VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Klinické Studie Zkušenosti

71,725 děti byly hodnoceny ve 3 placebem controlledclinical zkoušky včetně 36,165 dětí ve skupině, která dostávala přípravek RotaTeq and35,560 dětí ve skupině, která dostávala placebo. Rodiče / opatrovníci byli kontrolováni ve dnech 7, 14 a 42 po každé dávce týkající se intussuscepce a jiných závažných nežádoucích účinků., Rasové rozdělení bylo následující: Bílé(69% v obou skupinách); Hispánský-Americké (14% v obou skupinách); Černá (8% v bothgroups); Mnohonárodnostní (5% v obou skupinách); Asie (2% v obou skupinách); NativeAmerican (RotaTeq 2%, placebo 1%); a Další ( < 1% v obou skupinách). V obou očkovacích skupinách bylo 51% mužů a 49% žen.

Protože klinické studie jsou prováděny pod conditionsthat nemusí být typické pro ty, pozorované v klinické praxi, adversereaction sazby uvedené níže nemusí být reflexní, které byly pozorovány inclinical praxi.,

Závažné Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 2,4% příjemců ofRotaTeq, když ve srovnání s 2,6% příjemců placeba do 42 dnů o dávce v klinických studiích fáze 3 očkovací látky RotaTeq. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku RotaTeq ve srovnání s placebem byly:

úmrtí

v klinických studiích bylo hlášeno 52 úmrtí.V RotaTeq recipients bylo 25 úmrtí ve srovnání s 27 úmrtími v příjemcích theplacebo., Nejčastěji hlášenou příčinou úmrtí byl náhlý infantdeath syndrom, který byl pozorován u 8 příjemců RotaTeq a 9 placeborecipientů.

Intususcepce

V KLIDU, 34,837 očkovaných a 34,788 placeborecipients byly sledovány prostřednictvím aktivního sledování s cílem identifikovat potenciální případy ofintussusception v 7, 14 a 42 dní po každé dávce, a každých 6 weeksthereafter za 1 rok po první dávce.,

Pro primární bezpečnosti výsledku, případy intussusceptionoccurring do 42 dní po každé dávce, tam bylo 6 případů mezi RotaTeqrecipients a 5 případů u příjemců placeba (viz Tabulka 1). Údaje nenínaznačují zvýšené riziko intususcepce ve srovnání s placebem.,

Tabulka 1: Potvrzené případy intususcepce inrecipients očkovací látky RotaTeq ve srovnání s placebo, během ZBYTEK

Mezi vakcínou příjemci, tam byly žádné potvrzené casesof intususcepce během 42 dnů po první dávce, což bylo období nejvyšší riziko pro rh rotaviry založené na produktu (viz Tabulka 2).,>

1-14 0 0 1 0 0 1 1 1 1-21 0 0 3 0 0 1 3 1 1-42 0 1 4 1 2 3 6 5

All of the children who developed intussusceptionrecovered without sequelae with the exception of a 9-month-old male whodeveloped intussusception 98 days after dose 3 and died of post-operative sepsis., Ve studiích fáze 1 a 2 (716 placeborecipientů) byl jediný případ intussuscepce mezi 2 470 příjemci přípravku.

Hematochezia
záchvaty

všechny záchvaty hlášené ve studiích fáze 3 RotaTeq (podle vakcinační skupiny a intervalu po dávce) jsou uvedeny v tabulce 3.,

Table 3: Seizures reported by day range in relation toany dose in the phase 3 trials of RotaTeq

Day range 1-7 1-14 1-42
RotaTeq 10 15 33
Placebo 5 8 24

Seizures reported as serious adverse experiences occurredin < 0.,1% (27/36,150) vakcíny a < 0,1% (18/35, 536) placeborecipientů (ne významné). Jako závažný protivník bylo hlášeno deset febrilních záchvatů, 5 bylo pozorováno u příjemců vakcíny a 5 u příjemců placeba.

Kawasakiho choroba

v klinických studiích fáze 3 byly děti sledoványaž 42 dní dávky vakcíny. Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36,150 očkovaných a u 1 z 35 536 příjemců placeba s unadjustedrelative riziko 4.9 (95% CI 0.6, 239.1).,

nejčastější Nežádoucí účinky

sledovaných Nežádoucích Událostí.

