VAROVÁNÍ
součástí „OPATŘENÍ“ Bod
bezpečnostní OPATŘENÍ
Závislostí, Týrání A Zneužívání
BUTRANS obsahuje buprenorfin, Rozvrh III regulované látky. Jako opioid BUTRANS vystavuje uživatele rizikům závislosti, zneužívání a zneužití . Protože prodlouženým uvolňováním produktů, jako jsou BUTRANS dodat opiátů overan delší dobu, tam je větší riziko předávkování a smrti, vzhledem k largeramount buprenorfinu dárek.,
ačkoli riziko závislosti u každého jednotlivce není známo, může se vyskytnout u pacientůvhodně předepsané BUTRANS. Závislost může nastat v doporučených dávkách a pokud je drogaje zneužíván nebo zneužíván.
před předepsáním BUTRANS posoudit riziko každého pacienta pro závislost na opioidech, zneužívání nebo zneužití a sledovat všechny pacienty, kteří dostávají BUTRANS, pro vývoj těchto chování apodmínky. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti) nebo duševních chorob (např., Apotenciální pro tato rizika by však neměla zabránit správnému zvládnutí bolesti u kteréhokoli pacienta. Pacientům se zvýšeným rizikem mohou být předepsány opioidy, jako jsou BUTRANS, ale použití těchto pacientů vyžaduje intenzivní poradenství o rizicích a správném používání BUTRANŮ,spolu s intenzivním sledováním příznaků závislosti, zneužívání nebo zneužití.
zneužití nebo zneužití BUTRANS jeho umístěním do úst, jeho žvýkáním, polykáním nebo použitím jiným způsobem, než je uvedeno, může způsobit udušení, předávkování a smrt .,
opioidy vyhledávají pachatelé drog a lidé s poruchami závislosti a podléhají odklonu. Zvažte tato rizika při předepisování nebo dávkování BUTRANS. Strategiesnížit tato rizika zahrnují předepisování léku v nejmenším vhodném množství adoporučuje pacientovi správnou likvidaci nepoužitého léku . Obraťte se na místní státní odborné licenční rady nebo státem regulovaných látek orgán stránkypro na to, jak zabránit a odhalit zneužívání nebo zneužití tohoto produktu.,
život ohrožující respirační deprese
závažná, život ohrožující nebo fatální respirační deprese byla hlášena při použitíopioidy, i když jsou používány podle doporučení. Respirační deprese, ne-li okamžitěznávaný a léčený, může vést k zástavě dýchání a smrti. Léčba respiračníchdeprese může zahrnovat pečlivé pozorování, podpůrná opatření a použití opioidních antagonistů v závislosti na klinickém stavu pacienta . Retence oxidu uhličitého (CO2) z respirační deprese vyvolané opioidy může zhoršit sedativní účinky opioidů.,
Zatímco závažné, život ohrožující nebo fatální respirační deprese se může objevit kdykoliv během používání BUTRANS, riziko je největší během zahájení léčby nebo po dosageincrease. Pečlivě sledujte pacienty na respirační depresi, zejména během prvních 24-72hodin zahájení léčby s a po zvýšení dávky BUTRANŮ.
ke snížení rizika respirační deprese je nezbytné správné dávkování a titrace BUTRANŮ ., Přeceňování dávky BUTRANS, kdyžkonvertující pacienti z jiného opioidního přípravku mohou mít za následek smrtelné předávkování první dávkou.Náhodné vystavení BUTRANŮM, zejména u dětí, může mít za následek respirační depresia smrt v důsledku předávkování buprenorfinem.
