ethylenoxidu (EO) Reziduí na Zdravotnické Prostředky
etylenoxidu (ETO) rozsáhlý materiál, kompatibilita a účinnost, aby to společný výběr jako sterilizační činidlo pro zdravotnické prostředky. Na zpracovávaných zařízeních však může zanechat zbytky. Zbytky mohou být škodlivé pro koncového uživatele nebo pacienta, takže je důležité, že všechna zařízení splňují limity stanovené v AAMI 10993-7 standard.,
Společnosti pomocí ethylenoxidu jako sterilizaci jsou povinni prokázat, že ethylenoxid a jeho společné degradanty ethylen chlorohydrin (ECH) a ethylenglykol (EG) jsou odstraněny z výrobku a obalu.
prokazující bezpečnost s analýzou reziduí ethylenoxidu (ETO)
analýza reziduí ethylenoxidu se používá k identifikaci a kvalifikaci ethylenoxidu, ethylenchlorhydrinu a ethylenglykolu plynovou chromatografií. Tato technika pomáhá výrobcům prokázat bezpečnost výrobků sterilizovaných ethylenoxidem stanovením souladu s přijatými zbytkovými limity.,
kromě služeb, které poskytujeme pro Předplněných injekčních Stříkaček, které zahrnují ověření zařízení a charakterizace spolu s extractables a vyluhovatelných látek hodnocení, Smithers podporuje R&D a rutinní vydání testování zbytkového ethylenoxidu.
přizpůsobené testovací programy
abychom zajistili, že metodiky jsou vhodné pro váš produkt, nabízíme vývoj metod a validaci metod. Toto důležité testování se provádí v našich chemických laboratořích a může být prováděno podle zásad cGMP.,
budeme s vámi spolupracovat na určení vhodného počtu vzorků na velikost šarže a poradíme s vhodným obalem pro přepravu vzorků. Pro usnadnění podávání zpráv a aby se vešly do vašeho kvality, postupů, náš technický personál bude pracovat s vámi na podporu žádné konkrétní požadavky na podávání zpráv tak, aby naše dokumentace může být snadno umístěny do své vlastní struktury vykazování.