Podrobné informace o bezpečnosti byly shromážděny z 11,711 kojenců (6,138 příjemců očkovací látky RotaTeq), která obsahovala podmnožinu předmětů inREST a všechny předměty ze Studií 007 a 009 (Podrobné Bezpečnostní Kohorta). Avakcinační vysvědčení používali rodiče / opatrovníci k zaznamenávání nákazy dítěte a všech epizod průjmu a zvracení denně v průběhu prvního týdne po každém očkování. Tabulka 4 shrnuje četnosttyto nežádoucí účinky a podrážděnost.,

Tabulka 4: Vyžádané nežádoucí účinky během prvního týdne po dávkách 1, 2, a 3 (Podrobné Bezpečnostní Kohorta)

Další Nežádoucí účinky

Rodiče/opatrovníci z 11,711 děti byly také askedto hlásit přítomnost další akce na Očkování vysvědčení pro 42days po každé dávce.,

Tabulka 5: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v astatistically vyšší výskyt během 42 dní po každé dávce u příjemců ofRotaTeq ve srovnání s placebem příjemců

Bezpečnost v Pre-Období Kojence

přípravek RotaTeq nebo placebo byl podáván 2,070 pre-terminfants (25. až 36. týdnu gestačního věku, medián 34 týdnů) podle theirage v týdnech od narození do KONCE. Všechny předčasně narozené děti byly sledoványvážné nežádoucí účinky; podmnožina 308 kojenců byla sledována pro alladverse zkušenosti., V průběhu studie došlo ke 4 úmrtím, 2 mezi očkováními (1 SIDS a 1 nehoda motorového vozidla) a 2 mezi příjemci placeba(1 SIDS a 1 neznámá příčina). Nebyly hlášeny žádné případy intussuscepce.Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 5, 5% vakcíny a 5, 8% placeborecipientů. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla bronchiolitida, kterádošlo v 1, 4% vakcíny a 2, 0% příjemců placeba. Rodiče / opatrovníkybyly požádány o zaznamenání teploty dítěte a případných epizod zvracení aprůjem denně po prvním týdnu po očkování., Četnost těchto nežádoucích účinků a podrážděnost během týdne po dávce 1 je uvedena v tabulce 6.

Tabulka 6: Vyžádané nepříznivé zkušenosti v rámci první týden v dávkách 1, 2, a 3 mezi pre-termínovaných dětí

Post-Marketingové Zkušenosti

následující nežádoucí účinky byly identifikovány duringpost-schválení použití očkovací látky RotaTeq ze zpráv Vakcína Nežádoucí EventReporting System (VAERS).,

Hlášení nepříznivé události po očkování toVAERS je dobrovolné, a počet dávek očkovací látky je notknown, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout adverseevent četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním vakcíny usingVAERS data.,zkušenosti, následující adverseevents byly hlášeny po použití očkovací látky RotaTeq:

Poruchy Imunitního Systému

Anafylaktické reakce

Gastrointestinální Poruchy

Intususcepce (včetně smrti),

Hematochezia

Gastroenteritida s vakcína proti virové ubývání v infantswith Těžké Kombinované Imunodeficience Onemocnění (SCID)

Poruchy Kůže a Podkožní Tkáně

Kopřivka

Angioedém

Infekce a Infestace

nemoc Kawasaki,

Přenos vakcinačního viru kmeny z vakcín příjemce neočkovaných kontaktů.,

poregistrační Observační Sledování Bezpečnosti Studie

časová souvislost mezi očkováním s RotaTeqand intususcepce bylo hodnoceno v Post-licensure Rychlé ImmunizationSafety Sledování (PRISM) program2, elektronický aktivní surveillanceprogram skládá ze 3 NÁS zdravotní pojištění.

