BIVIRKNINGER
følgende alvorlige bivirkninger, som er beskrevet i større detaljer i andre dele af den ordinerende oplysninger.,
- Øget risiko for tromboser efter tidlig seponering
- Blødning
- Spinal/epidural anæstesi eller punktering
Kliniske Forsøg Erfaringer
Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, bivirkning priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,
Reduktion Af Risikoen For apopleksi Og Systemisk Emboli hos Patienter Med Nonvalvular Atrieflimren
sikkerhed for ELIQUIS blev evalueret i ARISTOTELES og AVERROES undersøgelser , herunder 11,284 patienter udsat for ELIQUIS 5 mg to gange dagligt, og 602 patienter udsat for ELIQUIS 2,5 mg to gange dagligt. Varigheden af Eli .uis-eksponeringen var 12 12 måneder for 9375 patienter og 24 24 måneder for 3369 patienter i de to undersøgelser. Hos Aristoteles var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed 89 uger (>15.000 patientår)., 59 uger (>3000 patientår).
Den mest almindelige årsag til behandlingsophør i begge undersøgelser var for blødning-relaterede bivirkninger i ARISTOTELES det skete i henholdsvis 1,7% og 2,5% af de patienter, som behandles med ELIQUIS og warfarin, henholdsvis, og i AVERROES, 1,5% og 1,3% på ELIQUIS og aspirin, hhv.,
Blødning i Patienter med Nonvalvular Atrieflimren i ARISTOTELES og AVERROES
tabel 1 og 2 viser antallet af patienter, der oplever større blødning under behandlingen periode, og blødningen sats (procentdel af personer med mindst en blødning tilfælde per 100 patient-år) i ARISTOTELES og AVERROES.,
Tabel 1: Blødning Begivenheder i Patienter med Nonvalvular Atrieflimren i ARISTOTELES*
I ARISTOTELES, resultater for større blødning var generelt i overensstemmelse på tværs af de fleste majorsubgroups, herunder alder, vægt, CHADS2-score (på en skala fra 0 til 6, der anvendes til at vurdere risikoen ofstroke, med højere score at forudsige større risiko), før warfarin bruger, geografisk område, og aspirin brug ved randomisering (Figur 1). Emner, der er behandlet med apixaban med diabetes blødte mere (3.0% per år) end personer uden diabetes (1,9% om året).,
Figur 1: Større Blødning Hazard Ratios ved Baseline Karakteristika – ARISTOTELES Undersøgelse
Bemærk: ovenstående figur præsenterer effekter i forskellige undergrupper, som alle er baseline karakteristika og alle, som var på forhånd, hvis ikke de grupperinger. De 95% konfidensgrænser, der vises, tager ikke højde for, hvor mange sammenligninger der blev foretaget, og de afspejler heller ikke virkningen af en bestemt faktor efter justering for alle andre faktorer., Tilsyneladende homogenitet eller heterogenitet blandt grupper bør ikke overfortolkes.
Tabel 2: Blødning Begivenheder i Patienter med Nonvalvular Atrieflimren i AVERROES
Andre Bivirkninger
Overfølsomhedsreaktioner (herunder narkotika overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, og anafylaktiske reaktioner, såsom allergisk ødem) og synkope blev rapporteret i <1% af patienter, der modtager ELIQUIS.,
Forebyggelse Af Dyb Venøs Trombose Efter Hofte-Eller knæalloplastik
sikkerhed for ELIQUIS er blevet evalueret i 1 Fase 3 Fase II-og III-undersøgelser, herunder 5924 patienter udsat for ELIQUIS 2,5 mg to gange dagligt gennemgår en større ortopædkirurgisk operation af nedre lemmer (elektiv hofte-eller elektiv knæalloplastik) behandlet i op til 38 dage.
i alt oplevede 11% af de patienter, der blev behandlet med Eli .uis 2, 5 mg to gange dagligt bivirkninger.
Blødningsresultater i behandlingsperioden i fase III-undersøgelserne er vist i tabel 3., Blødning blev vurderet i hver undersøgelse, der begyndte med den første dosis dobbeltblind studiemedicin.