novorozenecký opioidní abstinenční syndrom
dlouhodobé užívání BUTRANŮ během těhotenství může vést k vysazení novorozence., Neonatalopioid abstinenční syndrom, na rozdíl od opiátů abstinenční syndrom u dospělých, může být lifethreateningif není rozpoznán a léčen, a vyžaduje řízení podle protocolsdeveloped tím, že neonatologie odborníci. Pozorujte novorozence na příznaky novorozeneckého opioidusyndrom a podle toho řídit. Doporučujeme těhotným ženám používat opioidy pro prodlouženéobdobí rizika novorozeneckého opioidního abstinenčního syndromu a zajistěte, aby byla k dispozici vhodná léčbabude k dispozici .,
Rizika Ze Současné podávání S Benzodiazepiny Nebo Jinými léky Tlumícími CNS
Hluboké sedace, respirační deprese, kóma a smrt může způsobit souběžné použití BUTRANS s benzodiazepiny nebo jinými léky tlumícími CNS (např., non-benzodiazepinesedatives/hypnotika, anxiolytika, sedativa, myorelaxancia, celková anestetika,antipsychotika, jiné opioidy, alkohol). Kvůli těmto rizikům si vyhrazujte souběžné předepisování těchto léků pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.,
Pozorovací studie prokázaly, že současné užívání opioidních analgetik andbenzodiazepines zvyšuje riziko drogové mortality ve srovnání s užívání opiátů analgesicsalone. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné rizikosoučasné užívání jiných léků potlačujících CNS s opioidními analgetiky .
Pokud je učiněno rozhodnutí předepsat benzodiazepiny nebo jiné CNS tlumivě concomitantlywith opioidní analgetikum, předepíše nejnižší účinné dávky a minimální trvání ofconcomitant použití., U pacientů již užívajících opioidní analgetikum, předepsat nižší počáteční doseof benzodiazepinů nebo jiných CNS tlumivě, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidů, andtitrate na základě klinické odpovědi. Pokud opioidní analgetikum, je zahájeno u pacienta již s abenzodiazepine nebo jiných CNS tlumivě, předepsat nižší počáteční dávka opioidního analgetika a titruje podle klinické odpovědi. Pečlivě sledujte pacienty s příznaky a příznakyrespirační deprese a sedace.,
Poradit jak na pacienty a pečovatele o riziku respirační deprese a sedace whenBUTRANS se používá s benzodiazepiny nebo jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu a illicitdrugs). Poraďte pacientům, aby neřídili nebo neřídili těžké stroje, dokud nebyly stanoveny účinky souběžného užívání benzodiazepinu nebo jiného antidepresiva CNS. Pacienti, kteří trpí poruchami užívání návykových látek, včetně zneužívání a zneužívání opiátů, je upozorňují na riziko předávkování a úmrtí spojené s užíváním dalších látek potlačujících CNS, včetně alkoholu a dalších léků.,
Život Ohrožující Respirační Deprese U Pacientů S Chronickou Plicní DiseaseOr Ve Starší, Kachektičtí Nebo Oslabení Pacienti
použití BUTRANS u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v unmonitoredsetting nebo v nepřítomnosti resuscitační zařízení je kontraindikováno.,
Pacientů S Chronickou Plicní Nemocí
BUTRANS léčených pacientů s významnou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo cor pulmonale, a ty, kteří s podstatně decreasedrespiratory rezervy, hypoxie, hyperkapnie, nebo pre-existující respirační deprese jsou na increasedrisk snížené respirační úsilí včetně apnoe, a to i v doporučených dávkách BUTRANS.,
Starší, Kachektičtí Nebo Oslabení Pacienti
Život ohrožující respirační deprese je více, mohou nastat u starších, kachektických nebo oslabených pacientů, protože mohou mít alteredpharmacokinetics nebo změněna clearance ve srovnání s mladší, zdravější pacientů .
