VAROVÁNÍ

součástí OPATŘENÍ oddíl.

bezpečnostní OPATŘENÍ

NIASPAN přípravky bychom být nahrazen ekvivalentní dávky s okamžitým uvolňováním (krystalická forma)niacin. U pacientů přecházejících z bezprostřední-release niacin, aby NIASPAN, therapywith NIASPAN by měla být zahájena s nízkou dávkou (tj., 500 mg před spaním) a NIASPAN dávka by pak měla být titrována k požadované terapeutické odpovědi .,

Opatrnost by měla být také usedwhen NIASPAN se používá u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi ofan infarktu myokardu, zejména pokud jsou takoví pacienti dále léčeni vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů, nebo adrenergními blokátory.

Niacin je rychle metabolizovánjátrem a vylučován ledvinami. NIASPAN je kontraindikován u pacientů s významným nebo nevysvětlitelným poškozením jater a měl by být používán s opatrností u pacientůs poruchou funkce ledvin., Pacienti s anamnézou žloutenky, hepatobiliárního onemocnění nebo peptického vředu by měli být během léčby NIASPANEM pečlivě sledováni.

mortalita a morbidita koronárních onemocnění srdce

NIASPAN nebyl prokázánsnížit kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu u pacientů již léčených statinem.

AtherothrombosisIntervention v Metabolický Syndrom s Nízkým HDL/Vysoké hladiny Triglyceridů: Dopad onGlobal Zdravotní Výsledky (AIM-HIGH), studie byla randomizovaná, placebem controlledtrial z 3414 pacientů se stabilní, dříve diagnostikována cardiovasculardisease., Průměrné výchozí hladiny lipidů byly LDL-C 74 mg / dL, HDL-C 35 mg / dL, non-HDL-C 111 mg/dL a střední hladina triglyceridů 163-177 mg / dl. Devadesát čtyři pacientů bylo před vstupem do léčby statinem na pozadí. Všichni účastníci obdrželi simvastatin, 40 až 80 mg za den, plus ezetimibe10 mg za den, v případě potřeby, k udržení hladiny LDL-C na úrovni 40-80 mg/dL, a byly randomizedto přijímat NIASPAN 1500-2000 mg/den (n=1718) nebo odpovídající placebo (IR Niacin, 100-150 mg, n=1696). Změny lipidů při léčbě během dvou let u LDL-C byly -12,0% pro simvastatin plus NIASPAN group a -5.,5% pro simvastatin plus místobogroup. HDL-C se zvýšil o 25.0% na 42 mg/dL v simvastatin plus NIASPANgroup a o 9,8% na 38 mg/dL v simvastatin plus placebo skupině(P < 0.001). Hladiny triglyceridů se snížily o 28, 6% ve skupině simvastatin plusNIASPAN a o 8, 1% ve skupině simvastatin plus placebo., Na primaryoutcome byl ITT kompozitní první studie výskytu koronární heartdisease smrti, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, hospitalizationfor akutní koronární syndrom nebo symptom-řízený koronární nebo cerebralrevascularization postupy. Studie byla zastavena po průměrném sledování 3 let kvůli nedostatečné účinnosti. Primární výsledku došlo in282 pacientů na simvastatinu plus NIASPAN skupiny (16,4%), a v 274 patientsin na simvastatin plus placebo skupina (16.2%) (HR 1.02 ,P=0.79., V ITT analýze, tam bylo 42 případů prvního výskytu ischemicstroke bylo oznámeno, 27 (o 1,6%) na simvastatin plus NIASPAN skupiny a 15 (o 0,9%)na simvastatin plus placebem, non-statisticky významný výsledek(HR 1.79, , p=0.071). Ischemické cévní mozkové příhody byly 19 pro skupinu simvastatin plus NIASPAN a 15 pro skupinu placeba simvastatinplus .

Kosterní svalstvo

Případy rhabdomyolýzy byly spojeny se současným podáváním lipidů-změna dávky ( ≥ 1 g/den) niacinu a statiny., Zvláště ohroženi jsou starší pacienti a pacienti s diabetem,selháním ledvin nebo nekontrolovanou hypotyreózou. Monitorpacienti pro všechny příznaky a příznaky bolesti svalů, něhy nebo slabosti, zejména během počátečních měsíců léčby a během jakýchkoli obdobípředchozí titrace dávky. Pravidelné sérové kreatinfosfokinázy (CPK) a draslíku stanovení by měly být považovány za v takových situacích, ale tam isno takovéto monitorování s jistotou nezabrání vzniku závažné myopatie.,

Jaterní Dysfunkce

Případy závažné hepatictoxicity, včetně fulminantní nekróza jater, se vyskytly u pacientů, kteří nahrazen prodlouženým uvolňováním (modified-release, časově-release) niacin ¿okamžitým uvolňováním (krystalická forma) niacinu na rovnocenné dávky.

