VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Nežádoucí Účinky Vedoucí K Ukončení Léčby,
1087 OCD a deprese u pacientů léčených withfluvoxamine maleas v kontrolovaných klinických studiích v Severní Americe, 22%ukončena v důsledku nepříznivé reakce. Nežádoucí účinky, které vedly todiscontinuation v alespoň 2% fluvoxamin maleát pacientů léčených v thesetrials byly: nauzea (9%), nespavost (4%), somnolence (4%), bolest hlavy (3%), andasthenia, zvracení, nervozita, agitovanost a závratě (2%).,
Výskyt V Kontrolovaných klinických Studiích,
Běžně Pozorovány Nežádoucí Účinky V Kontrolovaných Klinických Studiích
Fluvoxamin Maleát ve formě Tablet byl zkoumán v 10-weekshort dlouhodobé kontrolované studie OCD (N=320) a deprese (N=1350). Ingeneral, míra nežádoucích účinků byla podobná ve dvou datových sadách i v pediatrické studii OCD., Nejčastěji pozorované nežádoucí reactionsassociated s použitím Fluvoxamin Maleát Tablety a pravděpodobně bedrug-související (výskyt 5% nebo vyšší, a minimálně dvakrát, že pro placebo)odvozená z Tabulky 2 byly: nevolnost, somnolence, nespavost, únava,nervozita, neuralgie, poruchy ejakulace, pocení, nechutenství, třes a zvracení. V bazénu dvou studiích zahrnujících pouze pacienti s OCD,následující další nežádoucí účinky byly zjištěny pomocí výše uvedené pravidlo:anorgasmie, snížení libida, sucho v ústech, rýma, změna chuti, andurinary frekvence., Ve studii pediatrických pacientů s OCD následujícídalší reakce byly identifikovány pomocí výše uvedeného pravidla: agitace, deprese, dysmenorea, plynatost, hyperkineze a vyrážka.
Nežádoucí Účinky Vyskytující se s četností 1%: Tabulka2 vyjmenovává nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých s frekvencí 1% nebo více, a jsou častější než ve skupině léčené placebem, u pacientů treatedwith Fluvoxamin Maleát Tablety ve dvou krátkodobých, placebem kontrolovaných OCDtrials (10 týden) a deprese studiích (6. týden), ve které byli pacienti dávkovat ina rozsahu obvykle 100 až 300 mg/den., Tato tabulka ukazuje procentupacientů v každé skupině, kteří měli alespoň jeden výskyt reakce někdy během léčby. Hlášené nežádoucí účinky byly klasifikovány pomocí astandard COSTART-based slovník terminologie.
předepisující lékař by si měl být vědom toho, že tyto údaje nelze použít k předpovědět výskyt nežádoucích účinků v průběhu obvyklé medicalpractice, kde pacient charakteristik a dalších faktorů se mohou lišit od těch, zvítězil v klinických studiích., Podobně citované frekvence nelze porovnávat s údaji získanými z jiných klinických vyšetření zahrnujících různé způsoby léčby, použití a vyšetřovatele. Citované údaje však doprovide předepisujícího lékaře s některými základ pro odhad relativecontribution drog a non-drogové faktory na straně-účinky incidence v populaci studovány.,r>
2 zahrnuje „bolesti zubů“, „extrakci zubů a absces“ a “ kaz.“
3 většinou se cítí teplý, horký nebo propláchnutý.