Sledování těchto pacientů úzce, a to zejména při zahájení a titraci BUTRANS a whenBUTRANS je podáván současně s jinými léky, které tlumí dýchání . Alternativně zvažte použití neopioidních analgetik v nichpacientů.,
adrenální insuficience
při užívání opiátů byly hlášeny případy adrenální insuficience, častěji po většímnež jeden měsíc užívání. Prezentace nedostatečnosti nadledvin může zahrnovat non-specifické, její symptomy a příznaky včetně nevolnost, zvracení, anorexie, únava, slabost, závratě, a nízké bloodpressure. Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu diagnostickým testováním jak je to možné. Pokud je diagnostikována adrenální nedostatečnost, léčte fyziologickou náhradní dávkykortikoidy., Odstavit pacienta z opiátů povolit funkce nadledvin obnovit andcontinue kortikosteroidní léčba, dokud se funkce nadledvin se obnoví. Jiné opioidy mohou být vyzkoušeny jakoněkteré případy hlášené použití jiného opioidu bez opakování adrenální nedostatečnosti. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy jako pravděpodobnější, že budou spojeny s adrenální nedostatečností.,
Prodloužení QTc
pozitivní-kontrolované studie účinků BUTRANS na QTc interval zdravých subjectsdemonstrated žádný klinicky významný vliv na BUTRANS dávce 10 mikrogramů/hodinu; nicméně, aBUTRANS dávky 40 mikrogramů/hodinu (vzhledem k tomu, jak dva BUTRANS 20 mcg/h Transdermální Systémy), bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu.,
Vezměme si tyto pozorování v klinické rozhodování při předepisování BUTRANS pacientům withhypokalemia nebo klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně nestabilní fibrilace síní,symptomatická bradykardie, nestabilní městnavé srdeční selhání, nebo aktivní ischemie myokardu.Vyhněte se použití BUTRANS u pacientů s anamnézou Syndromu Dlouhého QT nebo immediatefamily člen s touto podmínkou, nebo pacientů užívajících antiarytmika Třídy IA léky (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) nebo Třídy III antiarytmické léky (např.,, sotalol, amiodaron, dofetilid) nebo jiné léky, které prodlužují interval QTc .
těžká hypotenze
BUTRANS může způsobit závažnou hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy u pacientů s ovulací. Tam je zvýšené riziko u pacientů, jejichž schopnost udržet bloodpressure již byla ohrožena snížením objemu krve nebo souběžné administrationof některých CNS léky s tlumivým účinkem (např. fenothiaziny nebo obecné anestetik) . Monitorujte tyto pacienty na příznaky hypotenze po zahájení nebo titraci podávání BUTRANŮ., U pacientů s oběhovým šokem může BUTRAN způsobit vazodilatacikteré mohou dále snížit srdeční výdej a krevní tlak. Vyhněte se použití BUTRANŮ vpacientů s oběhovým šokem.
Rizika Z Použití U Pacientů Se Zvýšeným Nitrolebním Tlakem, Nádory na Mozku, HeadInjury Nebo Poruchou Vědomí
U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2, (např. ty, withevidence zvýšeného nitrolebního tlaku nebo mozkové nádory), BUTRANS může snížit respiratorydrive, a výsledné CO2 retence může dále zvýšit nitrolební tlak., Monitorovat takovépacienti na známky sedace a respirační deprese, zejména při zahájení terapiebutrans.
opioidy mohou také zakrýt klinický průběh u pacienta s poraněním hlavy. Vyvarujte se použitíbutranů u pacientů s poruchou vědomí nebo kómatu.
Hepatotoxicity
to Případy cytolytické hepatitidy a hepatitida se žloutenkou byly pozorovány v individualsreceiving sublingvální buprenorfin k léčbě závislosti na opiátech, a to jak v klinické trialsand v post-marketingových hlášení nežádoucích příhod., Spektrum abnormalit se pohybovalo fromtransient asymptomatické zvýšení jaterních transamináz až k případům hlášení selhání jater,nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie. V mnoha případech, thepresence pre-existující abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy Cvirus, současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků, a pokračující injekce drugabuse možná hrál kauzální nebo napomáhající roli. U pacientů se zvýšeným rizikemhepatotoxicita (např., pacienti s anamnézou nadměrný příjem alkoholu, intravenózní léčiva abuseor onemocnění jater), získat základní hladiny jaterních enzymů a sledovat pravidelně a duringtreatment s BUTRANS.
