Ve Spojených Státech, bezpečnosti a účinnosti předpis a přes-the-counter léky jsou nejvyšší prioritou pro naše vlády, zdravotnických pracovníků, farmaceutických společností. Food and Drug Administration (FDA) je zodpovědný za ochranu veřejného zdraví tím, že zajistí, že všechny dostupné léky jsou bezpečné pro lidskou spotřebu, a to zejména s ohledem na schvalování nových léků nebo rozhodování o tom, zda je či není droga by měla být přijata z trhu., To zahrnuje i veterinární léky a biologické produkty.
náklady na vytvoření a testování jediného léku mohou nabobtnat ze stovek milionů do miliard. Podle zprávy časopisu Journal of American Medical Association (JAMA) z roku 2017 činily střední náklady na vývoj jediného léku proti rakovině 648 milionů dolarů. I když je to stále statná suma peněz, jiní argumentovali, že cena přivedení léku z vynálezu do lékárenských regálů může být více než 2,7 miliardy dolarů.,
účinnost a bezpečnost konkrétního léčiva silně závisí na farmakokinetice a farmakodynamice. Vysvětlíme rozdíl mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou a proč jsou tak důležité během výzkumu, vývoje a užívání drogy.
Rozdíl Mezi Farmakokinetikou & Farmakodynamika
předtím, Než jsme se jít do dalších podrobností, pojďme rozlišovat mezi farmakokinetika a farmakodynamika. Rozdíl mezi farmakokinetikou (PK) a farmakodynamikou (PD) lze shrnout docela jednoduše., Farmakokinetika je studium toho, co tělo dělá s lékem, a farmakodynamika je studium toho, co lék dělá tělu.
dalším snadným způsobem, jak si zapamatovat, co znamená farmakokinetika, je odkazovat na definici „kinetiky“. Kinetika v podstatě znamená pohyb, ale podle definice je to studium sil působících na mechanismy. Takže farmakokinetika se týká pohybu jakékoliv drogy jde do, přes, a z těla ven.
vědecky řečeno, farmakokinetika zkoumá rychlost chemických reakcí v těle., Když se odkazuje na léčiv, farmakokinetika bude nastínit časovou osu, léčiva absorpce, biologická dostupnost, distribuce, metabolismus a jak se vaše tělo vylučuje.
zábavný a účinný způsob zapamatování toho, co znamená farmakodynamika, je myslet na slovo „dynamo“. Dynamo obvykle odkazuje na energii nebo sílu. Ale pokud jde o farmakodynamiku, odkazuje na to, jak lék funguje a jak působí na tělo. Pokud jde o léčiva, farmakodynamika se zaměřuje na vazbu receptorů, účinky po receptorech a chemické interakce., Je to docela jednoduché si vzpomenout na tyto dva neuvěřitelně zastrašující termíny, když si ty buzz slova do mozku.
Velké Molekuly Bioanalytické Studie,
Typicky, velké molekuly bioanalýzu zahrnuje hodnocení imunogenicity, biomarker opatření, a samozřejmě, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) studie. Bioterapeutika jsou analyzována v biologické matrici, která je obvykle ve formě séra nebo plazmy.
Farmakodynamické studie s velkou molekulou (PD) analyzují biochemické a fyziologické účinky, které má léčivo na pacienta., Tyto bioanalýzy jsou životně důležité pro úplné pochopení léku, terapeutického nebo produktu před jeho zavedením veřejnosti.
neklinické i klinické studie vyžadují kvantitativní bioanalýzu testované bioterapeutické látky. V obou případech se známé množství bioterapeutických je dávkovat a jsou odebrány vzorky pro stanovení farmakokinetických vlastností léčiva.