4 většinou “ rozmazané vidění.“
5 většinou “ opožděná ejakulace.“
6 Incidence na základě počtu mužských pacientů.,
Nežádoucí Účinky u OCD PlaceboControlled Studií, Které jsou Výrazně Odlišné (definované jako alespoň dva-folddifference) v Sazby z úhrnných Reakce Sazby v OCD a DepressionPlacebo Kontrolovaných Studiích: reactionsin OCD studie s dvojí snížení sazeb ve srovnání s reakcí sazby inOCD a deprese studie byly dysfagie a amblyopie (většinou blurredvision). Navíc došlo k přibližně 25% poklesu nevolnosti.,
reakce v OCD studieswith dvojí zvýšení sazeb ve srovnání s reakcí sazby v OCD anddepression studie byly: únava, abnormální ejakulace (většinou delayedejaculation), úzkost, rýma, anorgasmie (u mužů), deprese, libidodecreased, faryngitida, podrážděnost, impotence, myoklonus/twitch, žízeň, ztráta váhy, křeče v nohou, myalgie, a retence moči. Tyto reakcejsou uvedeny v pořadí klesajících sazeb ve studiích OCD.,
Další Nežádoucí Účinky U OCD Pediatrické Populace
U pediatrických pacientů (N=57), kteří byli léčeni Fluvoxamin Maleát Tablety, celkový profil adversereactions byla obecně podobná jako u dospělých, jak je znázorněno inTable 2. Nicméně, následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v Tabulce 2,byly hlášeny ve dvou nebo více dětských pacientů a byly více frequentwith Fluvoxamin Maleát Tablety, než s placebem: kašel zvýšit,dysmenorea, ekchymóza, emoční labilita, epistaxe, hyperkineze, manicreaction, vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, a snížení tělesné hmotnosti.,
Mužské A Ženské Sexuální Dysfunkce S Ssri
i když změny v sexualdesire, sexuální výkonnost a sexuální uspokojení se často vyskytují asmanifestations z psychiatrické onemocnění a stárnutí, také mohou být aconsequence farmakologické léčby. Zejména některé důkazy naznačují, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou způsobit takové sexuální zážitky.,
spolehlivé odhady výskytu a závažnosti sexuální touhy, výkonu a spokojenosti jsou však zčásti proto, že pacienti a lékaři mohou být ochotni o nich diskutovat. Odhady výskytu nesexuálních zkušeností a výkonů uvedených v označování výrobků proto pravděpodobně odhadují jejich skutečný výskyt.
Tabulka 3 zobrazuje výskyt nežádoucích sexuálních účinkůohlášených nejméně 2% pacientů užívajících tablety fluvoxamin maleátu v klinických studiích s depresí a OCD pod kontrolou.,
TABULKA 3 : PROCENTO PACIENTŮ uvádějící SEXUALADVERSE REAKCE U DOSPĚLÝCH, PLACEBEM KONTROLOVANÝCH STUDIÍCH U OCD A DEPRESE
neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie zkoumající sexuální dysfunkce s fluvoxaminetreatment.
léčba fluvoxaminem byla spojena s několika případy priapismu. V případech se známým výsledkem se pacienti zotavili bez následků a po vysazení fluvoxaminu.,
i Když je těžké vědět přesný riziko sexuální dysfunkce spojené s užíváním Ssri,lékaři by měli pravidelně informovat o těchto možných nežádoucích účinků.
Vitální Změny,
Srovnání fluvoxaminemaleate a placebo skupiny v samostatných bazénů krátkodobé OCD a depressiontrials na (1) střední změna od výchozí hodnoty na různých vitálních funkcí proměnné andon (2) incidence pacientů splňující kritéria pro potenciálně důležité changesfrom základní na různé životní funkce proměnné neodhalily žádné importantdifferences mezi fluvoxamin maleát a placebem.,
Laboratorní Změny
Srovnání fluvoxamin maleateand placebo skupiny v samostatných bazénů krátkodobé OCD a deprese studiích na(1) střední změna od výchozí hodnoty na různých sérum chemie, hematologie, andurinalysis proměnných a (2) incidence pacientů splňující kritéria forpotentially důležité změny od výchozích hodnot na různých sérum chemie,hematologie, vyšetření moči proměnné neukázaly žádné významné rozdíly betweenfluvoxamine maleas a placebem.,
Změny na EKG
Srovnání fluvoxaminemaleate a placebo skupiny v samostatných bazénů krátkodobé OCD a depressiontrials na (1) průměrná změna od výchozí hodnoty na různých EKG proměnných a (2)incidence pacientů splňující kritéria pro potenciálně důležité changesfrom základní na různých EKG proměnné neodhalily žádné důležité tři látky, fluvoxamin maleát a placebem.,
Další Účinky Pozorované Během Premarketing Hodnocení Fluvoxamin Maleát Tablety
Během premarketing klinických studiích prováděných v Severní Americaand Evropě, opakované dávky fluvoxamin maleát byly podávány pro acombined celkem 2737 pacientů expozice u pacientů trpících OCD nebo MajorDepressive Poruchy. Nežádoucí reakce spojené s touto expozicí bylyzaznamenané klinickými vyšetřovateli pomocí popisné terminologie jejich vlastnívýběru., V důsledku toho není možné poskytnout smysluplný odhad finan podíl jednotlivců, kteří zažili nežádoucí účinky bez firstgrouping podobné typy nežádoucích reakcí na omezené (tj. snížena)počet standardních reakce kategorií.
