správné Výrobní Praxe (GMP) je systém pro zajištění toho, aby byly přípravky soustavně vyráběny a kontrolovány podle standardů kvality. Je navržen tak, aby minimalizoval rizika spojená s jakoukoli farmaceutickou výrobou, kterou nelze vyloučit testováním konečného produktu.

GMP pokrývá všechny aspekty výroby od výchozích materiálů, prostor a vybavení až po školení a osobní hygienu zaměstnanců., Podrobné písemné postupy jsou nezbytné pro každý proces, který by mohl ovlivnit kvalitu hotového výrobku. Musí existovat systémy, které poskytují zdokumentovaný důkaz, že v každém kroku výrobního procesu jsou důsledně dodržovány správné postupy – pokaždé, když je produkt vyroben.

GMP Resources

  • co je GMP?,
  • GMP Předpisy a Hlavicky
  • Pokyny pro správnou výrobní praxi
  • GMP Audity
  • GMP Zdrojů, podle Zemí

Možnosti Školení

Školení

  • Použití praktičtí lékaři
  • Audit GMP pro Farmaceutický Průmysl
  • GMP Základy pro Farmaceutický Průmysl
  • Q7A: Provádění správné Výrobní Praxe

on-Line Školení

USFDA Systémy Založené na Inspekci SVP Přístup

dodržování správné výrobní praxe je široce přijímán jako nejlepší způsob, jak k podnikání, uvedení výrobku první jakosti., Představující“ původní “ GMP Institute, ISPE je GMP kurzy kombinují pohodlný formát s efektivní, interaktivní zážitek z učení. Chcete-li maximalizovat a přizpůsobit svůj profesní rozvoj. Kompletní každý z jednotlivých US FDA je GMP inspekční přístup on-line kurzy pro přehled všech systémů.,nagement Systémů (QMS)

Dozvědět se více o ISPE je Vlastní Školení na Místě x

Farmaceutické Inženýrství Článků

  • iSpeak Blog

    23. ledna 2019

    FDA nedávno vydala Pokyny pro Průmysl na Integritu Dat a Soulad s Drogami CGMP Otázky a Odpovědi (CGMPs také známý jako aktuální správné Výrobní Praxe), objasňuje integrita dat úloha pro drogy a biologických materiálů, jak je požadováno v 21 CFR.,..

  • iSpeak Blog

    14. listopadu 2018

    Tam je posun vyskytující se v biomanufacturing prostor kolem rozvojem personalizované medicíny, který vytváří nové výzvy pro biomanufacturing zařízení design, a to jak z hlediska výrobní technologie a zařízení rozvoje…,

  • Technické

    1. Května 2018

    Vzhledem k omezenému prostoru v tisku kopií Farmaceutické Inženýrství, autoři jsou schopni diskutovat o všech tématech nebo regulatorních orgánů. Tento přezkum zdůrazňuje oblasti rostoucího zájmu.Kvalita hotových farmaceutických výrobků (FPPs) hraje…,

  • Zvláštní Zprávy

    1. září 2017

    Čína biologické potrubí může mít leadChina a Indii prokázaly jejich schopnosti v dobré výrobní praxe (GMP) výroba malých molekul léků po celá desetiletí. Ale…,

Zobrazit další články

Knihy, Manuály, a Pokyny

  • Podívejte se na všechny Pokyny
  • Podívejte se na všechny Publikace

Společenství

Připojte se k ISPE společenství praxe, účastnit se diskusí na konkrétní témata, se svými vrstevníky. Další informace o komunitách praxe.,

  • Process/Product Development

GMP Regulation Handbooks

  • 21 CFR Part 11: Electronic Signatures
  • 21 CFR Part 111: Dietary Supplements
  • 21 CFR Part 210 & 211: Pharmaceutical
  • ICH Q7A: Active Pharmaceutical Ingredients
  • ICH Q8R2: Pharmaceutical Development
  • ICH Q9: Quality Risk Management
  • ICH Q10: Quality Systems
  • ICH Q11: Development and Manufacture of Drug Substances