VAROVÁNÍ

Mycelex® Troches nejsou indikovány pro léčbu systémových mykóz včetně systémové kandidózy.

bezpečnostní OPATŘENÍ

Abnormální testy funkce jater byly hlášeny u pacientů léčených s klotrimazol troches; zvýšené SGOT úrovně byly hlášeny u přibližně 15% pacientů v klinických studiích., Ve většině případů bylo zvýšení minimální a často nebylo možné rozlišit účinky klotrimazolu od účinků jiné terapie a základního onemocnění (malignita ve většině případů). Pravidelné hodnocení funkce jater je vhodné zejména u pacientů s již existujícím poškozením jater.

Vzhledem k tomu, pacienti musí být poučeni, aby každý troche se pomalu rozpustí v ústech, aby se dosáhlo maximálního účinku léku, musí být takového věku a fyzické a/nebo duševní stav, aby se pochopit tento návod.,

karcinogeneze

18měsíční studie dávkování klotrimazolu u potkanů nezjistila žádný karcinogenní účinek.

Použití v Těhotenství

Těhotenství Kategorie C: Klotrimazol byl prokázán jako embryotoxický u potkanů a myší při podávání v dávkách 100 krát dospělé lidské dávky (v mg/kg), případně maternální toxicity. Lék nebyl teratogenní u myší, králíků a potkanů, pokud byl podáván v dávkách až 200, 180 a 100krát vyšší než lidská dávka.,

Klotrimazol podáván perorálně myším od devíti týdnů před pářením přes odstavu v dávce 120 násobek lidské dávky bylo spojeno s poškozením páření, snížený počet životaschopných mladý, a snížení přežití do odstavu. Při 60násobku lidské dávky nebyly pozorovány žádné účinky. Když byl lék podáván potkanům v podobném časovém období při 50násobku lidské dávky, došlo k mírnému poklesu počtu mláďat na vrh a ke snížení životaschopnosti mláďat.

u těhotných žen nejsou k dispozici žádné adekvátní a dobře kontrolované studie., Klotrimazol troches by měl být používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Použití v Pediatrii

Bezpečnost a účinnost klotrimazolu u dětí mladších 3 let nebyla stanovena; proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje.

bezpečnost a účinnost profylaktické podávání klotrimazolu troches u dětí nebyla stanovena.,

geriatrické použití

klinické studie klotrimazolu neobsahovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby se zjistilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty.