VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány podrobněji v další části předepisování informace.,

  • Zvýšené riziko trombotické příhody po předčasné ukončení
  • Krvácení
  • Spinální/epidurální anestezie nebo punkce

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,

Snížení Rizika cévní mozkové příhody A Systémové Embolie U Pacientů S Nonvalvular Fibrilace Síní

bezpečnost přípravku ELIQUIS byla hodnocena v ARISTOTELES a AVERROES studií , včetně 11,284 pacientů, kterým byl přípravek ELIQUIS 5 mg dvakrát denně a u 602 pacientů, kterým byl přípravek ELIQUIS 2,5 mg dvakrát denně. Doba expozice přípravku ELIQUIS byla ≥12 měsíců u 9375 pacientů a ≥24 měsíců u 3369 pacientů ve dvou studiích. U Aristotela byla průměrná doba expozice 89 týdnů (>15 000 pacientů)., U AVERROES byla průměrná doba expozice přibližně 59 týdnů (>3000 pacientských let).

nejčastějším důvodem pro ukončení léčby v obou studiích bylo krvácení-související nežádoucí účinky; v ARISTOTELES k tomu došlo v 1,7% a 2,5% pacientů léčených přípravkem ELIQUIS a warfarin, respektive, a v AVERROES, v 1,5% a 1,3% na přípravek ELIQUIS a aspirin, resp.,

Krvácení u Pacientů s Nonvalvular Fibrilace Síní v ARISTOTELES a AVERROES

Tabulky 1 a 2 ukazují počet pacientů dochází k významné krvácení během léčby a krvácení sazbu (procento subjektů s nejméně jedním krvácení události na 100 paciento-roků) ve ARISTOTELES a AVERROES.,

Tabulka 1: Krvácivé Příhody u Pacientů s Nonvalvular Fibrilace Síní v ARISTOTELES*

V ARISTOTELES, výsledky za velkého krvácení byly konzistentní napříč většinou majorsubgroups včetně věku, hmotnosti, CHADS2 skóre (na stupnici od 0 do 6 používá k odhadu rizika ofstroke, s vyšším skóre předpovídá větší riziko), před použití warfarinu, geografické oblasti, a aspirin použití při randomizaci (Obrázek 1). Subjekty léčené apixabanem s diabetem krvácely více (3, 0% ročně) než subjekty bez diabetu (1, 9% ročně).,

Obrázek 1: Velké Krvácení Poměry rizik o Základní Vlastnosti – ARISTOTELES Studie


Poznámka: obrázek výše představuje účinky u různých podskupin, z nichž všechny jsou základní charakteristiky a všechny, které byly předem specifikovanou, ne-li seskupení. 95% limity spolehlivosti, které jsou zobrazeny, nezohledňují, kolik srovnání bylo provedeno, ani neodrážejí účinek určitého faktoru po úpravě pro všechny ostatní faktory., Zdánlivá homogenita nebo heterogenita mezi skupinami by neměla být příliš interpretována.

Tabulka 2: Krvácivé Příhody u Pacientů s Nonvalvular Fibrilace Síní v AVERROES

Další Nežádoucí Účinky

Hypersenzitivní reakce (včetně lékové přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, a anafylaktické reakce, jako je alergická otok) a synkopa byly hlášeny v <1% pacientů užívajících přípravek ELIQUIS.,

Profylaxe Hluboké Žilní Trombózy Po náhradě Kyčelního Nebo Kolenního kloubu

bezpečnost přípravku ELIQUIS byla hodnocena v 1 Fáze II a 3 studiích Fáze III, včetně 5924 pacientů, kterým byl přípravek ELIQUIS 2,5 mg dvakrát denně podstupujících závažnější ortopedické operace dolních končetin (elektivní náhradě kyčelního kloubu nebo po elektivní náhradě kolenního kloubu), léčených po dobu až 38 dní.

celkem se u 11% pacientů léčených přípravkem ELIQUIS 2, 5 mg dvakrát denně vyskytly nežádoucí účinky.

výsledky krvácení během léčebného období ve studiích fáze III jsou uvedeny v tabulce 3., Krvácení bylo hodnoceno v každé studii začínající první dávkou dvojitě zaslepeného studijního léku.

Tabulka 3: Krvácení Během léčebného Období u Pacientů Podstupujících Elektivní Náhradu Kyčelního nebo Kolenního kloubu

Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1% pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu v 1 studie Fáze II a 3 studií Fáze III jsou uvedeny v Tabulce 4.,

Tabulka 4: Nežádoucí Účinky Vyskytující se u ≥1% Pacientů ve Skupině Podstupující Náhradu Kyčelního nebo Kolenního kloubu

Méně časté nežádoucí účinky v apixaban léčených pacientů podstupujících operativní náhradu kyčelního nebo kolenního replacementsurgery vyskytující se s frekvencí ≥0.,a krvácení (včetně hematemesis a melena),hematochezia

poruchy jater a Žlučových cest: abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, bloodbilirubin zvýšil

poruchy Ledvin a močových cest: hematurie (včetně příslušných laboratorních parametrů)

Poranění, otravy a procedurální komplikace: sekrece z rány, řez místě krvácení(včetně řezu-stránky hematom), operativní krvácení

Méně časté nežádoucí účinky v apixaban léčených pacientů podstupujících operativní náhradu kyčelního nebo kolenního replacementsurgery vyskytující se s četností <0.,1%:

Gingivální krvácení, hemoptýza, přecitlivělost, svalové krvácení, oční krvácení (včetně spojivkového krvácení), rektální krvácení,

Léčba DVT A PE A Snížení Rizika Recidivy DVT Nebo PE

bezpečnost přípravku ELIQUIS byla hodnocena v AMPLIFY a AMPLIFY-EXT studií, včetně 2676 pacientů, kterým byl přípravek ELIQUIS 10 mg dvakrát denně, 3359 pacientů, kterým byl přípravek ELIQUIS 5 mg dvakrát denně, a 840 pacientů, kterým byl přípravek ELIQUIS 2,5 mg dvakrát denně.,

časté nežádoucí účinky (≥1%) byly krvácení z dásní, epistaxe, kontuze, hematurie, rektální krvácení, hematom, menoragie a hemoptýza.

AMPLIFY studie

průměrná doba expozice ELIQUIS byla 154 dní a enoxaparin / warfarin byl 152 dní v AMPLIFY studii. Nežádoucí účinky týkající se krvácení došlo v 417 (15.6%) ELIQUIS-léčených pacientů ve srovnání s 661 (24.6%) enoxaparin/warfarin léčených pacientů. Míra přerušení léčby v důsledku krvácivých příhod byla u pacientů léčených přípravkem ELIQUIS 0, 7% ve srovnání s 1.,7% pacientů léčených enoxaparinem/warfarinem ve studii AMPLIFY.

výsledky krvácení ze studie AMPLIFY jsou shrnuty v tabulce 5.

Tabulka 5: Výsledky krvácení ve studii AMPLIFY

nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1% pacientů ve studii AMPLIFY jsou uvedeny v tabulce 6.

Tabulka 6: Nežádoucí Účinky Vyskytující se u ≥1% Pacientů Léčených pro DVT a PE v ZESILOVAT Studie

AMPLIFY-EXT Studie

průměrná doba expozice pro přípravek ELIQUIS byl přibližně 330 dní a s placebem bylo 312 dní v AMPLIFY-EXT studie., Nežádoucí účinky týkající se krvácení došlo v 219 (13.3%) ELIQUIS-léčených pacientů ve srovnání s 72 (8.7%) pacientů léčených placebem. Přerušilo léčbu v důsledku krvácení bylo přibližně 1% v ELIQUIS-léčených pacientů v porovnání s 0,4% pacientů, v placebové skupině v AMPLIFY-EXT studie.

výsledky krvácení ze studie AMPLIFY-EXT jsou shrnuty v tabulce 7.

Tabulka 7: výsledky krvácení ve studii AMPLIFY-EXT

nežádoucí účinky vyskytující se u ≥1% pacientů ve studii AMPLIFY-EXT jsou uvedeny v tabulce 8.,

Tabulka 8: Nežádoucí Účinky Vyskytující se u ≥1% Pacientů, kteří Podstoupili Rozšířenou Léčba DVT a PE v AMPLIFY-EXT Studie

Další Nežádoucí Účinky

Méně časté nežádoucí reakce na přípravek ELIQUIS u pacientů léčených v ZESILOVAT nebo AMPLIFY-EXT studiích vyskytující se s frekvencí ≥0.,vaginální krvácení, metroragie, menometrorragija,genitální krvácení

Cévní poruchy: krvácení

Kůže a podkožní tkáně časté: ekchymóza, kožní krvácení, petechie,

Oční poruchy: krvácení spojivek, krvácení sítnice, oční krvácení

Vyšetření: krev, moč, okultní krvácení pozitivní, okultní krev, červené krvinky urinepositive

celkové poruchy a reakce v místě podmínky: místě injekce hematom, plavidla punkce-stránky hematom

Přečtěte si celý FDA předepisování informace pro přípravek Eliquis (Apixaban Tablety)