Ethylenoxid-Rückstände (EO) auf Medizinprodukten
Ethylenoxid-Rückstände (ETO) Umfangreiche Materialverträglichkeit und-wirksamkeit machen es zu einer gängigen Wahl als Sterilisationsmittel für Medizinprodukte. Es kann jedoch Rückstände auf den zu verarbeitenden Geräten hinterlassen. Die Rückstände können für den Endbenutzer oder Patienten schädlich sein, daher ist es wichtig, dass alle Geräte die in der AAMI 10993-7-Norm festgelegten Grenzwerte erfüllen.,
Unternehmen, die Ethylenoxid als Sterilisationsmittel verwenden, sind verpflichtet nachzuweisen, dass Ethylenoxid und seine üblichen Abbaustoffe Ethylenchlorhydrin (ECH) und Ethylenglykol (EG) aus dem Produkt und der Verpackung entfernt werden.
Nachweis der Sicherheit mit Ethylenoxid (ETO) Residuen Analyse
Ethylenoxid Residuen Analyse wird verwendet, um Ethylenoxid, Ethylenchlorohydrin und Ethylenglykol durch Gaschromatographie zu identifizieren und zu qualifizieren. Die Technik hilft Herstellern, die Sicherheit von Produkten, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden, nachzuweisen, indem die Einhaltung der akzeptierten Restgrenzwerte bestimmt wird.,
Zusätzlich zu den Dienstleistungen, die wir für vorgefüllte Spritzen anbieten, die eine Geräteüberprüfung und-charakterisierung sowie ausziehbare und auslaugbare Bewertungen umfassen, unterstützt Smithers Ihre R&D und routinemäßige Freisetzungstests für Restethylenoxid.
Kundenspezifische Testprogramme
Um sicherzustellen, dass die Methoden für Ihr Produkt geeignet sind, bieten wir Methodenentwicklung und Methodenvalidierung an. Diese wichtigen Tests werden in unseren Chemielabors durchgeführt und können nach den Prinzipien von cGMP durchgeführt werden.,
Wir werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um die geeignete Anzahl von Proben pro Losgröße zu bestimmen und beraten über geeignete Verpackung für den Transport der Proben. Um Ihnen die Berichterstattung zu erleichtern und in Ihre Qualitätsverfahren zu passen, werden unsere technischen Mitarbeiter mit Ihnen zusammenarbeiten, um spezifische Berichtsanforderungen zu unterstützen, damit unsere Dokumentation mühelos in Ihre eigene Berichtsstruktur eingefügt werden kann.