v následujících tabulkách byla pro klasifikaci hlášených nežádoucích účinků použita standardní COSTART-basedDictionary terminologie. Pokud byl nákladový termín pro reakci tak obecný, že byl neinformativní, byl doplněn informativnějším termínem., Předložené frekvence tedy představují podíl 2737 expozic pacientů vůči více dávkám offluvoxamin maleátu, u nichž došlo k reakci typu citovaného alespoň jednou při podávání fluvoxamin maleátu., Všechny hlášené reakce zahrnuty v seznamu níže, a to s následujícími výjimkami: 1) ty, reactionsalready uvedeny v Tabulce 2, která obsahuje incidence společné adverseexperiences v placebem kontrolovaných OCD a deprese klinických studiích, areexcluded; 2) ty reakce, pro které lék, protože nebyl považován za likelyare vynechat; 3) reakce, pro které COSTART termínem byl příliš vágní beclinically smysluplné a nemůže být nahrazen více informativní horizontu;a 4) účinky, které byly hlášeny pouze jeden pacient a souzen ne bepotentially vážně nejsou zahrnuty., Je důležité zdůraznit,že ačkoli hlášené reakce se vyskytují během léčby s fluvoxamin maleát,kauzální vztah k fluvoxamin maleát nebyla stanovena.,
Reakce jsou dále klasifikovány do těla systemcategories a vyjmenovány v sestupném pořadí podle frekvence použití followingdefinitions: časté nežádoucí účinky jsou definovány jako ty, které se vyskytují na jedennebo více příležitostech v nejméně 1/100 pacientů; časté nežádoucí účinky arethose vyskytující se mezi 1/100 a 1/1000 pacientů; a vzácné nežádoucí reactionsare těch, které se vyskytují v méně než 1/1000 pacientů.
tělo jako celek-časté: malátnost; vzácné: fotosenzitivní reakce a pokus o sebevraždu.
kardiovaskulární systém-časté: synkopa.,
trávicí systém-časté: gastrointestinální krvácení a melena; vzácné: hemateméza.
Hemický a lymfatický systém-zřídka: anémie a ekchymóza; vzácné: purpura.
metabolické a nutriční systémy-časté: přírůstek hmotnosti a ztráta hmotnosti.
Nervového Systému Časté: hyperkineze,manická reakce, a myoklonus; Časté: abnormální sny, akatizie,křeče, dyskineze, dystonie, euforie, extrapyramidové syndrom, andtwitching; Vzácné: abstinenční syndrom.
dýchací systém-časté: epistaxe.Vzácné: hemoptýza a laryngismus.,
kůže-zřídka: kopřivka.
urogenitální systém * – vzácné: hematurie, menoragie a vaginální krvácení; vzácné: hematospermie.
* Na základě počtu samců nebo samic, asvhodné.,
Poregistračních Hlášení
Dobrovolné hlášení nežádoucích účinků u pacientů takingFluvoxamine Maleas Tablety, které byly přijaty od trhu introductionand jsou neznámé kauzální vztah k Fluvoxamin Maleát Tablety useinclude: akutní selhání ledvin, agranulocytóza, amenorea, anaphylacticreaction, angioedém, aplastická anémie, bulózní erupce erytematózní vyrážka, Henoch-Schoenlein purpura,hepatitida, ileus, pankreatitida, porfyrie, Stevens-Johnsonův syndrom, toxicepidermal nekrolýza, vaskulitida, a ventrikulární tachykardie (includingtorsades de pointes).,
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Luvox (tablety fluvoxamin maleátu)