Kožní Reakce v Místě Aplikace
Ve vzácných případech, závažné kožní reakce v místě aplikace s příznaky označené zánět, včetně“shoří“, „vybíjení“ a „váčků“ došlo. Doba nástupu se liší, od dnůměsíce po zahájení léčby BUTRANSEM. Poučte pacienty, aby okamžitě ohlásilivývoj závažných reakcí v místě aplikace a přerušení léčby.,
Anafylaktické/Alergické Reakce
Případů akutní a chronické hypersensitivita na buprenorfin byly hlášeny v obou clinicaltrials a v post-marketingových zkušeností. Mezi nejčastější příznaky a příznaky patřířasy, kopřivka a pruritus. Byly hlášeny případy bronchospasmu, angioneurotického edému a anafylaktického šoku. Anamnéza přecitlivělosti na buprenorfin je kontraindikacípoužití BUTRANŮ.,
Rizika Použití S Aplikací Zevního Tepla
Doporučujeme pacienty a jejich pečovatele, aby se zabránilo odhalení BUTRANS místě aplikace andsurrounding oblasti přímých vnějších zdrojů tepla, jako jsou vyhřívací podušky nebo elektrické přikrývky, teplo ortanning lampy, sauny, vířivky a vyhřívané vodní postele, zatímco nosí systému, protože myslím, že v absorpce buprenorfinu může dojít . Raditpacienti proti vystavení místa aplikace BUTRANS a okolí horké vodě nebodlouhodobé vystavení přímému slunečnímu záření., Existuje potenciál pro zvýšení závislé na teplotěbuprenorfin uvolněný ze systému, což vede k možnému předávkování a smrti .
Riziko Použití U Pacientů S Horečkou
Sledování pacientů na sobě BUTRANS systémů, kteří se objeví horečka nebo zvýšená core bodytemperature vzhledem k usilovné námaze pro opioidní nežádoucí účinky, a upravit BUTRANS dávka ifsigns respirační nebo centrální nervový systém, deprese vyskytují.,
Rizika Z Použití U Pacientů S Gastrointestinální Podmínky
BUTRANS je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileu.
buprenorfin u BUTRANŮ může způsobit spasmus Oddiho svěrače. Opioidy mohou způsobitzvyšuje sérovou amylázu. Monitorujte pacienty s onemocněním žlučových cest, včetně akutníchpankreatitida, pro zhoršení příznaků.,
Zvýšené Riziko Záchvatů, U Pacientů S křečemi
buprenorfin v BUTRANS může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s seizuredisorders, a může zvýšit riziko záchvatů v dalších klinických nastavení související se záchvaty.Monitorujte pacienty s poruchami záchvatů v anamnéze pro zhoršenou kontrolu záchvatů běhembutrans terapie.
Rizika Řízení A obsluze Strojů
BUTRANS mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné k provedení potentiallyhazardous činnosti jako je řízení auta nebo obsluze strojů., Varujte pacienty, aby neřídili neboodstranné nebezpečné stroje, pokud nejsou tolerantní k účinkům BUTRANŮ a vědí, jak budou reagovat na léky .
Použití V Léčbě Závislostí
BUTRANS nebylo studováno, a není schválen pro použití v řízení addictivedisorders.
informace o poradenství pro pacienty
radí pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (průvodce léky a pokyny pro použití).,
Závislostí, Týrání A Zneužívání
Informovat pacienty, že použití BUTRANS, i když se užívá, jak je doporučeno, může vést inaddiction, týrání a zneužívání, což by mohlo vést k předávkování a smrti . Instruujte pacienta, ne sdílet BUTRANS s ostatními a přijmout opatření pro ochranu BUTRANS před krádeží nebo zneužitím.