Pokud jde o kvantitu velkých molekul, BioAgilytix je špičkový umělec. BioAgilytix má více než deset let zkušeností s podporou široké škály bioterapeutické bioanalýzy., Tato zkušenost zahrnuje testy PK pomocí séra, plazmy a mozkomíšního moku, abychom jmenovali alespoň některé. Naše biomedicínské testování řešení jsou dodávány s odborné znalosti a individuální přístup, zajištění účelné analýzy, přesné výsledky, a hlásí, že je přizpůsobit tak, aby vaše pracovní postupy.
Proč PK & PD Analýzy Jsou Důležité,
podle National Institutes of Health (NIH), tak jasně dal to, „Charakterizující vztah mezi farmakokinetiku (PK, koncentrace vs. čas) a farmakodynamiku (PD, efekt vs., čas) je důležitým nástrojem při objevování a vývoji nových léků ve farmaceutickém průmyslu.“Když přijde na rozvoji odpovědného léků je nesmírně důležité, aby farmaceutické společnosti a lékaři předepisující mít přesné údaje, co se týká dávkování a PD účinek. Tyto základní údaje jsou odvozeny z neklinických a klinických studií provedených před schválením a informují o správné dávce, která je nakonec dodána pacientům.,
Téměř před 500 lety, Švýcarský lékař a lékárna Paracelsus vyjádřil základní princip toxikologie: „Všechny věci jsou jed a nic není bez jedu, pouze dávka dělá věc není jed.“Dnes bychom prostě říct, že je to „příliš mnoho dobrých věcí…“, můžete vidět důvod, proč je nesmírně důležité pochopit, přesné dávkování, vedlejší účinky, intenzitu a jak dlouho může pacient použít konkrétní lék s cílem maximalizovat pozitivní účinky a zároveň minimalizovat veškeré související toxicitou.,
BioAgilytix PK Testy & PD Hodnocení Služeb
BioAgilytix poskytuje širokou škálu farmakokinetické a farmakodynamické služeb, včetně rozboru vývoje a ověřování na různých platformách a matice. Naše odborné znalosti zahrnují předklinickou a klinickou podporu, vývoj/validaci testů, regulovanou analýzu vzorků a klinické testování certifikované společností CLIA.
BioAgilytix věří, že jednoduchost, jasnost a kvalita vedou k dobrým rozhodnutím. Zdravý rozum vývoj drog vyžaduje pochopení složitých principů PK a PD., Jsme dobře obeznámeni s faktory, které by mohly ovlivnit platnost dat generovaných těmito testy, a zohlednit tyto složitosti během vývoje metod, abychom zajistili optimální výsledky. V historii BioAgilytix jsme nikdy neobdrželi oznámení 483.
vědci na BioAgilytix mají zkušenosti v podpoře PK hodnocení v různých druhů, včetně hlodavců, lidé, a subhumánních primátů, a v různých matricích, jako jsou sérum, plazma, moč a sliny.,
náš tým má jasné pochopení schopnosti testu detekovat lék ve vzorkové matrici. Provádíme vysoce kvalitní PK testu postupy a výsledky přísně v souladu s GLP / GMP předpisů a v souladu s mezinárodními regulačními standardy (FDA, EMEA, ICH).
pro Farmakodynamické studie přináší náš tým rozsáhlé zkušenosti s vývojem testů obsazenosti receptorů v rozpustných proteinech, jako je Brutonova tyrosinkináza (Btk)., Btk reguluje proliferaci a přežití nádorových buněk v různých B-buněk lymfoidních malignit, a my jsme úspěšně vyvinuta, optimalizována a validována různé ELISA na bázi GLP-kompatibilní testy k určení Btk obsazení v PBMC lyzáty.
Naše Bostonu laboratoř je schopna jednat jako centrální laboratoř pro Fázi I/II studie, odběr vzorku kit příprava k plné krve PBMC izolace a zpracování a příprava vzorku lyzátu na receptor obsazení testování.,
BioAgilytix je jasnou volbou pro vývoj a analýzu testů PK / PD s přesností, spolehlivostí a odborností světové úrovně. Kontaktujte nás ještě dnes pro více informací o naší široké škále služeb bioanalýzy.