NIASPAN by měly být použity withcaution u pacientů, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají apast anamnéze onemocnění jater. Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné transaminyzávěry jsou kontraindikací užívání NIASPANU.,

niacinové přípravky byly spojeny s abnormálními jaterními testy. Ve třech placebem kontrolovaných clinicaltrials, která zahrnovala titraci na konečné denní NIASPAN dávkách v rozmezí od 500 to3000 mg, 245 pacienti dostávali NIASPAN po dobu 17 týdnů. Nopacient s normálními hladinami sérových transamináz (AST, ALT)na základnězkušené zvýšení na více než 3násobek horní hranice normálu (ULN) během léčby NIASPANEM. V těchto studiích bylo přerušeno méně než 1% (2/245) pacientů s přípravkemniaspan v důsledku zvýšení transaminázy o více než 2% pacientů s ULN.,

jaterní testy by měly být provedeny u všech pacientů během léčby NIASPANEM. Sérum transaminaselevels, včetně AST a ALT (SGOT a SGPT), by měly být sledovány před treatmentbegins, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně(např. na přibližně 6-měsíčních intervalech). Zvláštní pozornost by měla být věnována topatients, kteří vyvíjejí zvýšené sérové hladiny transamináz, a u těchto pacientů,měření je třeba opakovat rychle a potom provádět častěji., Jestliže hladiny transamináz vykazují známky progrese, zejména v případě, že riseto 3x ULN a přetrvávají, nebo jsou-li spojené s příznaky ofnausea, horečka a/nebo malátnost, lék by měl být vysazen.

laboratorní abnormality

zvýšení hladiny glukózy v krvi

Niacin léčba může zvýšit hladinu glukózy v krvi nalačno. Mělo by být provedeno časté sledování hladiny glukózyaby se zjistilo, že lék nevyvolává žádné nežádoucí účinky. Diabetičtí pacientimůže dojít ke zvýšení glukózové intolerance v závislosti na dávce., Diabetičtí nebopotenciálně diabetičtí pacienti by měli být během léčby NIASPANEM pečlivě sledováni, zejména během prvních několika měsíců užívání nebo úpravy dávky; může být nutné upravit stravu a/nebo hypoglykemickou léčbu.

Snížení počtu krevních Destiček

NIASPAN byla spojovaná malé, ale statisticky významné, na dávce závislé snížení plateletcount (průměr -11% s 2000 mg). Při podávání přípravku NIASPAN současně s antikoagulancii je třeba postupovat opatrně; u těchto pacientů by měl být počet krevních destiček pečlivě sledován.,

Zvýšení Protrombinového Času (PT)

NIASPAN byla spojovaná malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času (tím ofapproximately +4%); proto pacienti podstupující chirurgický zákrok by měl becarefully hodnoceny. Při podávání přípravku NIASPAN je třeba dbát opatrnostikonkomitantně s antikoagulancii; protrombinový čas by měl být u těchto pacientů pečlivě sledován.

zvýšení hladiny kyseliny močové

zvýšené hladiny kyseliny močové se vyskytly při léčbě niacinem, proto používejte s opatrností u pacientůspredisponované na dnu.,

Snížení Fosforu

V placebem kontrolovaných studiích,NIASPAN byla spojena s malým, ale statisticky významné,na dávce závislé snížení hladin fosforu (průměr -13% s 2000 mg).Ačkoli tato snížení byla přechodná, hladiny fosforu by měly být sledoványpravidelně u pacientů s rizikem hypofosfatemie.

Pacient Poradenství Informace

Pacienti by měli být poučeni, aby dodržovat jejich Národní Cholesterol Education Program (NCEP) doporučená strava,pravidelné cvičení, a pravidelné testování lipidů nalačno panelu.,

Pacienti by měli být poučeni, referentům další zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují nové léky, které jsou užívání NIASPAN.

by měl být pacient práva následující:

Dávkování Čas

NIASPAN tablety by měly být takenat spaním, po nízkým obsahem tuku-občerstvení. Podávání na prázdný žaludek nenídoporučeno.

integrita Tablet

tablety přípravku NIASPAN by neměly být rozdrceny, rozdrceny nebo žvýkány, ale měly by být polykány celé.,

přerušení dávkování

pokud je dávkování přerušeno po delší dobu, je třeba před zahájením léčby kontaktovat jejich lékaře; doporučuje se znovu titrace.

bolesti svalů

okamžitě informujte svého lékaře o všechnonezvětlená bolest svalů, něha nebo slabost. Měli by se poradit se svým lékařem o všech lécích, a to jak na předpis, tak i přes přepážku.