Život Ohrožující Respirační Deprese
Informovat pacienty o riziku život ohrožující respirační deprese, včetně informace, že riziko je největší při spuštění BUTRANS nebo když se dávka zvyšuje, a že to můžedojde i v doporučených dávkách ., Poradit pacientům, jak rozpoznat respirační depresi a vyhledat lékařskou pomoc, pokud potíže s dýchánímrozvíjet.
náhodná expozice
informuje pacienty, že náhodná expozice, zejména u dětí, může mít za následek respiračnídepresi nebo smrt . Instruujte pacienty, aby podnikli kroky k bezpečnému uskladnění a zlikvidovali nepoužité BUTRANY sklopením náplasti na polovinu a vypuštěním do záchodu .,
Interakce S Benzodiazepiny A Jinými léky Tlumícími CNS
Informovat pacienty a pečovatele, které potenciálně smrtelné aditivní účinky mohou nastat, pokud BUTRANS proto je-li použito s benzodiazepiny nebo jinými léky tlumícími CNS, včetně alkoholu, a ne používat theseconcomitantly pokud není pod dohledem poskytovatele zdravotní péče .
Interakce S Benzodiazepiny
Upozornit pacienty, že to je extrémně nebezpečné pro self-podávat benzodiazepiny, zatímco takingBUTRANS, a varovat pacienty, aby použít benzodiazepiny současně s BUTRANS pouze asdirected od svého lékaře .,
Serotoninový Syndrom
Informovat pacienty, že OPIÁTY může způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující conditionresulting od současné podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznakyrotoninového syndromu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky. Instructpacients informovat své lékaře, pokud užívají, nebo plánují užívat serotonergní léky.
interakce MAOI
informuje pacienty, aby se vyhnuli užívání BUTRANŮ při užívání jakýchkoli léků, které inhibují monoaminoxidázu. Pacienti by neměli začít MAOIs při užívání BUTRANS .,
adrenální nedostatečnost
informuje pacienty o tom, že opioidy mohou způsobit adrenální nedostatečnost, což je potenciálně život ohrožující stav. Adrenální nedostatečnost může představovat nespecifické příznaky a příznaky, jako jenauze, zvracení, anorexie, únava, slabost, závratě a nízký krevní tlak. Raditpacienti, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví souhvězdí těchto příznaků .,
Důležité Pokyny Správy
Poučte pacienty, jak správně používat BUTRANS, včetně následující:
- pečlivě dodržovat pokyny pro aplikaci, odstranění a likvidace BUTRANS.Každý týden Aplikujte BUTRANS na jiné místo založené na 8 popsaných místech pokožky, přičemž aminimum 3 týdny mezi aplikacemi na dříve používané místo .
- aplikovat BUTRANS na bezsrsté nebo téměř bezsrsté místo kůže. Pokud nejsou k dispozici žádné, poučtepacienti, aby si vlasy na místě a neholili oblast. Instruujte pacienty, aby se na ně nevztahovaliodrážděná kůže., Pokud je třeba místo aplikace vyčistit, použijte pouze čistou vodu. Mýdla,alkohol, oleje, pleťové vody nebo abrazivní zařízení by neměly být používány. Před aplikací nechte pokožku vysušitbutrany .
- aby nedošlo k vystavení místa aplikace BUTRANS externím zdrojům tepla, horké vodě nebo přímému slunečnímu záření .
- nepoužívejte přerušit BUTRANS bez předchozího projednání potřebu zužující režim s předepisujícího lékaře .
hypotenze
informujte pacienty, že BUTRANS může způsobit ortostatickou hypotenzi a synkopu., Poučtepacienti, jak rozpoznat příznaky nízkého krevního tlaku a jak snížit riziko vážnýchdůsledky by měly nastat hypotenze (např. sedět nebo ležet, pečlivě stoupat ze sedu nebo z polohy).
anafylaxe
informuje pacienty o tom, že byla hlášena anafylaxe se složkami obsaženými v BUTRANS.Poradit pacientům, jak rozpoznat takovou reakci a kdy vyhledat lékařskou pomoc .,
Těhotenství
Novorozenecké Opioidní Abstinenční Syndrom.
Informovat u žen v reprodukčním potenciálem, že dlouhodobé užívání BUTRANS běhemtěhotenství může mít za následek novorozenecké opioidní abstinenční syndrom, který může být život-threateningif není rozpoznán a léčen .
