vigtigt at forstå den nøjagtige dosering, bivirkninger, intensitet og hvor længe en patient kan bruge et specifikt lægemiddel til at maksimere de gavnlige virkninger, samtidig med at man minimerer eventuelle tilknyttede toksiciteter.,

Bioagilyti.PK Assays& PD-vurderingstjenester

Bioagilyti. leverer en lang række farmakokinetiske og farmakodynamiske tjenester, herunder assayudvikling og validering på flere platforme og matricer. Vores ekspertise omfatter præklinisk og klinisk støtte, assay udvikling / validering, reguleret prøve analyse, og CLIA-certificeret klinisk test.

Bioagilyti.mener, at enkelhed, klarhed og kvalitet fører til gode beslutninger. Sund fornuft drug development kræver en forståelse af komplekse PK og PD principper., Vi er velbevandrede i de faktorer, der kan påvirke gyldigheden af de data, der genereres af disse analyser, og tage disse kompleksiteter i betragtning under metodeudvikling for at sikre optimale resultater. Vi har aldrig modtaget en 483 meddelelse i Bioagilyti.historie.forskerne ved Bioagilyti.har erfaring med at støtte PK-vurderinger i en række arter, herunder gnavere, mennesker og ikke-humane primater, og i flere matricer som serum, plasma, urin og spyt.,

vores team har en klar forståelse af assayets evne til at detektere lægemidlet i prøvematrixen. Vi udfører vores PK-analyseprocedurer og-resultater af høj kvalitet i nøje overensstemmelse med GLP / GMP-reglerne og i overensstemmelse med internationale reguleringsstandarder (FDA, EMEA, ich).

til farmakodynamiske undersøgelser bringer vores team omfattende erfaring med at udvikle receptorbelægningsassays i opløselige proteiner, såsom Bruton ‘ s tyrosinkinase (BTK)., Btk regulerer proliferation og overlevelse af kræftceller i forskellige B-celle lymfoide maligniteter, og vi har med succes udviklet, optimeret og valideret forskellige ELISA-baserede, GLP-kompatible assays til at bestemme Btk belægning i PBMC lysater.

Vores Boston lab er i stand til at fungere som et centralt laboratorium for Fase i/II undersøgelser, fra ” sample kit forberedelse til fuldblod PBMC isolation og behandling og prøve prøve forberedelse til receptor plads til innovation.,

Bioagilyti.er det klare valg for PK / PD assay udvikling og analyse med nøjagtighed, pålidelighed og verdensklasse ekspertise. Kontakt os i dag for mere information om vores brede vifte af bioanalysetjenester.