Splachování

Návaly (teplo, zarudnutí,svědění a/nebo mravenčení kůže) je běžný vedlejší účinek niacinu therapythat může ustupovat po několika týdnech konzistentní NIASPAN použití., Zrudnutí může mít závažnost a je pravděpodobnější, že se vyskytne při zahájení léčby, nebo se zvyšuje dávka. Dávkováním před spaním se s největší pravděpodobností vyskytne proplachběhem spánku. Pokud se však v noci probudí návaly horka, měl by se pacient dostat pomalu, zvláště pokud má pocit závratě, pocit slabosti nebo krevní tlakléky. Informujte pacienty o příznacích proplachování a o tom, jak se lišíz příznaků infarktu myokardu.

užívání aspirinu

užívání aspirinu (až do doporučené dávky 325 mg)přibližně 30 minut před podáním může být minimalizováno.,

dieta

vyvarujte se požití alkoholu, hotbeverágů a kořeněných potravin v době užívání NIASPANU, aby se minimalizovaloflushing.

Doplňky

Informujte svého lékaře, pokud jsou s vitamíny nebo jiné doplňky stravy obsahující niacin ornicotinamide.

závratě

informujte svého lékaře, pokudpříznaky závratě.

diabetici

pokud jsou diabetici, oznamte jejichfyzik změn glukózy v krvi.

Těhotenství

Diskutovat o budoucí těhotenství s své pacienty, a diskutovat, kdy přestat NIASPAN, když se snaží toconceive., Pacienti by měli být upozorněni, že pokud otěhotní, měli by přestat užívat NIASPAN a zavolat svého zdravotnického pracovníka.

kojení

ženy, které kojíby mělo být doporučeno nepoužívat NIASPAN. Pacienti, kteří mají poruchu lipidů ajsou kojení, by měli být poučeni, aby diskutovali o možnostech se svým zdravímkareprofesionální.

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze A Mutageneze a poruchy Plodnosti

Niacin podáván myším fórech život jako 1% roztok v pitné vodě není karcinogenní., Myši v této studii dostávaly přibližně 6 až 8krát lidskou dávku 3000 mg / den, jakostanoveno na základě mg/m2. Niacin byl negativní na mutagenitu v Amestestu. Nebyly provedeny žádné studie o poškození plodnosti. Nebyly provedeny žádné studiebyly provedeny s NIASPANEM, pokud jde o karcinogenezi, mutagenezi, orimpairment plodnosti.

použití ve specifických populacích

těhotenství

Kategorie těhotenství C.

studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s niacinem nebo s NIASPANEM., Není také známozda niacin v dávkách obvykle používaných pro poruchy lipidů může způsobit poškození plodupři podávání těhotným ženám nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.Pokud žena užívající niacin pro primární hyperlipidemii otěhotní, lék by měl být přerušen. Pokud je žena léčena niacinemihypertriglyceridémie, přínosy a rizika pokračující terapieje třeba posuzovat individuálně.

kojící matky

Niacin se vylučuje do mateřského mléka, ale skutečná kojenecká dávka nebo kojenecká dávka jako procento maternaldózy není známa., Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí innursing děti od lipidů-změna dávek kyseliny nikotinové, rozhodnutí by mělo být, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, přičemž v úvahu důležitost léku pro matku. U kojících matek nebyly provedeny žádné studieprováděné s NIASPANEM.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnostniacinové terapie u pediatrických pacientů (≤16 let) nebyla stanovena.

geriatrické použití

979 pacientů u KLINICKÝCHSTUDIÍ NIASPANU bylo 21% pacientů ve věku 65 a více let., Ne overalldifferences v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány mezi těmito pacienty kancelář a chci mladších pacientů, a další hlášeny klinické zkušenosti není identifieddifferences v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale greatersensitivity některých starších jedinců nelze vyloučit.

poškození ledvin

v této populaci nebyly provedeny žádné studie. NIASPAN by měl být používán s opatrností u pacientů s renalimpair .

poškození jater

v této populaci nebyly provedeny žádné studie., NIASPAN by měl být používán s opatrností u pacientů s pasthistorií onemocnění jater a / nebo kteří konzumují značné množství alkoholu. Activeliver nemoc, nevysvětlitelné zvýšení transaminázy a významné nebonevysvětlené jaterní dysfunkce jsou kontraindikace užívání NIASPANU .

Pohlaví

Data z klinických trialssuggest, že ženy mají větší hypolipidemická odpověď než muži na equivalentdoses z NIASPAN.