Kojení
Radí pacientům, že kojení není doporučeno během léčby přípravkem BUTRANS
Neplodnosti
Informovat pacienty, že chronické užívání opioidů může způsobit sníženou plodnost. Není známo, zdatyto účinky na plodnost jsou reverzibilní .,
Řízení Nebo obsluhování Těžké techniky
Informovat pacienty, že BUTRANS může zhoršit schopnost provádět potenciálně hazardousactivities jako je řízení auta nebo obsluze strojů. Poraďte pacientům, aby neprovádělytakové úkoly, dokud nebudou vědět, jak budou reagovat na léky .
Zácpa
Radí pacientům potenciál pro závažnou zácpou, včetně řízení pokyny a vyhledat lékařskou pomoc .
likvidace
Poučte pacienty, aby se obrátili na návod k použití pro správnou likvidaci BUTRANŮ., Pacientymůže zlikvidovat použité nebo nepoužité záplaty BUTRANS v koši jejich utěsněním v jednotce pro likvidaci náplastí podle pokynů na jednotce.
Případně, instruovat pacienty k likvidaci použité náplasti skládací lepicí stranu thepatch k sobě, pak návaly patch do záchodu bezprostředně po odstranění. Unusedpatches by měly být odstraněny z jejich kapes, ochranné vložky odstraněny, opravy foldedso lepicí strana náplasti se řídí sám, a okamžitě spláchla do záchodu.,
instruujte pacienty, aby zlikvidovali všechny náplasti, které zůstanou na předpis ,jakmile nejsou potřebné.
zdravotničtí pracovníci mohou zavolat oddělení zdravotnických služeb Purdue Pharma (1-888-726-7535) pro informace o tomto produktu.,
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Karcinogeneze
Buprenorfin podáván denně do kůže malování u potkanů Sprague Dawley po dobu 100 týdnů atdosages (20, 60 nebo 200 mg/kg) vyrobeného systémové expozice (založené na AUC), které se pohybovaly fromapproximately 130 až 350 krát, že z lidských subjektů podávat maximumrecommended lidské dávky (MRHD) BUTRANS 20 mg/hodinu.,Zvýšený výskytbenigních nádorů varlat intersticiálních buněk, považovaných za nádory související s léčbou buprenorfinem, bylzachoval se u samců potkanů ve srovnání se souběžnými kontrolami. Incidence nádoru byla také vyššínejvyšší výskyt v historické kontrolní databázi testovacího zařízení. Tyto nádory byly zjištěny při dávce 60 mg / kg / den a vyšší při přibližně 220násobku navrhované MRHD založené naauc. Hladina no pozorovaného účinku (NOEL) byla 20 mg/kg/den (přibližně 140krát vyšší než mrhd na základě AUC). Mechanismus vedoucí k nálezům nádoru avyvážení lidí není známo.,
buprenorfin byl aplikován malbou kůže na hemizygotní Tg.AC myši po dobu 6 měsícůstudium. Na dávkách podáván denně (18.75, 37.5, 150 nebo 600 mg/kg/den),buprenorfin není karcinogenní nebo kancerogenity při systémové expozici pro buprenorfin,založené na AUC, až do přibližně 1000 krát, že z lidských subjektů administeredBUTRANS 20 mcg/h, MRHD.,
Mutageneze
Buprenorfinu nebyl genotoxický ve třech in vitro genetické toxikologické studie (bacterialmutagenicity test myšího lymfomu, v testu chromozomální aberace v lidských peripheralblood lymfocyty), a v jednom in vivo myším mikronukleárním testu.,
poruchy Plodnosti
BUTRANS (1/4 BUTRANS 5 mcg/hodinu, jeden BUTRANS 5 mcg/hodinu, nebo jeden BUTRANS 20mcg/hour za 3 dní u psů po dobu 4 týdnů před pářením pro celkem 10 týdnů a infemales pro 2 týdny před pářením, během Těhotenství 7. Den) neměl žádný vliv na plodnost nebo generalreproductive výkon potkanů v AUC-založené úrovně expozice tak vysoko, jak přibližně 65times (ženy) a 100 krát (samci), že pro lidské subjekty, kteří obdrželi BUTRANS 20mcg/hodinu, MRHD.,