Tabel 3: Blødning Under Behandlingen Periode på Patienter, der Gennemgår Elektiv Hofte-eller knæalloplastik
bivirkninger, der forekommer ≥1% af patienter, der gennemgår hofte-eller knæalloplastik kirurgi i 1 Fase II studie og 3 Fase III-undersøgelser er opført i Tabel 4.,
Tabel 4: Bivirkninger, der Forekommer ≥1% af Patienterne i Enten Gruppe, der Gennemgår Hofte-eller knæalloplastik
Mindre almindelige bivirkninger i apixaban-behandlede patienter, der gennemgår hofte eller knæ replacementsurgery, der forekommer med en hyppighed på ≥0.,stinal blødning (herunder hæmatemese og melaena),hematochezia
lever og galdeveje: unormal leverfunktionstest, forhøjet alkalisk fosfatase, som er steget, bloodbilirubin øget
Nyre-og urinveje: hæmaturi (herunder de respektive laboratorium parametre)
Skader, forgiftning, og proceduremæssige komplikationer: sår-sekretion, snit-site blødning(herunder snit-site hæmatom), operative blødning
Mindre almindelige bivirkninger i apixaban-behandlede patienter, der gennemgår hofte eller knæ replacementsurgery, der forekommer med en hyppighed af <0.,1%:
Gingival blødning, hæmoptyse, overfølsomhed, muskel blødning, okulær blødning (herunder konjunktival blødning), rektal blødning
Behandling Af DVT Og PE Og Reduktion I Risikoen For Recidiv Af DVT Eller PE
sikkerhed for ELIQUIS er blevet evalueret i de supplerer og FORSTÆRKER-EXT undersøgelser, herunder 2676 patienter udsat for ELIQUIS 10 mg to gange dagligt, 3359 patienter udsat for ELIQUIS 5 mg to gange dagligt, og 840 patienter udsat for ELIQUIS 2,5 mg to gange dagligt.,
almindelige bivirkninger (1 1%) var tandkødsblødning, epista .is, kontusion, hæmaturi, rektal blødning, hæmatom, menorrhagi og hæmoptyse.
FORSTÆRKE Undersøgelse
Den gennemsnitlige varighed af eksponering for ELIQUIS var 154 dage, og at enoxaparin/warfarin var 152 dage i den FORSTÆRKER undersøgelse. Bivirkninger relateret til blødning forekom i 417 (15.6%) ELIQUIS-behandlede patienter i forhold til 661 (24.6%) enoxaparin/warfarin-behandlede patienter. Seponering på grund af blødningshændelser var 0, 7% hos de Eli .uis-behandlede patienter sammenlignet med 1.,7% hos ENO .aparin / patientsarfarin-behandlede patienter i AMPLIFY-undersøgelsen.
Blødningsresultater fra AMPLIFY-undersøgelsen er opsummeret i tabel 5.tabel 5: Blødningsresultater i AMPLIFY-undersøgelsen
bivirkninger, der forekommer hos 1 1% af patienterne i AMPLIFY-undersøgelsen, er anført i tabel 6.
Tabel 6: Bivirkninger, der Forekommer ≥1% af Patienter Behandlet for DVT og PE i den FORSTÆRKER Undersøgelse
FORSTÆRKER-EXT Undersøgelse
Den gennemsnitlige varighed af eksponering for ELIQUIS var ca 330 dage, og at placebo var 312 dage i den FORSTÆRK-EXT undersøgelse., Bivirkninger relateret til blødning forekom i 219 (13.3%) ELIQUIS-behandlede patienter sammenlignet med 72 (8.7%) placebo-behandlede patienter. 1% hos de Eli .uis-behandlede patienter sammenlignet med 0, 4% hos disse patienter i placebogruppen i AMPLIFY-e .t-undersøgelsen.
Blødningsresultater fra AMPLIFY-e .t-undersøgelsen er opsummeret i tabel 7.
Tabel 7: Blødning Resultater i den FORSTÆRK-EXT Undersøgelse
bivirkninger, der forekommer ≥1% af patienterne i den FORSTÆRK-EXT undersøgelse er angivet i Tabel 8.,
Tabel 8: Bivirkninger, der Forekommer ≥1% af Patienter, der Gennemgår Udvidet Behandling af DVT og PE i den FORSTÆRK-EXT Undersøgelse
Andre Bivirkninger
Mindre almindelige bivirkninger i ELIQUIS-behandlede patienter i de FORSTÆRKE eller supplere-EXT undersøgelser, der forekommer med en hyppighed på ≥0.,vaginal blødning, metrorrhagia, menometrorrhagia,genital blødning
Vaskulære sygdomme: hjerneblødning
Hud og subkutane væv lidelser: ecchymosis, hud, blødning, petechiae
øjenlidelser: konjunktival blødning, retinal blødning, øjet blødning
Undersøgelser: blod, urin til stede, okkult blod positive, okkult blod, røde blodlegemer urinepositive
Generelle lidelser og administration-site betingelser: injektionsstedet hæmatom, punktur-site hæmatom
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Eliquis (Apixaban Tabletter)