Více než 1,2 milionu RotaTeq očkování (507,000 kterého byly první dávky) podávaných kojencům od 5 do 36 týdnů věku wereevaluated., Od roku 2004 až do roku 2011, potenciální případy intususcepce v eitherthe hospitalizační nebo pohotovost nastavení a vakcíny expozice nedostatků prostřednictvím elektronické řízení a diagnostika kódy. Lékařské záznamybyly přezkoumány, aby se potvrdil stav očkování proti intusususcepci a rotaviru.

riziko intussuscepce bylo hodnoceno pomocí kontrolovaných rizikových intervalů a návrhů kohort s úpravou věku. Riziko 1-7 a 1-21 dnů bylo vyhodnoceno., Případy intususcepce wereobserved v časové sdružení do 21 dnů po první dávce ofRotaTeq, s seskupování případů v prvních 7 dnů. Na základě výsledků,přibližně 1 až 1,5 přebytek případů intususcepce se vyskytují na 100 000 očkovaných NÁS kojenců do 21 dnů po první dávce očkovací látky RotaTeq. V prvním roce života byla míra intususcepce hospitalizacev USA odhadována na přibližně 34 na 100 000 kojenců.,3

V dřívější prospektivní poregistrační observační kohortové studie provedená pomocí velkých amerických zdravotní tvrzení databáze, rizika ofintussusception nebo Kawasakiho chorobou, což v pohotovosti návštěvy orhospitalizations během 30 dní po každé dávce vakcíny byly analyzedamong 85,150 kojenců léčených jedním nebo více dávek očkovací látky RotaTeq od února 2006through. Března 2009. Lékařské grafy byly přezkoumány k potvrzení těchto diagnóz.,Hodnocení zahrnuty souběžné (n = 62,617) a historické (n=100,000 from2001-2005) kontrolní skupiny kojenců, kteří dostávali záškrtu, tetanu andacellular pertusové vakcíny (DTaP), ale ne RotaTeq.

potvrzené případy intussuscepce ve skupině RotaTeq byly porovnány s případy ve souběžné kontrolní skupině DTaP a ve skupině historiccontrol. Údaje byly analyzovány postdose 1 a po jakékoliv dávce, v obou 7Day a 30 den rizikových oken. Statisticky významné zvýšené rizikointussuscepce po očkování RotaTeq nebyla pozorována.,

Jeden potvrzený případ Kawasakiho choroba (23 dní po dose3) byl identifikován u kojenců očkovaných vakcínou RotaTeq a jedna potvrzen záhada Kawasakiho choroba (22 dnů po podání dávky 2) byl identifikován mezi souběžných DTaPcontrols (relativní riziko = 0.7; 95% CI: 0.01-55.56).,

kromě toho, obecné bezpečnosti byla sledována electronicsearch automatizované záznamy databáze pro všechny nouzové oddělení visitsand hospitalizací v období 30 dnů po každé dávce očkovací látky RotaTeq ve: 1) dní 31-60 po každé dávce očkovací látky RotaTeq (self-uzavřeno kontroly) a 2)období 30 dnů po každé dávce vakcíny DTaP (historické kontrolní subsetfrom 2004-2005, n=40,000)., V bezpečnostních analýz, které hodnotí multiplefollow-up okna po očkování (dny: 0-7, 1-7, 8-14 a 0-30), č. safetyconcerns byly zjištěny u kojenců očkovaných vakcínou RotaTeq ve srovnání withself-uzavřeno ovládací prvky a historické kontrolní podmnožinu.

hlášení nežádoucích účinků

rodiče nebo opatrovníci by měli být poučeni, aby ohlásili jakékoli nežádoucí účinky poskytovateli zdravotní péče.

poskytovatelé Zdravotní péče by měli hlásit všechny nežádoucí účinky, na AMERICKÉHO Ministerstva Zdravotnictví a Lidských Služeb Vakcína Nežádoucí EventsReporting System (VAERS).,

VAERS přijímá všechny zprávy o podezřelých nežádoucích účincích po podání jakékoli vakcíny, včetně, ale bez omezení na výskyt událostí vyžadovaných Národním zákonem o dětské vakcíně z roku 1986. Pro informace nebo kopii vakcíny formulář, zavolat VAERStoll-free číslo na 1-800-822-7967 nebo zprávu na řádek www.vaers.hhs.gov.4

Přečtěte si celý FDA informace pro předepisování přípravku RotaTeq (Očkovací látka proti Rotavirům, Živá, Perorální, Pentavalentní)