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
Dlouhodobé používání opioidních analgetik během těhotenství může způsobit neonatální opiátů withdrawalsyndrome . Dostupné údaje s BUTRANS v pregnantwomen jsou nedostatečné informovat drogami spojená rizika pro hlavní vrozené vady a potrat.,V reprodukční studie na zvířatech, buprenorfin způsobil zvýšení počtu stillbornoffspring, snížená velikost vrhu, a snížit růst potomstva u potkanů na mateřské expozice levelsthat byla přibližně 10 krát, že z lidských subjektů, kteří dostávali jednu BUTRANS 20mcg/hodinu, maximální doporučené lidské dávky (MRHD) . Na základě údajů o zvířatech poraďte těhotným ženám potenciální riziko pro plod. Odhadované základní riziko většinynarození defektů a potrat pro uvedenou populaci není znám. Všechna těhotenství mají zaskočené riziko vrozené vady, ztráty nebo jiných nepříznivých výsledků., V běžné populaci USA je odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky rozpoznanýchtěhotenství je 2-4% a 15-20%.
Klinické Úvahy
Fetální/neonatální nežádoucí účinky
Dlouhodobé používání opioidních analgetik během těhotenství pro lékařské nebo nemedicínské účely můžemít za následek fyzické závislosti novorozence a novorozence opioidní abstinenční syndrom shortlyafter narození., Novorozenecký opioidní abstinenční syndrom představuje podrážděnost, hyperaktivitu aabnormální spánek, vysoký křik, třes, zvracení, průjem a neschopnost přibírat na váze.Nástup, doba trvání a závažnost novorozeneckého opioidního abstinenčního syndromu se liší v závislosti na použitém opioidu, délce užívání, načasování a množství posledního užívání matky a rychlostieliminace léku novorozencem. Pozorujte novorozence na příznaky novorozeneckého opioidusdrawálního syndromu a podle toho zvládněte .
práce a porod
opioidy procházejí placentou a mohou u novorozenců vyvolat respirační depresi., Opioidantagonista, jako je naloxon, musí být k dispozici pro obrácení respirátorydeprese vyvolané opioidy v novorozence. BUTRANS se nedoporučuje používat u žen okamžitě priorto práce, když jsou vhodnější kratší působící analgetika nebo jiné analgetické techniky.Opioidní analgetika, včetně BUTRANŮ, mohou prodloužit práci prostřednictvím akcí, které dočasněsnížit sílu, trvání a frekvenci kontrakcí dělohy. Tento účinek však neníkonzistentní a může být kompenzován zvýšenou rychlostí cervikální dilatace, která má tendenci se zkracovatpráce.,
údaje
údaje o zvířatech
studie na potkanech a králících neprokázaly teratogenitu po podání BUTRANS orsubkutánního (SC) buprenorfinu v období organogeneze. Ratswere podávat až do jednoho BUTRANS 20 mcg/hodinu každé 3 dny (Gestace 6, 9, 12, &15), nebo obdržel denní SC buprenorfin až 5 mg/kg (Těhotenství Dny 6-17). Králíci wereadministered čtyři BUTRANS 20 mcg/hodinu každé 3 dny (Dny Těhotenství 6, 9, 12, 15, 18, and19), nebo obdržel denní SC buprenorfin až 5 mg/kg (Gestace 6 až 19)., Žádná teratogenitabyl pozorován v jakékoli dávce. Hodnoty AUC buprenorfinu s BUTRANS aplikace a SCinjection byly přibližně 110 a 140 krát, respektive, že z lidských subjektů whoreceived na MRHD jednoho BUTRANS 20 mg/hodinu.
v pre – a postnatální studii prováděné u těhotných a kojících potkanů bylo podávání buprenorfinu buď jako BUTRANS nebo SC buprenorfinu spojeno s toxicitou tooffspring. Buprenorfin byl přítomen v mateřském mléce. Těhotné krysy byly podávány 1/4 OFONU BUTRANS 5 mcg / hodinu každé 3 dny nebo dostávaly denně SC buprenorfin v dávkách 0,05, 0.,5 nebo 5 mg / kg od 6. dne těhotenství do 21. dne laktace (odstavení). Správa ofBUTRANS nebo SC buprenorfin v dávce 0,5 nebo 5 mg/kg způsobila mateřská toxicita a nárůst v počtu mrtvě narozenými dětmi, snížená velikost vrhu, a snižuje potomků růst na mateřské exposurelevels, které byly přibližně 10 krát, že z lidských subjektů, kteří obdrželi MRHD z oneBUTRANS 20 mg/hodinu. Toxicita pro matku byla také pozorována u ne pozorovaného nežádoucího účinkuúroveň (NOAEL) pro potomstvo.,
Kojení
Riziko Shrnutí
Protože hrozí potenciální závažné nežádoucí reakce, včetně nadměrné sedaci a respiratorydepression v kojené dítě, radí pacientům, že kojení se nedoporučuje duringtreatment s BUTRANS.
klinické úvahy
monitorují kojence vystavené BUTRANŮM mateřským mlékem za účelem nadměrné sedace a respiratorydeprese. Abstinenční příznaky se mohou objevit u kojených dětí, když je podávání buprenorfinu zastaveno nebo když je kojení zastaveno.,
ženy a muži s reprodukčním potenciálem
neplodnost
chronické užívání opioidů může způsobit sníženou plodnost u samic a samců reprodukční schopnosti. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní .
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost BUTRANŮ u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.BUTRANS byl hodnocen v otevřené klinické studii u dětských pacientů. Konečné závěry však nejsou možné kvůli malé velikosti vzorku.,
Geriatrické Použití
Z celkového počtu subjektů v klinických studiích (5,415), BUTRANS byl podáván to1,377 pacientů ve věku 65 let a starší. Z toho 457 pacientů bylo ve věku 75 let a starších. V klinickém programu byly incidence vybraných AEs souvisejících s BUTRANS vyšší u starších subjektů. Incidenty v místě aplikace AEs byly mírně vyšší u subjektů < 65 let věku než ve věku ≥ 65 let pro obě BUTRANS a placebo skupinami.,
ve studii s jednou dávkou zdravých starších a zdravých mladých jedinců léčených BUTRANS 10MCG/h byla farmakokinetika podobná. V samostatné studii bezpečnosti eskalace dávkyfarmakokinetika u zdravých starších a hypertenzních starších osob užívajících thiazidediuretika byla podobná těm u zdravých mladých dospělých. U starších skupin hodnoceny,nežádoucích příhod byly podobné nebo nižší než sazby u zdravých mladých dospělých jedinců, kromě forconstipation a retence moči, které byly častější u starších lidí., Ačkoli specifické úpravy na základě pokročilého věku nejsou z farmakokinetických důvodů nutné, použijteopatrnost u starší populace k zajištění bezpečného používání .
Respirační deprese je hlavní riziko u starších pacientů léčených opioidy, a má occurredafter velké počáteční dávky byly podávány pacientům, kteří nebyli na opioidech tolerantní nebo whenopioids byl podáván současně s jinými látkami, které tlumí dýchání. Pomalu titrujte dávkubutranů u geriatrických pacientů a pečlivě sledujte příznaky centrálního nervového systémua respirační deprese .,
Jater
Ve studii s využitím intravenózního buprenorfinu, maximální plazmatické hladiny (Cmax) a expozice (AUC) ofbuprenorphine u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin nezvýšila vesrovnánís těm, které byly pozorovány u subjektů s normální funkcí jater. BUTRANS nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater. Jako BUTRANS je určena pro 7-daydosing, zvažte použití alternativní analgetické terapie u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.